- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653049
Ocena wpływu zaleceń ćwiczeń opartych na aplikacji przy użyciu RL na satysfakcję i intensywność ćwiczeń (PERFORM-RL)
Ocena wpływu zaleceń ćwiczeń opartych na aplikacji przy użyciu RL na satysfakcję i intensywność ćwiczeń: randomizowana próba krzyżowa.
Badanie PERFORM-RL (Spersonalizowana recepta na ćwiczenia na odległość przy użyciu uczenia się przez wzmacnianie) było 12-tygodniowym randomizowanym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności opartego na aplikacji systemu zapisywania ćwiczeń opartego na uczeniu się przez wzmacnianie (RL). Badanie miało na celu sprawdzenie, czy sesje ćwiczeń dostosowane przez RL doprowadzą do większego zadowolenia użytkownika i większej intensywności ćwiczeń w porównaniu do ogólnych, niespersonalizowanych sesji ćwiczeń.
Do badania włączono 62 uczestników (27 mężczyzn, 42 kobiety; średni wiek 42 lata), których losowo przydzielono do dwóch grup: interwencji opartej na RL, która personalizowała sesje ćwiczeń w oparciu o preferencje użytkownika i informacje zwrotne, oraz warunku kontrolnego, w którym nie stosowano - dostosowane do indywidualnych potrzeb, ogólne sesje ćwiczeń. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywali trzy sesje ćwiczeń tygodniowo za pomocą aplikacji i80 BPM, która oferowała różnorodne ćwiczenia z przewodnikiem wideo. Model RL dostosowywał te sesje w oparciu o opinie użytkowników, w tym satysfakcję i postrzeganą intensywność, w celu optymalizacji przyszłych sesji.
Głównym wynikiem była satysfakcja użytkownika mierzona za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES-8) po każdej sesji. Drugorzędne wyniki obejmowały intensywność ćwiczeń ocenianą za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) oraz dane dotyczące tętna zebrane za pomocą smartwatcha Samsung Galaxy Fit 2.
Badanie przeprowadzono w Dublinie w Irlandii i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań nad Ludźmi UCD (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Uczestnicy wyrazili świadomą zgodę i nie byli świadomi przydziału grup. Badanie nie zostało zarejestrowane prospektywnie, ale podejmowane są kroki w celu rejestracji retrospektywnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badania Badanie PERFORM-RL było 12-tygodniowym randomizowanym badaniem krzyżowym przeprowadzonym w celu oceny wpływu spersonalizowanych zaleceń ćwiczeń opartych na aplikacji na satysfakcję użytkownika i intensywność ćwiczeń, wykorzystując uczenie się przez wzmacnianie (RL) jako kluczowy mechanizm dostosowywania. Celem tego badania było ustalenie, czy sesje ćwiczeń generowane przez RL mogą poprawić satysfakcję użytkownika i zwiększyć intensywność ćwiczeń w porównaniu z niespersonalizowanymi sesjami ogólnymi. Oczekuje się, że odkrycia przyczynią się do rozwijającego się obszaru cyfrowych interwencji zdrowotnych, szczególnie w obszarze skalowalnych programów ćwiczeń opartych na aplikacjach, zaprojektowanych w celu zwiększenia zaangażowania użytkowników i długoterminowego przestrzegania zaleceń.
Cele badania Głównym celem badania było porównanie zadowolenia użytkowników pomiędzy sesjami ćwiczeń generowanymi przez RL i sesjami ogólnymi. Postawiono hipotezę, że personalizacja oparta na RL będzie skutkować wyższym zadowoleniem użytkownika, mierzonym za pomocą Skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES-8). Drugorzędnym celem była ocena wpływu RL na intensywność ćwiczeń mierzoną za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Postawiono hipotezę, że uczestnicy będą ćwiczyć z większą intensywnością w warunkach RL ze względu na dostosowany charakter sesji, który jest dostosowany do ich preferencji i poziomu sprawności.
Projekt Studium
Było to randomizowane, krzyżowe badanie zaślepione przez osobę oceniającą. Każdy uczestnik spełnił dwa różne warunki podczas 12-tygodniowego badania:
Warunek interwencji: Sesje ćwiczeń zostały spersonalizowane przy użyciu modelu uczenia się przez wzmacnianie, który dostosowywał trudność i treść sesji w oparciu o preferencje uczestników, wcześniejsze osiągnięcia i opinie.
Warunek kontrolny: Uczestnicy ukończyli ogólne, niespersonalizowane sesje ćwiczeń. Sesje te zostały wcześniej zaprojektowane i nie były dostosowywane na podstawie opinii ani preferencji użytkownika.
Uczestnicy co tydzień zmieniali warunki interwencji i kontroli, co oznacza, że każdego tygodnia doświadczali innego podejścia do zaleceń ćwiczeń. Taki projekt zapewniał, że każdy uczestnik działał jako własna kontrola, zmniejszając zmienność i zwiększając solidność wyników. Wszystkie sesje ćwiczeń odbywały się za pośrednictwem aplikacji i80 BPM opracowanej przez firmę Samsung, która również ułatwiła gromadzenie danych.
Uczestnicy Uczestnicy byli rekrutowani z Dublina w Irlandii i okolic za pośrednictwem poczty pantoflowej i mediów społecznościowych. W sumie 62 uczestników (27 mężczyzn, 42 kobiety; średni wiek 42 lata) ukończyło co najmniej jedną sesję ćwiczeń, przy czym w sumie 559 sesji odbyło się w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego. Uczestnikami byli zdrowi, aktywni rekreacyjnie dorośli w wieku od 18 do 65 lat. Zostali sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności za pomocą „Kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia przed przystąpieniem do ćwiczeń dla profesjonalistów zajmujących się ćwiczeniami”. Kryteria wykluczenia obejmowały niepełnosprawność fizyczną, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim.
Interwencje Uczenie się przez wzmacnianie (RL) Interwencja
Model RL zastosowany w aplikacji i80 BPM spersonalizowane sesje ćwiczeń w oparciu o preferencje użytkownika, postrzegany wysiłek i opinie z poprzednich sesji. Struktura RL wykorzystywała agenta decyzyjnego, który wybierał ćwiczenia z istniejącej bazy danych w oparciu o poziom sprawności użytkownika, cele i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Funkcja nagrody w modelu miała na celu maksymalizację satysfakcji użytkownika i efektywności sesji poprzez dostosowanie trudności i treści ćwiczeń w odpowiedzi na zmieniające się potrzeby użytkownika.
Na przykład, jeśli uczestnik podczas poprzedniej sesji zgłosił wysoką satysfakcję i umiarkowaną intensywność, model RL zasugerowałby podobne lub nieco trudniejsze ćwiczenia na następną sesję. System RL w sposób ciągły uczył się na podstawie interakcji użytkownika, dostosowując zalecenia ćwiczeń w celu utrzymania optymalnego zaangażowania i efektywności.
Warunek kontroli
W warunkach kontrolnych uczestnicy otrzymali ogólne sesje ćwiczeń, które nie były spersonalizowane ani dostosowane na podstawie opinii użytkowników. Sesje te obejmowały ustalony wybór ćwiczeń i nie ewoluowały w czasie, zapewniając punkt odniesienia, z którym można było porównać spersonalizowaną interwencję RL.
Miary wyników Główny wynik: zadowolenie użytkownika
Zadowolenie użytkownika oceniano po każdej sesji za pomocą skróconej, 8-pozycyjnej wersji Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES-8). Ta zatwierdzona skala mierzy stopień, w jakim uczestnicy byli zadowoleni z sesji ćwiczeń. Wyniki wahają się od 1 (niska satysfakcja) do 5 (wysoka satysfakcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność i ogólną satysfakcję z ćwiczeń.
Wynik drugorzędny: Intensywność ćwiczeń
Intensywność ćwiczeń mierzono za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), która waha się od 1 (bardzo łatwy) do 10 (maksymalny wysiłek). Uczestnicy byli proszeni o ocenę odczuwanego wysiłku po każdej sesji za pośrednictwem aplikacji, co zapewniało rejestrację ich doświadczeń w czasie rzeczywistym. Dane dotyczące tętna zebrane za pomocą smartwatcha Samsung Galaxy Fit 2 posłużyły jako dodatkowa miara intensywności, potwierdzająca subiektywne wyniki RPE.
Dodatkowy wynik: tętno
Podczas każdej sesji tętno było stale monitorowane za pomocą smartwatcha Samsung Galaxy Fit 2. Dane dotyczące tętna były automatycznie przesyłane do aplikacji i80 BPM i wykorzystywane do śledzenia reakcji fizjologicznych podczas sesji ćwiczeń.
Gromadzenie danych i zarządzanie nimi Dane zbierano za pomocą aplikacji i80 BPM, która rejestrowała satysfakcję użytkownika, intensywność ćwiczeń, tętno i czas trwania każdej sesji ćwiczeń. Aby zapewnić uczestnikom poufność, wszystkie dane przed analizą zostały zanonimizowane. Uczestnikom przydzielono unikalny kod identyfikacyjny, a wszystkie wrażliwe dokumenty były bezpiecznie przechowywane, a dostęp do nich mieli wyłącznie upoważnieni pracownicy.
Obliczenia wielkości próby i mocy Na podstawie poprzedniego studium wykonalności oszacowano, że wielkość próby obejmuje co najmniej 40 uczestników, aby wykryć średnią różnicę 8 punktów w skali PACES-8 przy mocy 80%. W celu uwzględnienia potencjalnych osób, które przerwały udział w badaniu, zrekrutowano ogółem 69 uczestników, a 62 uczestników ukończyło co najmniej jedną sesję ćwiczeń. Ostateczna wielkość próbki zapewniła wystarczającą moc do wykrycia różnic między RL a warunkami kontrolnymi.
Do analizy wyników pierwotnych i wtórnych wykorzystano analizę statystyczną uogólnionych równań szacunkowych (GEE). Zastosowano modele GEE w celu uwzględnienia korelacji powtarzanych pomiarów w obrębie badanych osób. Zmiennymi zależnymi w modelach były zadowolenie użytkownika (wyniki PACES-8) i postrzegany wysiłek (wyniki w skali Borga), natomiast zmiennymi niezależnymi były stan (RL vs kontrola) i tydzień próby. Zmienne towarzyszące obejmowały wiek, płeć i wyjściowy poziom aktywności fizycznej, a jako efekt podmiotowy uwzględniono identyfikator uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlandia, D04C7X2
- University College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi, aktywni rekreacyjnie dorośli w wieku od 18 do 65 lat. Możliwość wykonywania ćwiczeń aerobowych łącznie przez 80 minut z umiarkowaną intensywnością, nie więcej niż dwa razy w tygodniu.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego w celu korzystania z materiałów do nauki i wykonywania ćwiczeń opartych na aplikacji.
Dostęp do kompatybilnego smartfona w celu pobrania aplikacji i80 BPM i korzystania z niej.
Kryteria wykluczenia:
Osoby z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną lub motoryczną uniemożliwiającą udział w ćwiczeniach.
Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych. Osoby nie potrafiące czytać i pisać w języku angielskim. Znane przeciwwskazania do ćwiczeń określone w „Kwestionariuszu badań przesiewowych stanu zdrowia przed ćwiczeniami dla profesjonalistów zajmujących się ćwiczeniami”.
Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu, które mogłoby zakłócić wyniki badania.
Angażowanie się w profesjonalny trening sportowy na wysokim poziomie lub ponad trzy dni intensywnej aktywności fizycznej w tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczenie się przez wzmacnianie (RL) Spersonalizowana recepta na ćwiczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymali spersonalizowane sesje ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji i80 BPM, która wykorzystywała model uczenia się przez wzmacnianie (RL).
Algorytm RL dostosował parametry ćwiczeń (np. intensywność, rodzaj ćwiczeń, czas trwania) w oparciu o indywidualne preferencje, wydajność i informacje zwrotne, aby zoptymalizować satysfakcję i zaangażowanie użytkownika.
Sesje zostały dostosowane specjalnie do każdego uczestnika w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
Interwencja ta polegała na wykorzystaniu aplikacji na smartfony i80 BPM, która dostarczała spersonalizowane zalecenia ćwiczeń z wykorzystaniem modelu uczenia się przez wzmacnianie (RL).
Algorytm RL dostosowywał sesje ćwiczeń, dostosowując zmienne, takie jak intensywność, czas trwania i rodzaj ćwiczeń, w oparciu o indywidualne preferencje użytkownika, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i dane dotyczące wydajności.
Ta dynamiczna personalizacja została zaprojektowana w celu zwiększenia zadowolenia i zaangażowania użytkowników w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Uczestnicy wykonywali trzy sesje ćwiczeń tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Ogólna, niespersonalizowana recepta na ćwiczenia
Uczestnicy tej grupy uczestniczyli w ogólnych, niespersonalizowanych sesjach ćwiczeń przy użyciu tej samej aplikacji i80 BPM.
Sesje te nie dostosowywały się do preferencji użytkowników ani opinii użytkowników i składały się z wcześniej zaprojektowanych ćwiczeń, które były jednakowe dla wszystkich uczestników.
Ramię to służyło jako grupa kontrolna do porównania z interwencją spersonalizowaną pod kątem RL.
|
W tej interwencji wykorzystano tę samą aplikację na smartfony i80 BPM do dostarczenia ogólnych, wstępnie zaprojektowanych sesji ćwiczeń, które nie były dostosowywane w oparciu o preferencje użytkownika ani opinie.
Sesje ćwiczeń były ujednolicone dla wszystkich uczestników i nie były dostosowywane.
Ramię kontrolne służyło jako komparator do oceny wpływu spersonalizowanych zaleceń ćwiczeń opartych na RL.
Uczestnicy wykonywali trzy sesje ćwiczeń tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika z sesji ćwiczeń (skala PACES-8)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń podczas 12-tygodniowego badania.
|
Zadowolenie użytkowników mierzono za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES-8), w skróconej wersji składającej się z 8 pozycji.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z każdej sesji ćwiczeń w skali od 1 (niskie zadowolenie) do 5 (wysokie zadowolenie).
Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność i ogólną satysfakcję z ćwiczeń.
Środek podawano po każdej sesji.
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń podczas 12-tygodniowego badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność ćwiczeń (skala Borga w skali postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń podczas 12-tygodniowego badania.
|
Intensywność wysiłku oceniano za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), mieszczącej się w przedziale od 1 (bardzo łatwy) do 10 (maksymalny wysiłek).
Uczestnicy zgłaszali swoją postrzeganą intensywność każdej sesji ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji bezpośrednio po sesji.
Dodatkowo do sprawdzenia poziomów intensywności wykorzystano dane dotyczące tętna zebrane ze smartwatcha Samsung Galaxy Fit 2.
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń podczas 12-tygodniowego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Inny numer grantu/finansowania: Science Foundation Ireland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .