Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pacientů s LAL+ alespoň na jednom oku

18. října 2024 aktualizováno: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

KLINICKÉ VÝSLEDKY BILATERÁLNÍCH PSEUDOFAKICKÝCH PACIENTŮ s IMPLANTOVANOU LENS NA SVĚTLU NASTAVITELNÉ ČOČKY+ (LAL)+ MINIMÁLNĚ DO JEDNOHO OKA

Cílem této studie je shromáždit data o bilaterálních pseudofakických pacientech, kterým byla implantována světelná nastavitelná čočka RxSight Light Adjustable Lens+ (LAL+) alespoň do jednoho oka.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena retrospektivní prospektivní jednocentrická studie. Pacientské diagramy budou retrospektivně přezkoumány, aby se shromáždily údaje z pacientova komplexního předoperačního vyšetření. Subjekty se zúčastní jedné návštěvy po konečném ošetření světlem LDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současní pacienti PI

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí s bilaterální pseudofakií, kterým byla implantována LAL+ alespoň do jednoho oka a kteří absolvovali světelnou léčbu LDD
  • Podepište písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vizuálně významné oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAL+
Bilaterální pesudofakičtí dospělí s implantací LAL+ alespoň do jednoho oka
Přístroj: Světlo nastavitelná čočka+
Light Adjustable Lens+ (LAL+) je zadní komorová, UV absorbující, třídílná, skládací, fotoreaktivní silikonová nitrooční čočka se čtvercovým zadním optickým okrajem určená k implantaci do kapsulárního vaku po fakoemulzifikaci. Selektivní expozice implantované LAL+ pomocí zařízení pro dodávání světla (LDD) k dodání prostorově profilovaného UV světla vytváří modifikace v zakřivení čočky, což vede ke změně sférické nebo sférocylindrické síly po operaci. Následná lock-in expozice je aplikována do implantované LAL+, aby se stabilizovala síla čočky. LAL+ má upravený asférický přední povrch, který vytváří malé souvislé zvýšení výkonu centrální čočky, který je navržen tak, aby mírně prodloužil hloubku ostrosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3-18 měsíců po fakoemulzifikaci
Popis: Subjektivní dotazník zjišťuje frekvenci/potřebu brýlí pro různé zrakové funkce na dálku/středně/nablízko, zkušenost s dysfotopsií a celkovou spokojenost se zrakovými funkcemi bez brýlí.
3-18 měsíců po fakoemulzifikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-004-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL, katarakta

Klinické studie na Světlo nastavitelná čočka+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit