Kliniske resultater af patienter med LAL+ i mindst ét øje
18. oktober 2024 opdateret af: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
KLINISKE RESULTATER af BILATERALE PSEUDOFAKISKE PATIENTER med en LET JUSTERBAR LENS+ (LAL)+ IMPLANTERET I MINDST ÉT ØJE
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om bilaterale pseudofake patienter implanteret med RxSight Light Adjustable Lens+ (LAL+) i mindst ét øje
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv-prospektiv, single-center undersøgelse vil blive udført.
Patientdiagrammer vil blive gennemgået retrospektivt for at indsamle data fra patientens omfattende præoperative undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil deltage i et studbesøg efter den endelige LDD-lysbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PI's nuværende patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med bilateral pseudofaki, som er blevet implanteret med LAL+ i mindst det ene øje, og som har gennemført LDD-lysbehandlinger
- Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikant øjensygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAL+
Bilaterale pesudofake voksne implanteret med LAL+ i mindst det ene øje
|
Light Adjustable Lens+ (LAL+) er et bagkammer, UV-absorberende, tredelt, foldbar, fotoreaktiv silikone-intraokulær linse med en firkantet bageste optisk kant beregnet til at blive implanteret i kapselposen efter phacoemulsification.
Selektiv eksponering for den implanterede LAL+ ved hjælp af Light Delivery Device (LDD) til at levere et rumligt profileret UV-lys frembringer modifikationer i linsens krumning, hvilket resulterer i en sfærisk eller sfærocylindrisk kraftændring postoperativt.
En efterfølgende låst eksponering leveres til den implanterede LAL+ for at stabilisere linsens styrke.
LAL+ har en modificeret asfærisk forreste overflade, der skaber en lille kontinuerlig stigning i central linsestyrke, som er designet til at udvide fokusdybden en smule.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3-18 måneder efter phacoemulsification
|
Beskrivelse: Subjektivt spørgeskema undersøger hyppigheden/behovet for briller til forskellige synsfunktioner på afstand/mellemliggende/nær, erfaring med dysfotopsier og overordnet tilfredsstillelse af synsfunktion uden briller.
|
3-18 måneder efter phacoemulsification
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-004-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .