LAL+ -potilaiden kliiniset tulokset vähintään yhdessä silmässä
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
KLIINISET TULOKSET KAHDENALAISTEN PSEUDOFAAKTIAN POTILAATILLE VÄHINTÄÄN YHDEN SILMÄN VALON SÄÄDETTÄVÄN LINSSIN (LAL)+ kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja kahdenvälisistä pseudofakiapotilaista, joille on istutettu RxSight Light Adjustable Lens+ (LAL+) vähintään yhteen silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään retrospektiivinen prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus.
Potilaskartat tarkistetaan takautuvasti tietojen keräämiseksi potilaan kattavasta preoperatiivisesta tutkimuksesta.
Koehenkilöt osallistuvat yhteen hevoskäyntiin viimeisen LDD-valohoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PI:n nykyiset potilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, joilla on kahdenvälinen pseudofakia, joille on istutettu LAL+ vähintään yhteen silmään ja jotka ovat saaneet LDD-valohoitoja
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAL+
Kahdenväliset pesudofaakiset aikuiset, joille on istutettu LAL+ vähintään yhteen silmään
|
Light Adjustable Lens+ (LAL+) on takakammio, UV-säteilyä absorboiva, kolmiosainen, taitettava, valoreaktiivinen silikoninen intraokulaarinen linssi, jossa on neliömäinen posteriorinen optinen reuna, joka on tarkoitettu implantoitavaksi kapselipussiin fakoemulsifikaation jälkeen.
Selektiivinen altistuminen istutetulle LAL+:lle käyttämällä Light Delivery Device (LDD) -laitetta spatiaalisesti profiloidun UV-valon tuottamiseksi aiheuttaa muutoksia linssin kaarevyyteen, mikä johtaa pallomaiseen tai sferosylinteriseen tehonmuutokseen leikkauksen jälkeen.
Seuraava lukitusvalotus toimitetaan istutettuun LAL+:aan linssin tehon vakauttamiseksi.
LAL+:ssa on modifioitu asfäärinen etupinta, joka lisää pientä jatkuvaa keskilinssin tehoa, mikä on suunniteltu hieman laajentamaan tarkennussyvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3-18 kuukautta fakoemulsifikaation jälkeen
|
Kuvaus: Subjektiivinen kyselylomake tutkii silmälasien esiintymistiheyttä/tarvetta eri näkötoimintoihin etäisyyden/keskitason/lähellä, kokemusta dysfotopsiasta ja yleistä tyytyväisyyttä näkötoimintoihin ilman laseja.
|
3-18 kuukautta fakoemulsifikaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-004-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .