- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639867
Anturipohjainen fysioterapiainterventio virtuaalitodellisuudella (SPIN-VR)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus kotipohjaisen henkilökohtaisen virtuaalitodellisuuden fysioterapiakuntoutuksen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten kivunhoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden teknologiaa voidaan käyttää auttamaan ihmisiä, joilla on nivelrikon aiheuttamaa kipua polvissa. Se on toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia interventiohoidon toteutettavuutta potilaiden kotonaan suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Interventio on ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä. Kivuttomien antureiden avulla potilaat voivat ohjata animoitua hahmoa näytöllä pelisarjan avulla, joka toistaa todellisia fysioterapiaharjoituksia, joita käytetään polven nivelrikon hoitoon. Tätä interventiota verrataan tavanomaiseen hoitofysioterapiaohjelmaan.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, sillä ei ole yhtä päätulosta. Sen sijaan tärkeimmät tulosmittaukset liittyvät tutkimuksen toteutettavuuteen. Tämä sisältää; rekrytoinnin toteutettavuus, tulosmittausten täydellisyys, toimenpiteen suorittaneiden terveydenhuollon ammattilaisten uskollisuus, interventioiden ja koemenettelyjen hyväksyttävyys, haittatapahtumat ja toimenpiteen noudattaminen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko interventiota tai kontrollia ja viettävät sitten 12 viikkoa heille määrätyssä hoidossa. He saavat sitten 12 viikon ja 24 viikon seurannan. Interventioryhmässä oleville tarjotaan potilashaastatteluja laadullisen tiedon keräämiseksi toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden teknologiaa voidaan käyttää auttamaan ihmisiä, joilla on nivelrikon aiheuttamaa kipua polvissa. Se on toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia interventiohoidon toteutettavuutta potilaiden kotonaan suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Interventio on ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä. Tämä koskee antureita, jotka on kiinnitetty käyttäjän käsiin, jalkoihin, päähän tai rintaan (riippuen tietystä harjoituksesta). Niiden liike ohjaa sitten hahmoa joko kannettavan tietokoneen tai television näytöllä. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi useita pelejä, jotka toistavat fysioterapeutin harjoituksia. Heidän suorituksensa peleissä määrää pelien vaikeusasteen, ja kun potilaat paranevat, harjoitukset kovenevat. Potilaiden tulee suorittaa nämä harjoitukset 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Tänä aikana potilailla on mahdollisuus käydä klinikoilla fysioterapeutin kanssa arvioimaan edistymistään. Tätä interventiota verrataan tavanomaisiin hoitofysioterapiaharjoituksiin, joita potilaat tekevät kotona omalla ajalla. Tämän ohjelman määrää heille fysioterapeutti, ja heitä seurataan säännöllisesti 12 viikon ajan, kun he suorittavat ohjelman kotona.
Tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole yhtä päätulosta tai tavoitetta. Sen sijaan tutkimuksen ja toimenpiteen toteutettavuuteen liittyy useita päätuloksia ja tavoitteita. Rekrytoinnin toteutettavuutta tutkimukseen mitataan kyvyllä saada 4 potilasta kuukaudessa 13 kuukauden aikana. Rekrytointitavoite on 50. Potilaan halukkuutta satunnaistettavaksi mitataan syiden perusteella, jotka potilaat ovat antaneet suostumuksensa ja vetäytymisen. Tulosmittausten täydellisyyttä mitataan kyselylomakkeilla ja tuloksilla, jotka on täytetty 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Intervention antavien terveydenhuollon ammattilaisten uskollisuutta mitataan kasvokkaisen kontaktin hoitolokeilla ja kahdella arvioinnilla polven nivelrikkopotilaiden asettamisesta interventioon. Intervention ja koemenettelyjen hyväksyttävyyttä osallistujille mitataan potilaiden ja henkilökunnan haastatteluilla interventioon liittyvistä odotuksista ja kokemuksista sekä tutkimukseen osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista. Osallistujien interventiossa ja koemenettelyissä kokemat haittatapahtumat mitataan myös hoitolokeilla. Fysioterapiaohjelmaan sitoutumista mitataan potilaiden VR-peleihin kirjautumiskertojen määrällä ja sen mukaan, käytettiinkö seurantakonsultaatioita. Toissijaisia tavoitteita ja tulosmittareita on useita. Erilaisia mittauksia, jotka liittyvät lihasvoimaan ja kestävyyteen, aerobiseen kapasiteettiin, harjoitustekniikkaan, keskuskivun käsittelyyn sekä itse ilmoittamiin kipumekanismeihin ja moderaattoreihin, tullaan ymmärtämään, kuinka harjoitukset parantavat kiputuloksia. Intervention kykyä hoitaa polven nivelrikkoa mitataan OMERACT-OARSI-ydinaluesarjalla, useilla potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla, kivun herkistyksellä algometrillä ja dynaamisella tasapainolla askeltestillä.
Kohdeväestö on polven nivelrikkoa sairastavat aikuiset, jotka täyttävät polven nivelrikon diagnoosin NICE- ja ACR-kriteerit ja jotka on lähetetty fysioterapiaklinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff University School of Healthcare Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Polven nivelrikon kliininen diagnoosi
- Fysioterapiaan kliinisesti diagnosoidun polven nivelrikon kivun vuoksi
- Toimintaan liittyvä nivelkipu
- Itse ilmoittama polvikipu useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskimääräinen kivun vaikeusaste viime viikolla 4 tai enemmän 10 pisteen numeerisella asteikolla
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kun osallistuja ei tunnista polvea pääasialliseksi kivun lähteeksi (esim. samanaikaiset kivuliaat tilat, laajalle levinnyt kipu).
- Harjoittelun vasta-aihe
- Pahanlaatuisen kasvaimen, murtumien tai tulehduksellisen niveltulehduksen aiheuttama kipu
- Hän on saanut leikkauksen polvikipunsa vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- on aloittanut toisen uuden polvikivun hoidon, mukaan lukien nivelensisäinen injektio, edellisten 12 viikon aikana
- Samanaikainen jatkuva fysioterapiahoito muulla kuin koetoimenpiteellä
- Edellinen polven nivelleikkaus kummassakin polvessa
- Ei pysty kävelemään ilman kävelyapua
- Ei pysty tai halua osallistua aktiiviseen tai kontrolloivaan interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-pohjainen kotifysioterapia
Kotona toimiva ei-immersiivinen virtuaalitodellisuus käyttämällä antureita, jotka on kiinnitetty käyttäjän raajoihin ja vartaloon.
He osallistuvat erilaisiin fysioterapiaharjoitusten liikkeisiin liittyviin peleihin.
|
VR-pohjainen kotifysioterapia
|
|
Active Comparator: Normaali fysioterapiahoito
Normaali hoito hoitavan fysioterapeutin määräämällä tavalla.
|
Normaali fysioterapiahoito hoitavan fysioterapeutin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden rekrytointijakso
|
Kyky rekrytoida ja satunnaistaa 4 potilasta kuukaudessa, 50 potilasta 13 kuukauden sisällä (seulottujen, suostumuksen saaneiden ja satunnaistettujen lukumäärä kirjataan lokiin; syyt suostumukseen tai peruuttamiseen kirjataan).
|
13 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Tulosmittausten täydellisyys
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Kunkin kyselylomakkeen lukumäärä (%) ja mekaaninen tulos, joka on täytetty 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
24 viikon seuranta
|
|
Hoitotyötä tekevien terveydenhuollon ammattilaisten uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Hoitolokit kasvokkaiseen kosketukseen, kahden arvioinnin havainnointi ja harjoitukset polven nivelrikkopotilaiden asettamiseen interventiolla.
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Interventio- ja koemenettelyjen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Potilaiden ja henkilökunnan haastattelut interventioon liittyvistä odotuksista ja kokemuksista sekä tutkimukseen osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista.
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Hoitolokeja ja potilashaastatteluja käytetään polvioireisiin tai lihaskipuihin ja kaatumisiin, matkapahoinvointiin sekä odottamattomiin haittatapahtumiin liittyvien ongelmien selvittämiseen.
|
24 viikon seuranta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Potilaiden VR-peleihin kirjautumiskertojen lukumäärä ja päivämäärä/aika sekä fysioterapiaseurantakäyntien määrä.
|
12 viikon interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi prosessit harjoituksen vaikutusmekanismin parantamiseksi kiputuloksia
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Erilaisia mittauksia, jotka liittyvät lihasvoimaan ja -kestävyyteen, aerobiseen kapasiteettiin, harjoitustekniikkaan, keskuskivun käsittelyyn sekä itse ilmoittamiin kiputuloksiin ja moderaattoreihin.
|
24 viikon seuranta
|
|
Arvioi interventio polven nivelrikon hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
OMERACT-OARSI-ydinverkkotunnusjoukko.
Erilaisia potilaiden raportoimia tulosmittauksia.
Kivun herkistys algometrillä.
Dynaaminen tasapaino askeltestillä.
|
24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON1947-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .