Клинические результаты пациентов с LAL+ по крайней мере в одном глазу
18 октября 2024 г. обновлено: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДВУХСТОРОННИХ ПСЕВДОФАКИЧНЫХ ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ РЕГУЛИРУЕМОЙ ЛИНЗОЙ+ (LAL)+, ИМПЛАНТИРОВАННОЙ ХОЯТЬ В ОДИН ГЛАЗ
Целью этого исследования является сбор данных о пациентах с двусторонней псевдофакией, которым имплантировали регулируемую линзу RxSight Light+ (LAL+) хотя бы в один глаз.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено ретроспективно-проспективное одноцентровое исследование.
Карты пациентов будут ретроспективно рассмотрены для сбора данных комплексного предоперационного обследования пациента.
Субъекты посетят стадный завод после последней обработки светом LDD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Текущие пациенты PI
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с двусторонней псевдофакией, которым была имплантирована LAL+ хотя бы в один глаз и которые прошли световую терапию LDD.
- Подпишите письменную форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Визуально значимое заболевание глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛАЛ+
Взрослым с двусторонней песудофакией имплантировали LAL+ хотя бы в один глаз.
|
Light Регулируемая линза+ (LAL+) представляет собой заднекамерную, поглощающую УФ-излучение, трехкомпонентную складную фотореактивную силиконовую интраокулярную линзу с квадратным задним оптическим краем, предназначенную для имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации.
Избирательное воздействие на имплантированную LAL+ с помощью устройства подачи света (LDD) для подачи пространственно профилированного УФ-излучения приводит к изменениям кривизны хрусталика, что приводит к сферическому или сфероцилиндрическому изменению оптической силы в послеоперационном периоде.
Последующее фиксированное воздействие осуществляется на имплантированную LAL+ для стабилизации оптической силы линзы.
LAL+ имеет модифицированную асферическую переднюю поверхность, которая обеспечивает небольшое непрерывное увеличение оптической силы центральной линзы, что позволяет немного расширить глубину резкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3-18 месяцев после факоэмульсификации
|
Описание: Субъективный опросник исследует частоту/потребность в очках для различных зрительных функций на расстоянии/среднем/близости, опыт лечения дисфотопсии и общую удовлетворенность зрительными функциями без очков.
|
3-18 месяцев после факоэмульсификации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-004-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .