Kliniske resultater av pasienter med LAL+ i minst ett øye
18. oktober 2024 oppdatert av: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
KLINISKE RESULTATER av BILATERALE PSEUDOFAKISKE PASIENTER med en LETT JUSTERBAR LENS+ (LAL)+ IMPLANTERT I MINST ETT ØYE
Målet med denne studien er å samle inn data om bilaterale pseudofake pasienter implantert med RxSight Light Adjustable Lens+ (LAL+) i minst ett øye
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv-prospektiv, enkeltsenterstudie vil bli utført.
Pasientdiagrammer vil bli gjennomgått retrospektivt for å samle inn data fra pasientens omfattende preoperative undersøkelse.
Forsøkspersonene vil delta på ett studbesøk etter avsluttende LDD-lysbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PIs nåværende pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med bilateral pseudofaki som har blitt implantert med LAL+ i minst ett øye og som har fullført LDD lysbehandlinger
- Signer et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikant øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAL+
Bilaterale pesudofake voksne implantert med LAL+ i minst ett øye
|
Light Adjustable Lens+ (LAL+) er et bakkammer, UV-absorberende, tredelt, sammenleggbart, fotoreaktivt intraokulært silikonlinse med en kvadratisk bakre optisk kant beregnet på å implanteres i kapselposen etter fakoemulsifisering.
Selektiv eksponering for den implanterte LAL+ ved bruk av Light Delivery Device (LDD) for å levere et romlig profilert UV-lys produserer modifikasjoner i linsens krumning som resulterer i en sfærisk eller sfærosylindrisk kraftendring postoperativt.
En påfølgende låst eksponering leveres til den implanterte LAL+ for å stabilisere linsens kraft.
LAL+ har en modifisert asfærisk fremre overflate som skaper en liten kontinuerlig økning i sentral linsestyrke, som er designet for å forlenge fokusdybden litt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3-18 måneder etter fakoemulsifisering
|
Beskrivelse: Subjektivt spørreskjema utforsker frekvensen/behovet for briller for ulike visuelle funksjoner på avstand/middels/nær, erfaring med dysfotopsier og generell tilfredsstillelse av synsfunksjon uten briller.
|
3-18 måneder etter fakoemulsifisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-004-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .