Resultados clínicos de pacientes con LAL+ en al menos un ojo
18 de octubre de 2024 actualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
RESULTADOS CLÍNICOS de PACIENTES PSEUDOFÁQUICOS BILATERALES con LENTE LIGERA AJUSTABLE+ (LAL)+ IMPLANTADA en AL MENOS UN OJO
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre pacientes pseudofáquicos bilaterales a los que se les implantó la lente ajustable RxSight Light + (LAL+) en al menos un ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio unicéntrico retrospectivo-prospectivo.
Las historias clínicas de los pacientes se revisarán retrospectivamente para recopilar datos del examen preoperatorio integral del paciente.
Los sujetos asistirán a una visita al semental después del tratamiento final con luz LDD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes actuales de PI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con pseudofaquia bilateral a quienes se les ha implantado LAL+ en al menos un ojo y que han completado tratamientos con luz LDD
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ocular visualmente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LAL+
Adultos pesudofáquicos bilaterales a los que se les implantó LAL+ en al menos un ojo
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La lente ajustable por luz+ (LAL+) es una lente intraocular de silicona fotorreactiva, plegable, de tres piezas, que absorbe los rayos UV y de cámara posterior, con un borde óptico posterior cuadrado destinada a implantarse en la bolsa capsular después de la facoemulsificación.
La exposición selectiva al LAL+ implantado utilizando el dispositivo de administración de luz (LDD) para administrar una luz UV perfilada espacialmente produce modificaciones en la curvatura de la lente, lo que resulta en un cambio de potencia esférico o esferocilíndrico en el postoperatorio.
Se administra una exposición de bloqueo posterior al LAL+ implantado para estabilizar la potencia de la lente.
LAL+ tiene una superficie anterior asférica modificada que crea un pequeño aumento continuo en la potencia de la lente central, que está diseñada para extender ligeramente la profundidad de enfoque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3-18 meses después de la facoemulsificación
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Descripción: El cuestionario subjetivo explora la frecuencia/necesidad de gafas para diversas funciones visuales de lejos/intermedias/de cerca, la experiencia con disfotopsias y la satisfacción general de la función visual sin gafas.
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3-18 meses después de la facoemulsificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-004-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .