Résultats cliniques des patients atteints de LAL+ dans au moins un œil
18 octobre 2024 mis à jour par: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
RÉSULTATS CLINIQUES des PATIENTS PSEUDOPHAKIQUES BILATÉRAUX avec une LENTILLE RÉGLABLE LUMIÈRE+ (LAL)+ IMPLANTÉE dans AU MOINS UN ŒIL
L'objectif de cette étude est de collecter des données sur des patients pseudophaques bilatéraux implantés avec la lentille réglable RxSight Light+ (LAL+) dans au moins un œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude rétrospective-prospective monocentrique sera menée.
Les dossiers des patients seront examinés rétrospectivement pour collecter les données de l'examen préopératoire complet du patient.
Les sujets assisteront à une visite d'élevage après le traitement final par la lumière LDD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients actuels de PI
La description
Critères d'intégration :
- Adultes atteints de pseudophakie bilatérale qui ont reçu une implantation du LAL+ dans au moins un œil et qui ont suivi des traitements par lumière LDD
- Signez un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie oculaire visuellement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LAL+
Adultes pésudophaques bilatéraux implantés avec le LAL+ dans au moins un œil
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La lentille réglable en lumière+ (LAL+) est une lentille intraoculaire en silicone photoréactive à chambre postérieure, absorbant les UV, en trois parties, pliable, avec un bord optique postérieur carré, destinée à être implantée dans le sac capsulaire après phacoémulsification.
L'exposition sélective au LAL+ implanté à l'aide du Light Delivery Device (LDD) pour délivrer une lumière UV spatialement profilée produit des modifications dans la courbure de la lentille, entraînant un changement de puissance sphérique ou sphérocylindrique en postopératoire.
Une exposition de verrouillage ultérieure est délivrée au LAL+ implanté pour stabiliser la puissance de la lentille.
Le LAL+ possède une surface antérieure asphérique modifiée qui crée une légère augmentation continue de la puissance de la lentille centrale, conçue pour étendre légèrement la profondeur de champ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 3 à 18 mois après la phacoémulsification
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La description: Un questionnaire subjectif explore la fréquence/le besoin de lunettes pour diverses fonctions visuelles à distance/intermédiaire/de près, l'expérience des dysphotopsies et la satisfaction globale de la fonction visuelle sans lunettes.
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3 à 18 mois après la phacoémulsification
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-004-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .