Klinische Ergebnisse von Patienten mit LAL+ in mindestens einem Auge
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
KLINISCHE ERGEBNISSE BILATERALER PSEUDOPHAKISCHER PATIENTEN mit einer LICHTVERSTELLBAREN LINSE+ (LAL)+, die in MINDESTENS EIN AUGE IMPLANTIERT wurde
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten über bilaterale pseudophaken Patienten zu sammeln, denen die RxSight Light Adjustable Lens+ (LAL+) in mindestens einem Auge implantiert wurde
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine retrospektiv-prospektive, monozentrische Studie durchgeführt.
Patientenakten werden nachträglich überprüft, um Daten aus der umfassenden präoperativen Untersuchung des Patienten zu sammeln.
Die Probanden nehmen nach der letzten LDD-Lichtbehandlung an einem Gestütsbesuch teil.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aktuelle Patienten von PI
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit beidseitiger Pseudophakie, denen LAL+ in mindestens einem Auge implantiert wurde und die LDD-Lichtbehandlungen abgeschlossen haben
- Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Visuell bedeutsame Augenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LAL+
Bilaterale pesudophake Erwachsene, denen LAL+ in mindestens einem Auge implantiert wurde
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Die Light Adjustable Lens+ (LAL+) ist eine hintere Kammer, UV-absorbierende, dreiteilige, faltbare, fotoreaktive Intraokularlinse aus Silikon mit einer quadratischen hinteren optischen Kante, die nach der Phakoemulsifikation in den Kapselsack implantiert werden soll.
Die selektive Bestrahlung des implantierten LAL+ mit dem Light Delivery Device (LDD) zur Abgabe eines räumlich profilierten UV-Lichts führt zu Veränderungen der Linsenkrümmung, die postoperativ zu einer sphärischen oder sphärozylindrischen Brechkraftänderung führen.
Eine anschließende Lock-in-Belichtung wird an das implantierte LAL+ abgegeben, um die Linsenstärke zu stabilisieren.
Die LAL+ verfügt über eine modifizierte asphärische Vorderfläche, die eine kleine, kontinuierliche Erhöhung der zentralen Linsenstärke erzeugt, was die Tiefenschärfe leicht erweitern soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3–18 Monate nach der Phakoemulsifikation
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Beschreibung: Der subjektive Fragebogen untersucht die Häufigkeit/den Bedarf einer Brille für verschiedene Sehfunktionen in der Ferne/mittleren/Nähe, die Erfahrung mit Dysphotopsien und die allgemeine Zufriedenheit mit der Sehfunktion ohne Brille.
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3–18 Monate nach der Phakoemulsifikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-004-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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