Klinische resultaten van patiënten met LAL+ in ten minste één oog
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
KLINISCHE RESULTATEN van BILATERALE PSEUDOFAKISCHE PATIËNTEN met een LICHT VERSTELBARE LENS+ (LAL)+ GEïmplanteerd in TEN MINSTE ÉÉN OOG
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over bilaterale pseudofake patiënten bij wie de RxSight Light Verstelbare Lens+ (LAL+) in ten minste één oog is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een retrospectief-prospectief onderzoek in één centrum worden uitgevoerd.
Patiëntendossiers worden achteraf beoordeeld om gegevens te verzamelen uit het uitgebreide preoperatieve onderzoek van de patiënt.
De proefpersonen zullen één dekbezoek bijwonen na de laatste LDD-lichtbehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PI's huidige patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met bilaterale pseudofakie bij wie de LAL+ in ten minste één oog is geïmplanteerd en die LDD-lichtbehandelingen hebben ondergaan
- Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Visueel significante oogziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAL+
Bilaterale pesudofakische volwassenen waarbij de LAL+ in ten minste één oog is geïmplanteerd
|
De Light Verstelbare Lens+ (LAL+) is een UV-absorberende, driedelige, opvouwbare, fotoreactieve siliconen intraoculaire lens in de achterste kamer met een vierkante achterste optische rand, bedoeld om na faco-emulsificatie in de kapselzak te worden geïmplanteerd.
Selectieve blootstelling aan de geïmplanteerde LAL+ met behulp van het Light Delivery Device (LDD) om ruimtelijk geprofileerd UV-licht af te geven, veroorzaakt wijzigingen in de lenskromming, wat postoperatief resulteert in een sferische of sferocilindrische vermogensverandering.
Een daaropvolgende lock-in-belichting wordt aan de geïmplanteerde LAL+ toegediend om de lenssterkte te stabiliseren.
De LAL+ heeft een aangepast asferisch voorste oppervlak dat een kleine continue toename van de centrale lenssterkte creëert, die is ontworpen om de scherptediepte enigszins te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3-18 maanden na faco-emulsificatie
|
Beschrijving: Een subjectieve vragenlijst onderzoekt de frequentie/behoefte van een bril voor verschillende visuele functies op afstand/tussen/dichtbij, ervaring met dysfotopsie en algemene tevredenheid over de visuele functie zonder bril.
|
3-18 maanden na faco-emulsificatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-004-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .