Wyniki kliniczne pacjentów z LAL+ w co najmniej jednym oku
18 października 2024 zaktualizowane przez: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
WYNIKI KLINICZNE PACJENTÓW Z OBUstronNĄ Pseudofakią z SOCZEWKĄ REGULOWANĄ ŚWIATŁEM+ (LAL)+ Wszczepioną CO NAJMNIEJ W JEDNYM OKU
Celem tego badania jest zebranie danych na temat pacjentów z obustronną pseudofakią, którym wszczepiono co najmniej jedno oko RxSight Light Regulowana soczewka+ (LAL+)
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie retrospektywno-prospektywne, jednoośrodkowe.
Karty pacjenta będą retrospektywnie przeglądane w celu zebrania danych z kompleksowego badania przedoperacyjnego pacjenta.
Pacjenci wezmą udział w jednej wizycie w stadninie po ostatnim leczeniu światłem LDD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obecni pacjenci PI
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z obustronną pseudofakią, którym wszczepiono LAL+ co najmniej w jednym oku i którzy przeszli terapię światłem LDD
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wizualnie istotna choroba oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LAL+
Dorosłym z obustronną pesudofakią wszczepiono LAL+ co najmniej w jednym oku
|
Light Regulowana Lens+ (LAL+) to tylna komora, pochłaniająca promieniowanie UV, trzyczęściowa, składana, fotoreaktywna silikonowa soczewka wewnątrzgałkowa z kwadratową tylną krawędzią optyczną, przeznaczoną do wszczepiania do worka torebki po fakoemulsyfikacji.
Selektywna ekspozycja na wszczepioną LAL+ za pomocą urządzenia dostarczającego światło (LDD) w celu dostarczenia przestrzennie profilowanego światła UV powoduje modyfikacje krzywizny soczewki, co skutkuje kulistą lub sferocylindryczną zmianą mocy po zabiegu.
Następna ekspozycja blokująca jest dostarczana do wszczepionego LAL+ w celu ustabilizowania mocy soczewki.
LAL+ ma zmodyfikowaną asferyczną powierzchnię przednią, która powoduje niewielki, ciągły wzrost mocy środkowej soczewki, co ma na celu nieznaczne zwiększenie głębi ostrości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy po fakoemulsyfikacji
|
Opis: Subiektywny kwestionariusz bada częstotliwość/potrzebę noszenia okularów w przypadku różnych funkcji widzenia do dali/średnich/bliży, doświadczenia z dysfopsją oraz ogólną satysfakcję z funkcji wzroku bez okularów.
|
3-18 miesięcy po fakoemulsyfikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-004-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .