- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653049
En evaluering af effekten af app-baseret træningsordination ved hjælp af RL på tilfredshed og træningsintensitet (PERFORM-RL)
En evaluering af effekten af app-baseret træningsrecept ved brug af RL på tilfredshed og træningsintensitet: Randomiseret crossover-forsøg.
PERFORM-RL-undersøgelsen (Personaliseret træningsrecept til fjerntræning ved hjælp af forstærkningslæring) var et 12-ugers randomiseret crossover-forsøg designet til at evaluere effektiviteten af et app-baseret træningsreceptsystem drevet af forstærkningslæring (RL). Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om træningspas skræddersyet af RL ville føre til større brugertilfredshed og højere træningsintensitet sammenlignet med generiske, ikke-personlige træningspas.
Forsøget omfattede 62 deltagere (27 mænd, 42 kvinder; gennemsnitsalder 42 år), som blev tilfældigt tildelt til at veksle mellem to tilstande: en RL-drevet intervention, som tilpassede træningssessioner baseret på brugerpræferencer og feedback, og en kontroltilstand med ikke - skræddersyede, generiske træningssessioner. Deltagerne blev instrueret i at gennemføre tre træningssessioner om ugen ved hjælp af i80 BPM-appen, som tilbød en række video-guidede øvelser. RL-modellen tilpassede disse sessioner baseret på brugerfeedback, herunder tilfredshed og oplevet intensitet, med det formål at optimere fremtidige sessioner.
Det primære resultat var brugertilfredshed, målt via Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8) efter hver session. Sekundære resultater omfattede træningsintensitet, som vurderet ved Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen, og pulsdata indsamlet gennem et Samsung Galaxy Fit 2 smartwatch.
Forsøget blev udført i Dublin, Irland, og godkendt af UCD Human Research Ethics Committee (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Deltagerne gav informeret samtykke og blev blindet over for deres gruppetildeling. Forsøget blev ikke registreret prospektivt, men der tages skridt til retrospektiv registrering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt PERFORM-RL-studiet var et 12-ugers randomiseret crossover-forsøg, der blev udført for at evaluere effekten af app-baseret personlig træningsrecept på brugertilfredshed og træningsintensitet, ved at bruge forstærkningslæring (RL) som nøglemekanismen til tilpasning. Denne undersøgelse søgte at afgøre, om RL-genererede træningssessioner kunne forbedre brugertilfredsheden og øge træningsintensiteten sammenlignet med ikke-personlige, generiske sessioner. Resultaterne forventes at bidrage til det voksende felt af digitale sundhedsinterventioner, især inden for området skalerbare, app-baserede træningsprogrammer designet til at øge brugerengagement og langsigtet overholdelse.
Undersøgelsens mål Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne brugertilfredshed mellem RL-genererede træningssessioner og generiske sessioner. Hypotesen var, at RL-drevet personalisering ville resultere i højere brugertilfredshed, målt ved Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8). Det sekundære mål var at evaluere effekten af RL på træningsintensiteten, målt ved Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen. Det blev antaget, at deltagerne ville træne med en højere intensitet i RL-tilstanden på grund af den skræddersyede karakter af sessionerne, som passede til deres præferencer og konditionsniveauer.
Studiedesign
Dette var et randomiseret, assessor-blindet crossover-forsøg. Hver deltager gennemførte to forskellige betingelser i løbet af den 12-ugers undersøgelse:
Interventionstilstand: Træningssessioner blev tilpasset ved hjælp af en forstærkende læringsmodel, der tilpassede sessionens sværhedsgrad og indhold baseret på deltagernes præferencer, tidligere præstationer og feedback.
Kontroltilstand: Deltagerne gennemførte generiske, ikke-personlige træningssessioner. Disse sessioner var prædesignede og tilpassede sig ikke baseret på brugerens feedback eller præferencer.
Deltagerne vekslede ugentligt mellem interventions- og kontrolbetingelserne, hvilket betyder, at de hver uge oplevede en anden tilgang til træningsrecept. Dette design sikrede, at hver deltager fungerede som deres egen kontrol, hvilket reducerede variabiliteten og øgede resultaternes robusthed. Alle træningssessioner blev leveret gennem i80 BPM-appen, udviklet af Samsung, som også lettede dataindsamling.
Deltagere Deltagerne blev rekrutteret fra Dublin, Irland og dets omkringliggende områder via mund til mund og sociale medier. I alt 62 deltagere (27 mænd, 42 kvinder; gennemsnitsalder 42 år) gennemførte mindst én træningssession, med 559 sessioner gennemført i alt i løbet af den 12-ugers prøveperiode. Deltagerne var raske, rekreativt aktive voksne i alderen 18 til 65 år. De blev screenet for berettigelse ved hjælp af "Exercise Preparticipation Health Screening Questionnaire for Exercise Professionals." Eksklusionskriterier omfattede fysisk handicap, alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at læse og skrive på engelsk.
Interventioner Reinforcement Learning (RL) Intervention
RL-modellen, der anvendes af i80 BPM-appen, tilpassede træningssessioner baseret på brugerpræferencer, opfattet anstrengelse og feedback fra tidligere sessioner. RL-rammen brugte en beslutningstager, som udvalgte øvelser fra en allerede eksisterende database baseret på brugerens fitnessniveau, mål og feedback i realtid. Modellens belønningsfunktion havde til formål at maksimere brugertilfredshed og sessionseffektivitet ved at tilpasse træningens sværhedsgrad og indhold som svar på brugerens skiftende behov.
For eksempel, hvis en deltager rapporterede høj tilfredshed og moderat intensitet i en tidligere session, ville RL-modellen foreslå lignende eller lidt mere udfordrende øvelser til den næste session. RL-systemet lærte løbende af brugerinteraktioner og justerede træningsrecepten for at opretholde optimalt engagement og effektivitet.
Kontroltilstand
I kontroltilstanden modtog deltagerne generiske træningssessioner, der ikke var personligt tilpasset eller tilpasset baseret på brugerfeedback. Disse sessioner omfattede et fast udvalg af øvelser og udviklede sig ikke over tid, hvilket gav en baseline, som den personlige RL-intervention kunne sammenlignes med.
Resultatmål Primært resultat: Brugertilfredshed
Brugertilfredsheden blev vurderet efter hver session ved hjælp af en forkortet 8-element version af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8). Denne validerede skala måler, i hvilket omfang deltagerne nød deres træningssessioner. Scoren varierer fra 1 (lav tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed), hvor højere score indikerer større nydelse og generel tilfredshed med træningsoplevelsen.
Sekundært resultat: Træningsintensitet
Træningsintensiteten blev målt ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen, som går fra 1 (meget let) til 10 (maksimal anstrengelse). Deltagerne blev bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse efter hver session via appen, hvilket sikrede realtidsfangst af deres oplevelse. Pulsdata, indsamlet ved hjælp af et Samsung Galaxy Fit 2 smartwatch, tjente som et ekstra mål for intensitet, der validerede de subjektive RPE-score.
Yderligere resultat: Puls
Pulsen blev kontinuerligt overvåget under hver session ved hjælp af Samsung Galaxy Fit 2 smartwatch. Pulsdataene blev automatisk videresendt til i80 BPM-appen og brugt til at spore fysiologiske reaktioner på træningssessionerne.
Dataindsamling og -styring Data blev indsamlet gennem i80 BPM-appen, som registrerede brugertilfredshed, træningsintensitet, puls og varigheden af hver træningssession. For at sikre deltagernes fortrolighed blev alle data anonymiseret før analyse. Deltagerne fik tildelt en unik identifikationskode, og alle følsomme dokumenter blev opbevaret sikkert, hvor kun autoriseret personale fik adgang.
Prøvestørrelse og effektberegninger Baseret på en tidligere gennemførlighedsundersøgelse blev prøvestørrelsen estimeret til at være minimum 40 deltagere for at detektere en gennemsnitlig forskel på 8 point på PACES-8-skalaen med 80 % effekt. I alt 69 deltagere blev rekrutteret for at tage højde for potentielle frafald, og 62 deltagere gennemførte mindst én træningssession. Den endelige prøvestørrelse gav tilstrækkelig kraft til at detektere forskelle mellem RL- og kontrolbetingelserne.
Statistisk analyse Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at analysere de primære og sekundære resultater. GEE-modeller blev anvendt til at redegøre for korrelationen af gentagne mål inden for emner. De afhængige variabler i modellerne var brugertilfredshed (PACES-8-score) og opfattet anstrengelse (Borg-skala-score), mens de uafhængige variable var tilstand (RL vs kontrol) og forsøgsuge. Kovariater inkluderede alder, køn og fysisk aktivitetsniveau ved baseline, med deltager-ID inkluderet som en emneeffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, D04C7X2
- University College Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde, rekreative aktive voksne i alderen 18 til 65 år. I stand til at deltage i aerob aktivitet i i alt 80 minutter ved moderat intensitet, ikke mere end to gange om ugen.
Kan give informeret samtykke. Evne til at læse og forstå engelsk for at engagere sig i studiematerialerne og gennemføre de app-baserede øvelser.
Adgang til en kompatibel smartphone for at downloade og bruge i80 BPM-appen.
Ekskluderingskriterier:
Personer med ethvert fysisk handicap eller motorisk funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i træning.
Personer med svær kognitiv svækkelse. Personer, der ikke kan læse eller skrive på engelsk. Kendte kontraindikationer for træning, som identificeret af 'Spørgeskemaet til træningsforberedende helbredsundersøgelser for træningsprofessionelle'.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse, der kunne forstyrre forsøgsresultaterne.
Deltag i atletisk træning på højt niveau eller professionel træning eller mere end tre dages kraftig fysisk aktivitet om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reinforcement Learning (RL) Personalized Exercise Prescription
Deltagerne i denne arm modtog personlige træningssessioner via i80 BPM-appen, som brugte en forstærkningslæringsmodel (RL).
RL-algoritmen tilpassede træningsparametre (f.eks. intensitet, træningstype, varighed) baseret på individuelle præferencer, ydeevne og feedback for at optimere brugertilfredshed og engagement.
Sessioner blev skræddersyet specifikt til hver deltager i løbet af den 12-ugers prøveperiode.
|
Denne intervention involverede brugen af en smartphone-app, i80 BPM, som leverede personaliserede træningsrecepter ved hjælp af en forstærkningslæringsmodel (RL).
RL-algoritmen skræddersyede træningssessionerne ved at tilpasse variabler som intensitet, varighed og træningstype baseret på individuelle brugerpræferencer, feedback i realtid og præstationsdata.
Denne dynamiske personalisering blev designet til at øge brugertilfredshed og engagement i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Deltagerne gennemførte tre træningssessioner om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Generisk ikke-personlig træningsrecept
Deltagerne i denne arm modtog generiske, ikke-personlige træningssessioner med den samme i80 BPM-app.
Disse sessioner tilpassede sig ikke brugernes præferencer eller feedback og bestod af foruddesignede øvelser, der var ensartede på tværs af alle deltagere.
Denne arm tjente som en kontrol til at sammenligne med den RL-personaliserede intervention.
|
Denne intervention brugte den samme i80 BPM smartphone-app til at levere generiske, prædesignede træningssessioner, der ikke tilpassede sig baseret på brugerpræferencer eller feedback.
Øvelsessessionerne blev standardiseret for alle deltagere uden tilpasning.
Kontrolarmen tjente som en komparator til at evaluere virkningen af personlige, RL-drevne træningsrecepter.
Deltagerne gennemførte tre træningssessioner om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed med træningssessioner (PACES-8 skala)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver træningssession i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
|
Brugertilfredsheden blev målt ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8), en forkortet version med 8 elementer.
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med hver træningssession på en skala fra 1 (lav tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed).
Højere score indikerer større nydelse og generel tilfredshed med træningsoplevelsen.
Foranstaltningen blev administreret efter hver session.
|
Ved afslutningen af hver træningssession i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsintensitet (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver træningssession i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
|
Træningsintensiteten blev vurderet ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen, der spænder fra 1 (meget let) til 10 (maksimal anstrengelse).
Deltagerne rapporterede deres opfattede intensitet af hver træningssession via appen umiddelbart efter sessionen.
Derudover blev pulsdata indsamlet fra Samsung Galaxy Fit 2 smartwatch brugt til at validere intensitetsniveauer.
|
Ved afslutningen af hver træningssession i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science Foundation Ireland)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .