- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06639867
Intervention de physiothérapie basée sur des capteurs avec réalité virtuelle (SPIN-VR)
Une étude de faisabilité randomisée pour évaluer la réadaptation en physiothérapie personnalisée en réalité virtuelle à domicile par rapport aux soins habituels dans le traitement de la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou
Cette étude examine comment l'utilisation de la technologie de réalité virtuelle non immersive peut être utilisée pour aider les personnes souffrant de douleurs aux genoux causées par l'arthrose. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité visant à étudier la faisabilité de l'utilisation de l'intervention par les patients à leur domicile dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé plus vaste.
L'intervention est un système de réalité virtuelle non immersive. Grâce à l'utilisation de capteurs indolores, les patients peuvent contrôler un personnage animé sur un écran grâce à une série de jeux qui reproduisent de véritables exercices de physiothérapie utilisés pour traiter l'arthrose du genou. Cette intervention est comparée à un programme de physiothérapie de soins standard.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, elle n'a pas de résultat principal unique. Au lieu de cela, les principales mesures des résultats concernent la faisabilité de l'étude. Cela comprend : faisabilité du recrutement, exhaustivité des mesures des résultats, fidélité des professionnels de santé dispensant l'intervention, acceptabilité de l'intervention et des procédures d'essai, événements indésirables et observance de l'intervention.
Les patients sont randomisés pour recevoir soit l'intervention, soit le contrôle, puis passent 12 semaines dans le traitement qui leur est assigné. Ils reçoivent ensuite un suivi de 12 semaines et de 24 semaines. Des entretiens avec les patients sont proposés aux membres du bras d'intervention afin de collecter des données qualitatives concernant l'acceptabilité de l'intervention et leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine comment l'utilisation de la technologie de réalité virtuelle non immersive peut être utilisée pour aider les personnes souffrant de douleurs aux genoux causées par l'arthrose. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité visant à étudier la faisabilité de l'utilisation de l'intervention par les patients à leur domicile dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé plus vaste.
L'intervention est un système de réalité virtuelle non immersive. Cela implique des capteurs attachés aux bras, aux jambes, à la tête ou à la poitrine de l'utilisateur (en fonction de l'exercice spécifique). Leur mouvement contrôle alors un personnage sur l’écran d’un ordinateur portable ou d’un téléviseur. Les patients travaillent ensuite sur une série de jeux qui reproduisent les exercices du physiothérapeute. Leurs performances dans les jeux déterminent la difficulté des jeux et, à mesure que les patients s'améliorent, les exercices deviennent plus difficiles. Les patients doivent effectuer ces exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Pendant cette période, les patients ont la possibilité de se rendre en clinique avec un physiothérapeute pour évaluer leurs progrès. Cette intervention est comparée aux exercices de physiothérapie de soins standard que les patients effectuent à domicile pendant leur temps libre. Ce programme leur est prescrit par un physiothérapeute et ils sont suivis régulièrement pendant 12 semaines pendant qu'ils exécutent le programme à domicile.
Il s'agit d'une étude de faisabilité et n'a pas de résultat ou d'objectif principal unique. Au lieu de cela, il existe plusieurs résultats et objectifs principaux liés à la faisabilité de l'étude et de l'intervention. La faisabilité du recrutement dans l'étude sera mesurée par la capacité à réaliser un recrutement de 4 patients par mois, sur 13 mois. L'objectif de recrutement est de 50. La volonté des patients d'être randomisés sera mesurée par les raisons de non-consentement et de retrait données par les patients. L'exhaustivité des mesures des résultats est mesurée par les questionnaires et les résultats complétés 12 et 24 semaines après la randomisation. La fidélité des professionnels de santé délivrant l'intervention sera mesurée par les journaux de traitement pour les contacts en face-à-face et l'observation de deux évaluations pour la mise en place de patients atteints d'arthrose du genou avec l'intervention. L'acceptabilité des procédures d'intervention et d'essai pour les participants sera mesurée par des entretiens avec les patients et le personnel sur les attentes et l'expérience de l'intervention, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à la participation à l'essai. Les événements indésirables rencontrés par les participants lors des procédures d'intervention et d'essai seront également mesurés par les journaux de traitement. L'adhésion au programme de physiothérapie sera mesurée par le nombre de fois et le moment où les patients se sont connectés aux jeux VR et si des consultations de suivi ont été utilisées. Il existe une variété d’objectifs secondaires et de mesures de résultats. Une variété de mesures relatives à la force et à l'endurance musculaires, à la capacité aérobie, à la technique d'exercice, au traitement central de la douleur et aux mécanismes et modérateurs de la douleur autodéclarés seront utilisés pour comprendre comment les exercices fonctionnent pour améliorer les résultats de la douleur. La capacité de l'intervention à traiter l'arthrose du genou sera mesurée par l'ensemble de domaines de base OMERACT-OARSI, une variété de mesures de résultats rapportés par les patients, une sensibilisation à la douleur par algomètre et un équilibre dynamique à l'aide d'un test par étapes.
