- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653049
Hodnocení vlivu předpisu cvičení založeného na aplikaci pomocí RL na spokojenost a intenzitu cvičení (PERFORM-RL)
Hodnocení vlivu předpisu cvičení založeného na aplikaci pomocí RL na spokojenost a intenzitu cvičení: Randomizovaná křížová zkouška.
Studie PERFORM-RL (Personalised Exercise Prescription for Remote Fitness Using Reinforcement Learning) byla 12týdenní randomizovaná křížová studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost systému předepisování cvičení založeného na aplikaci založeného na posilovacím učení (RL). Cílem studie bylo prozkoumat, zda cvičení přizpůsobená RL povedou k větší spokojenosti uživatelů a vyšší intenzitě cvičení ve srovnání s generickými, nepersonalizovanými cvičeními.
Do studie bylo zařazeno 62 účastníků (27 mužů, 42 žen; průměrný věk 42 let), kterým bylo náhodně přiděleno střídání mezi dvěma stavy: intervencí řízenou RL, která personalizovala cvičení na základě preferencí uživatele a zpětné vazby, a kontrolním stavem bez - všeobecná cvičení na míru. Účastníci byli instruováni, aby absolvovali tři cvičební sezení týdně pomocí aplikace i80 BPM, která nabízela celou řadu cvičení s videem. Model RL přizpůsobil tyto relace na základě zpětné vazby od uživatelů, včetně spokojenosti a vnímané intenzity, s cílem optimalizovat budoucí relace.
Primárním výsledkem byla spokojenost uživatelů, měřená pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES-8) po každém sezení. Sekundární výsledky zahrnovaly intenzitu cvičení, hodnocenou na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) a údaje o srdečním tepu shromážděné prostřednictvím chytrých hodinek Samsung Galaxy Fit 2.
Zkouška byla provedena v irském Dublinu a schválena Etickým výborem pro lidský výzkum UCD (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Účastníci poskytli informovaný souhlas a byli zaslepeni, pokud jde o jejich rozdělení do skupin. Studie nebyla prospektivně registrována, ale provádějí se kroky k retrospektivní registraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studie Studie PERFORM-RL byla 12týdenní randomizovaná zkřížená studie provedená za účelem vyhodnocení dopadu personalizovaného předpisu cvičení založeného na aplikaci na spokojenost uživatelů a intenzitu cvičení, s využitím posilovacího učení (RL) jako klíčového mechanismu pro přizpůsobení. Tato studie se snažila zjistit, zda cvičební relace generované RL mohou zlepšit spokojenost uživatelů a zvýšit intenzitu cvičení ve srovnání s nepersonalizovanými generickými sezeními. Očekává se, že zjištění přispějí k rostoucímu poli digitálních zdravotních intervencí, zejména v oblasti škálovatelných cvičebních programů založených na aplikacích navržených tak, aby zlepšily zapojení uživatelů a dlouhodobou přilnavost.
Cíle studie Primárním cílem studie bylo porovnat spokojenost uživatelů mezi cvičeními generovanými RL a generickými sezeními. Hypotéza byla, že personalizace řízená RL by měla za následek vyšší spokojenost uživatelů, měřeno pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES-8). Sekundárním cílem bylo vyhodnotit vliv RL na intenzitu cvičení, měřeno pomocí Borgovy škály RPE (rating of Perceived Exertion). Předpokládalo se, že účastníci budou cvičit ve vyšší intenzitě ve stavu RL kvůli přizpůsobené povaze sezení, která je v souladu s jejich preferencemi a úrovní zdatnosti.
Design studie
Jednalo se o randomizovanou zkříženou studii zaslepenou hodnotiteli. Každý účastník splnil během 12týdenní studie dvě různé podmínky:
Podmínka intervence: Cvičební lekce byly personalizovány pomocí modelu posilujícího učení, který přizpůsoboval obtížnost a obsah relace na základě preferencí účastníků, minulých výkonů a zpětné vazby.
Kontrolní podmínka: Účastníci absolvovali generická, nepersonalizovaná cvičení. Tyto relace byly předem navrženy a nepřizpůsobovaly se na základě zpětné vazby nebo preferencí uživatele.
Účastníci střídali každý týden intervenční a kontrolní podmínky, což znamená, že každý týden zažili jiný přístup k předpisu cvičení. Tento design zajistil, že každý účastník fungoval jako vlastní kontrola, snížil variabilitu a zvýšil robustnost zjištění. Všechna cvičení byla dodána prostřednictvím aplikace i80 BPM vyvinuté společností Samsung, která také usnadnila sběr dat.
