Resultados clínicos de pacientes com LAL+ em pelo menos um olho
18 de outubro de 2024 atualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
RESULTADOS CLÍNICOS DE PACIENTES PSEUDOFÁCICOS BILATERAIS COM LENTE AJUSTÁVEL DE LUZ+ (LAL)+ IMPLANTADA EM PELO MENOS UM OLHO
O objetivo deste estudo é coletar dados de pacientes pseudofácicos bilaterais implantados com a RxSight Light Adjustable Lens+ (LAL+) em pelo menos um olho
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo retrospectivo-prospectivo e unicêntrico.
Os prontuários dos pacientes serão revisados retrospectivamente para coletar dados do exame pré-operatório abrangente do paciente.
Os participantes participarão de uma visita ao estudo após o tratamento final com luz LDD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atuais de PI
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com pseudofacia bilateral que receberam implante de LAL+ em pelo menos um olho e que completaram tratamentos com luz LDD
- Assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
Critérios de exclusão:
- Doença ocular visualmente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LAL+
Adultos pesudofácicos bilaterais implantados com LAL+ em pelo menos um olho
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A Light Adjustable Lens+ (LAL+) é uma lente intraocular de silicone fotorreativa de três peças, com câmara posterior, absorvente de UV, dobrável, com borda óptica posterior quadrada, destinada a ser implantada no saco capsular após a facoemulsificação.
A exposição seletiva ao LAL+ implantado usando o Light Delivery Device (LDD) para fornecer uma luz UV com perfil espacial produz modificações na curvatura da lente, resultando em uma mudança de potência esférica ou esferocilíndrica no pós-operatório.
Uma exposição lock-in subsequente é fornecida ao LAL+ implantado para estabilizar a potência da lente.
A LAL+ possui uma superfície anterior asférica modificada que cria um pequeno aumento contínuo na potência central da lente, projetada para estender ligeiramente a profundidade do foco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente
Prazo: 3-18 meses após a facoemulsificação
|
Descrição: O questionário subjetivo explora a frequência/necessidade de óculos para várias funções visuais à distância/intermediário/perto, experiência com disfotopsias e satisfação geral da função visual sem óculos.
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3-18 meses após a facoemulsificação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-004-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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