La population cible est constituée d'adultes souffrant d'arthrose du genou qui remplissent les critères NICE et ACR pour le diagnostic d'arthrose du genou et qui ont été référés à une clinique de physiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff University School of Healthcare Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 45 ans ou plus
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
- Référé en physiothérapie pour une douleur arthrosique du genou cliniquement diagnostiquée
- Douleurs articulaires liées à l'activité
- Douleur au genou autodéclarée presque tous les jours au cours des 3 derniers mois
- Intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points
- Capable de comprendre l’anglais écrit et parlé
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Lorsque le genou n'est pas identifié par le participant comme la principale source de douleur (par ex. affections douloureuses comorbides, douleur généralisée).
- Contre-indication à l'exercice
- Douleur causée par une tumeur maligne, des fractures ou une arthrite inflammatoire
- A subi une intervention chirurgicale pour une douleur au genou au cours des 12 derniers mois
- A commencé un autre nouveau traitement pour la douleur au genou, y compris une injection intra-articulaire, au cours des 12 semaines précédentes
- Traitement continu concomitant par physiothérapie autre que les interventions d'essai
- Arthroplastie antérieure du genou dans l'un ou l'autre genou
- Incapable de marcher sans aide à la marche
- Incapacité ou refus de participer à une intervention active ou de contrôle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie à domicile basée sur la réalité virtuelle
Réalité virtuelle non immersive à domicile utilisant des capteurs attachés aux membres et au corps des utilisateurs.
Ils participent à divers jeux associés à des mouvements d'exercices de physiothérapie.
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Physiothérapie à domicile basée sur la réalité virtuelle
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Comparateur actif: Soins de physiothérapie standards
Soins standards tels que prescrits par le physiothérapeute traitant.
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Soins de physiothérapie standards prescrits par le physiothérapeute traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Période de recrutement de 13 mois
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Capacité à réaliser un recrutement et une randomisation de 4 patients par mois, 50 patients dans un délai de 13 mois (le nombre dépisté, consenti et randomisé sera enregistré ; les raisons de non-consentement ou de retrait seront enregistrées).
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Période de recrutement de 13 mois
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Exhaustivité des mesures des résultats
Délai: Suivi de 24 semaines
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Nombre (%) de chaque questionnaire et résultat mécaniste complété 12 semaines et 24 semaines après la randomisation.
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Suivi de 24 semaines
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Fidélité des professionnels de santé dispensant l'intervention
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Carnets de traitement pour contact en face à face, observation de deux évaluations et séances de formation pour la mise en place de patients souffrant d'arthrose du genou avec l'intervention.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Acceptabilité des procédures d’intervention et d’essai
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Entretiens avec les patients et le personnel sur les attentes et l'expérience de l'intervention, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à la participation à l'essai.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Suivi de 24 semaines
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Les journaux de traitement et les entretiens avec les patients seront utilisés pour détecter les problèmes liés aux symptômes du genou ou aux douleurs musculaires et aux chutes, au mal des transports, ainsi qu'à tout événement indésirable inattendu.
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Suivi de 24 semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Nombre de fois et date/heure de connexion des patients aux jeux VR et nombre de consultations de suivi en physiothérapie.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les processus du mécanisme d'action de l'exercice pour améliorer les résultats de la douleur
Délai: Suivi de 24 semaines
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Une variété de mesures relatives à la force et à l'endurance musculaires, à la capacité aérobie, à la technique d'exercice, au traitement central de la douleur et aux résultats et modérateurs de la douleur autodéclarés.
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Suivi de 24 semaines
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Évaluer l'intervention pour traiter l'arthrose du genou
Délai: Suivi de 24 semaines
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L'ensemble de domaines principaux OMERACT-OARSI.
Une variété de mesures de résultats rapportés par les patients.
Sensibilisation à la douleur par algomètre.
Equilibre dynamique à l'aide d'un test par étapes.
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Suivi de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPON1947-23
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