Risultati clinici dei pazienti con LAL+ in almeno un occhio
18 ottobre 2024 aggiornato da: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
ESITI CLINICI di PAZIENTI PSEUDOFACHICI BILATERALI con LENTE LEGGERO REGOLABILE+ (LAL)+ IMPIANTATA in ALMENO UN OCCHIO
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati su pazienti pseudofachici bilaterali impiantati con la lente regolabile RxSight Light+ (LAL+) in almeno un occhio
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio retrospettivo-prospettico in un singolo centro.
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste retrospettivamente per raccogliere dati dall'esame preoperatorio completo del paziente.
I soggetti parteciperanno a una visita di stallone dopo il trattamento finale con luce LDD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli attuali pazienti di PI
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con pseudofachia bilaterale a cui è stato impiantato LAL+ in almeno un occhio e che hanno completato i trattamenti con la luce LDD
- Firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'occhio visivamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LAL+
Adulti pesudofachici bilaterali impiantati con LAL+ in almeno un occhio
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La Light Adjustment Lens+ (LAL+) è una lente intraoculare in silicone fotoreattiva, a camera posteriore, che assorbe i raggi UV, in tre pezzi, pieghevole, con un bordo ottico posteriore squadrato, destinata ad essere impiantata nel sacco capsulare dopo la facoemulsificazione.
L'esposizione selettiva al LAL+ impiantato utilizzando il dispositivo di erogazione della luce (LDD) per fornire una luce UV profilata spazialmente produce modifiche nella curvatura della lente con conseguente cambiamento di potere sferico o sferocilindrico dopo l'intervento.
Una successiva esposizione bloccata viene erogata al LAL+ impiantato per stabilizzare la potenza dell'obiettivo.
LAL+ ha una superficie anteriore asferica modificata che crea un piccolo aumento continuo del potere della lente centrale, progettata per estendere leggermente la profondità di fuoco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3-18 mesi dopo la facoemulsificazione
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Descrizione: Il questionario soggettivo esplora la frequenza/necessità di occhiali per varie funzioni visive a distanza/intermedia/vicino, l'esperienza con disfotopsie e la soddisfazione generale della funzione visiva senza occhiali.
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3-18 mesi dopo la facoemulsificazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-004-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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