Účastníci Účastníci se rekrutovali z Dublinu v Irsku a jeho okolí prostřednictvím ústního podání a sociálních médií. Celkem 62 účastníků (27 mužů, 42 žen; průměrný věk 42 let) absolvovalo alespoň jedno cvičení, přičemž během 12týdenního zkušebního období bylo celkově dokončeno 559 cvičení. Účastníci byli zdraví, rekreačně aktivní dospělí ve věku 18 až 65 let. Byli prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí „Dotazníku zdravotního screeningu před účastí na cvičení pro odborníky na cvičení“. Kritéria vyloučení zahrnovala fyzické postižení, těžké kognitivní poruchy nebo neschopnost číst a psát v angličtině.
Intervence Reinforcement Learning (RL) Intervence
Model RL používaný aplikací i80 BPM přizpůsobil cvičební sezení na základě uživatelských preferencí, vnímané námahy a zpětné vazby z předchozích sezení. Rámec RL používal rozhodovacího agenta, který vybíral cvičení z již existující databáze na základě kondice uživatele, cílů a zpětné vazby v reálném čase. Cílem funkce odměny modelu bylo maximalizovat spokojenost uživatelů a efektivitu relace přizpůsobením obtížnosti a obsahu cvičení v reakci na vyvíjející se potřeby uživatele.
Pokud například účastník uvedl vysokou spokojenost a střední intenzitu v předchozím sezení, model RL by navrhoval podobná nebo mírně náročnější cvičení pro další sezení. Systém RL se neustále učil z interakcí uživatele a upravoval předpis cvičení tak, aby byl zachován optimální záběr a účinnost.
Kontrolní stav
V kontrolním stavu účastníci obdrželi generická cvičení, která nebyla přizpůsobena nebo přizpůsobena na základě zpětné vazby od uživatelů. Tato sezení zahrnovala pevný výběr cvičení a v průběhu času se nevyvíjela, což poskytlo základní linii, se kterou by bylo možné porovnat personalizovanou RL intervenci.
Měření výsledků Primární výsledek: Spokojenost uživatelů
Spokojenost uživatelů byla hodnocena po každé relaci pomocí zkrácené 8položkové verze škály potěšení z fyzické aktivity (PACES-8). Tato ověřená škála měří, do jaké míry si účastníci cvičení užívali. Skóre se pohybuje od 1 (nízká spokojenost) do 5 (vysoká spokojenost), přičemž vyšší skóre znamená větší požitek a celkovou spokojenost se zážitkem z cvičení.
Sekundární výsledek: Intenzita cvičení
Intenzita cvičení byla měřena pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), která se pohybuje od 1 (velmi snadné) do 10 (maximální námaha). Účastníci byli vyzváni, aby ohodnotili svou vnímanou námahu po každé relaci prostřednictvím aplikace, což zajistilo zachycení jejich zkušeností v reálném čase. Údaje o srdečním tepu, shromážděné pomocí chytrých hodinek Samsung Galaxy Fit 2, sloužily jako další měřítko intenzity a ověřovaly subjektivní skóre RPE.
Další výsledek: srdeční frekvence
Pomocí chytrých hodinek Samsung Galaxy Fit 2 byl během každého sezení nepřetržitě monitorován srdeční tep. Údaje o srdeční frekvenci byly automaticky přeneseny do aplikace i80 BPM a použity ke sledování fyziologických reakcí na cvičení.
Sběr a správa dat Data byla shromažďována prostřednictvím aplikace i80 BPM, která zaznamenávala spokojenost uživatelů, intenzitu cvičení, srdeční frekvenci a dobu trvání každého cvičení. Aby byla zajištěna důvěrnost účastníků, byla všechna data před analýzou anonymizována. Účastníkům byl přidělen jedinečný identifikační kód a všechny citlivé dokumenty byly bezpečně uloženy a přístup byl povolen pouze oprávněným pracovníkům.
Výpočty velikosti vzorku a výkonu Na základě předchozí studie proveditelnosti byla velikost vzorku odhadnuta na minimálně 40 účastníků, aby bylo možné detekovat průměrný rozdíl 8 bodů na stupnici PACES-8 s 80% výkonem. Bylo přijato celkem 69 účastníků, kteří by měli zodpovědět potenciální předčasné ukončení, a 62 účastníků dokončilo alespoň jedno cvičení. Konečná velikost vzorku poskytla dostatečný výkon pro detekci rozdílů mezi RL a kontrolními podmínkami.
Statistická analýza K analýze primárních a sekundárních výsledků byly použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Pro zohlednění korelace opakovaných měření v rámci subjektů byly použity modely GEE. Závislými proměnnými v modelech byla spokojenost uživatele (skóre PACES-8) a vnímaná námaha (skóre Borgovy škály), zatímco nezávislými proměnnými byly stav (RL vs. kontrola) a týden pokusu. Proměnné zahrnovaly věk, pohlaví a základní úroveň fyzické aktivity, přičemž ID účastníka bylo zahrnuto jako efekt subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irsko, D04C7X2
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zdraví, rekreačně aktivní dospělí ve věku 18 až 65 let. Schopný věnovat se aerobní aktivitě po dobu celkem 80 minut střední intenzity, maximálně dvakrát týdně.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Schopnost číst a rozumět angličtině, abyste se mohli zapojit do studijních materiálů a dokončit cvičení založená na aplikaci.
Přístup ke kompatibilnímu smartphonu ke stažení a použití aplikace i80 BPM.
Kritéria vyloučení:
Jedinci s jakýmkoli tělesným postižením nebo motorickým postižením, které brání účasti na cvičení.
Jedinci s těžkou kognitivní poruchou. Jednotlivci neschopní číst nebo psát v angličtině. Známé kontraindikace cvičení, jak je identifikuje „Dotazník zdravotního screeningu před účastí na cvičení pro odborníky na cvičení“.
Účast v jiné klinické studii nebo studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
Zapojení do špičkového nebo profesionálního atletického tréninku nebo více než tři dny intenzivní fyzické aktivity týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný předpis cvičení posilovacího učení (RL).
Účastníci v této větvi dostávali personalizovaná cvičení prostřednictvím aplikace i80 BPM, která využívala model posílení učení (RL).
Algoritmus RL přizpůsobil parametry cvičení (např. intenzitu, typ cvičení, trvání) na základě individuálních preferencí, výkonu a zpětné vazby, aby optimalizoval spokojenost a zapojení uživatelů.
Lekce byly během 12týdenního zkušebního období přizpůsobeny speciálně každému účastníkovi.
|
Tato intervence zahrnovala použití aplikace pro chytré telefony, i80 BPM, která poskytovala personalizované cvičební předpisy pomocí modelu posilování (RL).
Algoritmus RL přizpůsobil cvičební relace přizpůsobením proměnných, jako je intenzita, trvání a typ cvičení, na základě preferencí jednotlivých uživatelů, zpětné vazby v reálném čase a údajů o výkonu.
Tato dynamická personalizace byla navržena tak, aby zvýšila spokojenost a zapojení uživatelů během 12týdenního studijního období.
Účastníci absolvovali tři cvičení týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Generický neosobní předpis na cvičení
Účastníci v této větvi absolvovali generická, nepersonalizovaná cvičení pomocí stejné aplikace i80 BPM.
Tyto sezení se nepřizpůsobovaly preferencím uživatelů ani zpětné vazbě a sestávaly z předem navržených cvičení, která byla jednotná pro všechny účastníky.
Toto rameno sloužilo jako kontrola pro srovnání s RL-personalizovaným zásahem.
|
Tento zásah používal stejnou aplikaci pro chytré telefony i80 BPM k poskytování obecných, předem navržených cvičebních relací, které se nepřizpůsobovaly na základě uživatelských preferencí nebo zpětné vazby.
Cvičení byla standardizována pro všechny účastníky, bez přizpůsobení.
Kontrolní rameno sloužilo jako komparátor pro hodnocení dopadu personalizovaných, RL-řízených cvičebních předpisů.
Účastníci absolvovali tři cvičení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů s lekcemi cvičení (škála PACES-8)
Časové okno: Na konci každého cvičení během 12týdenní studie.
|
Spokojenost uživatelů byla měřena pomocí škály potěšení z fyzické aktivity (PACES-8), zkrácené verze s 8 položkami.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s každým cvičením na škále od 1 (nízká spokojenost) do 5 (vysoká spokojenost).
Vyšší skóre značí větší požitek a celkovou spokojenost se zážitkem z cvičení.
Opatření bylo aplikováno po každém sezení.
|
Na konci každého cvičení během 12týdenní studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita cvičení (Borgova stupnice vnímané zátěže)
Časové okno: Na konci každého cvičení během 12týdenní studie.
|
Intenzita cvičení byla hodnocena pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) v rozsahu od 1 (velmi snadné) do 10 (maximální námaha).
Účastníci hlásili svou vnímanou intenzitu každého cvičení prostřednictvím aplikace bezprostředně po cvičení.
Údaje o srdečním tepu shromážděné z chytrých hodinek Samsung Galaxy Fit 2 byly navíc použity k ověření úrovní intenzity.
|
Na konci každého cvičení během 12týdenní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Jiné číslo grantu/financování: Science Foundation Ireland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .