- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653049
Uma avaliação do efeito da prescrição de exercícios baseada em aplicativo usando RL na satisfação e na intensidade do exercício (PERFORM-RL)
Uma avaliação do efeito da prescrição de exercícios baseada em aplicativo usando RL na satisfação e intensidade do exercício: ensaio cruzado randomizado.
O estudo PERFORM-RL (Prescrição Personalizada de Exercícios para Fitness Remoto Usando Aprendizagem por Reforço) foi um ensaio cruzado randomizado de 12 semanas projetado para avaliar a eficácia de um sistema de prescrição de exercícios baseado em aplicativo alimentado por aprendizagem por reforço (RL). O estudo teve como objetivo investigar se as sessões de exercícios adaptadas pela RL levariam a uma maior satisfação do usuário e a uma maior intensidade de exercício em comparação com sessões de exercícios genéricas e não personalizadas.
O estudo envolveu 62 participantes (27 homens, 42 mulheres; idade média de 42 anos) que foram designados aleatoriamente para alternar entre duas condições: uma intervenção orientada por RL, que personalizou sessões de exercícios com base nas preferências e feedback do usuário, e uma condição de controle com não -sessões de exercícios genéricos e personalizados. Os participantes foram instruídos a realizar três sessões de exercícios por semana usando o aplicativo i80 BPM, que oferecia uma variedade de exercícios guiados por vídeo. O modelo RL customizou essas sessões com base no feedback do usuário, incluindo satisfação e intensidade percebida, com o objetivo de otimizar sessões futuras.
O desfecho primário foi a satisfação do usuário, medida por meio da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES-8) após cada sessão. Os desfechos secundários incluíram a intensidade do exercício, avaliada pela escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), e dados de frequência cardíaca coletados por meio de um smartwatch Samsung Galaxy Fit 2.
O ensaio foi conduzido em Dublin, Irlanda, e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UCD (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Os participantes forneceram consentimento informado e não tinham conhecimento da alocação do grupo. O ensaio não foi registrado prospectivamente, mas estão sendo tomadas medidas para registro retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão geral do estudo O estudo PERFORM-RL foi um ensaio cruzado randomizado de 12 semanas conduzido para avaliar o impacto da prescrição de exercícios personalizada baseada em aplicativo na satisfação do usuário e na intensidade do exercício, usando aprendizagem por reforço (RL) como mecanismo chave para personalização. Este estudo procurou determinar se as sessões de exercícios geradas por RL poderiam melhorar a satisfação do usuário e aumentar a intensidade do exercício em comparação com sessões genéricas não personalizadas. Espera-se que as descobertas contribuam para o campo crescente das intervenções digitais de saúde, particularmente na área de programas de exercícios escaláveis, baseados em aplicações, concebidos para aumentar o envolvimento dos utilizadores e a adesão a longo prazo.
Objetivos do estudo O objetivo principal do estudo foi comparar a satisfação do usuário entre sessões de exercícios geradas por RL e sessões genéricas. A hipótese era que a personalização baseada na RL resultaria em maior satisfação do usuário, medida pela Escala de Prazer em Atividade Física (PACES-8). O objetivo secundário foi avaliar o efeito da CF na intensidade do exercício, medida pela escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Foi levantada a hipótese de que os participantes se exercitariam com maior intensidade na condição RL devido à natureza personalizada das sessões, alinhadas com suas preferências e níveis de condicionamento físico.
Desenho do Estudo
Este foi um ensaio cruzado randomizado e cego para avaliadores. Cada participante completou duas condições diferentes durante o estudo de 12 semanas:
Condição de intervenção: As sessões de exercícios foram personalizadas usando um modelo de aprendizagem por reforço que adaptou a dificuldade e o conteúdo da sessão com base nas preferências dos participantes, desempenho anterior e feedback.
Condição de controle: os participantes completaram sessões de exercícios genéricos e não personalizados. Essas sessões foram pré-projetadas e não se adaptaram com base no feedback ou nas preferências do usuário.
Os participantes alternaram semanalmente entre as condições de intervenção e de controle, o que significa que a cada semana eles experimentaram uma abordagem diferente para a prescrição de exercícios. Esse desenho garantiu que cada participante agisse como seu próprio controle, reduzindo a variabilidade e aumentando a robustez dos resultados. Todas as sessões de exercícios foram ministradas por meio do aplicativo i80 BPM, desenvolvido pela Samsung, o que também facilitou a coleta de dados.
Participantes Os participantes foram recrutados em Dublin, na Irlanda, e nas áreas circundantes através do boca-a-boca e das redes sociais. Um total de 62 participantes (27 homens, 42 mulheres; idade média de 42 anos) completaram pelo menos uma sessão de exercícios, com 559 sessões completadas no total durante o período experimental de 12 semanas. Os participantes eram adultos saudáveis e recreativamente ativos, com idades entre 18 e 65 anos. Eles foram avaliados quanto à elegibilidade usando o "Questionário de triagem de saúde pré-participação de exercícios para profissionais de exercícios". Os critérios de exclusão incluíram deficiência física, comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de ler e escrever em inglês.
Intervenções Intervenção de Aprendizagem por Reforço (RL)
O modelo RL empregado pelo aplicativo i80 BPM personalizou sessões de exercícios com base nas preferências do usuário, esforço percebido e feedback de sessões anteriores. A estrutura RL utilizou um agente de tomada de decisão, que selecionou exercícios de um banco de dados pré-existente com base no nível de condicionamento físico, objetivos e feedback em tempo real do usuário. A função de recompensa do modelo visava maximizar a satisfação do usuário e a eficácia da sessão, adaptando a dificuldade e o conteúdo do exercício em resposta à evolução das necessidades do usuário.
Por exemplo, se um participante relatou alta satisfação e intensidade moderada numa sessão anterior, o modelo RL sugeriria exercícios semelhantes ou um pouco mais desafiadores para a próxima sessão. O sistema RL aprendeu continuamente com as interações do usuário, ajustando a prescrição do exercício para manter o envolvimento e a eficácia ideais.
Condição de controle
Na condição de controle, os participantes receberam sessões genéricas de exercícios que não foram personalizadas ou adaptadas com base no feedback do usuário. Estas sessões incluíram uma seleção fixa de exercícios e não evoluíram ao longo do tempo, fornecendo uma linha de base com a qual a intervenção personalizada de RL poderia ser comparada.
Resultado Mede Resultado Primário: Satisfação do Usuário
A satisfação do usuário foi avaliada após cada sessão usando uma versão abreviada de 8 itens da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES-8). Esta escala validada mede até que ponto os participantes gostaram das suas sessões de exercício. As pontuações variam de 1 (baixa satisfação) a 5 (alta satisfação), com pontuações mais altas indicando maior prazer e satisfação geral com a experiência do exercício.
Resultado secundário: intensidade do exercício
A intensidade do exercício foi mensurada por meio da escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), que varia de 1 (muito fácil) a 10 (esforço máximo). Os participantes foram solicitados a avaliar seu esforço percebido após cada sessão por meio do aplicativo, garantindo a captura de sua experiência em tempo real. Os dados de frequência cardíaca, coletados por meio de um smartwatch Samsung Galaxy Fit 2, serviram como medida adicional de intensidade, validando as pontuações subjetivas de PSE.
Resultado Adicional: Frequência Cardíaca
A frequência cardíaca foi monitorada continuamente durante cada sessão usando o smartwatch Samsung Galaxy Fit 2. Os dados de frequência cardíaca foram retransmitidos automaticamente para o aplicativo i80 BPM e usados para monitorar as respostas fisiológicas às sessões de exercício.
Coleta e gerenciamento de dados Os dados foram coletados por meio do aplicativo i80 BPM, que registrou a satisfação do usuário, a intensidade do exercício, a frequência cardíaca e a duração de cada sessão de exercício. Para garantir a confidencialidade dos participantes, todos os dados foram anonimizados antes da análise. Os participantes receberam um código de identificação exclusivo e todos os documentos confidenciais foram armazenados de forma segura, com acesso apenas ao pessoal autorizado.
Tamanho da amostra e cálculos de poder Com base em um estudo de viabilidade anterior, o tamanho da amostra foi estimado em no mínimo 40 participantes para detectar uma diferença média de 8 pontos na escala PACES-8 com poder de 80%. Um total de 69 participantes foram recrutados para contabilizar possíveis desistências, e 62 participantes completaram pelo menos uma sessão de exercícios. O tamanho final da amostra forneceu poder suficiente para detectar diferenças entre as condições RL e controle.
Análise Estatística Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) foram utilizadas para analisar os desfechos primários e secundários. Modelos GEE foram aplicados para explicar a correlação de medidas repetidas dentro dos sujeitos. As variáveis dependentes nos modelos foram satisfação do usuário (pontuações PACES-8) e percepção de esforço (pontuações na escala de Borg), enquanto as variáveis independentes foram condição (RL vs controle) e semana de teste. As covariáveis incluíram idade, sexo e níveis basais de atividade física, com o ID do participante incluído como efeito do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D04C7X2
- University College Dublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos saudáveis e recreativamente ativos com idade entre 18 e 65 anos. Capaz de praticar atividade aeróbica por um total de 80 minutos em intensidade moderada, no máximo duas vezes por semana.
Capaz de fornecer consentimento informado. Capacidade de ler e compreender inglês para interagir com os materiais de estudo e realizar os exercícios baseados no aplicativo.
Acesso a um smartphone compatível para baixar e usar o aplicativo i80 BPM.
Critérios de exclusão:
Indivíduos com qualquer deficiência física ou deficiência motora que impeça a participação em exercícios.
Indivíduos com comprometimento cognitivo grave. Indivíduos incapazes de ler ou escrever em inglês. Contra-indicações conhecidas para exercícios, conforme identificadas pelo 'Questionário de triagem de saúde pré-participação de exercícios para profissionais de exercícios'.
Participação em outro ensaio clínico ou estudo que possa interferir nos resultados do ensaio.
Praticar treinamento atlético profissional ou de alto nível ou mais de três dias de atividade física vigorosa por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prescrição de exercícios personalizados de aprendizagem por reforço (RL)
Os participantes deste braço receberam sessões de exercícios personalizadas por meio do aplicativo i80 BPM, que utilizou um modelo de aprendizagem por reforço (RL).
O algoritmo RL adaptou os parâmetros do exercício (por exemplo, intensidade, tipo de exercício, duração) com base nas preferências individuais, desempenho e feedback para otimizar a satisfação e o envolvimento do usuário.
As sessões foram adaptadas especificamente para cada participante durante o período experimental de 12 semanas.
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Esta intervenção envolveu o uso de um aplicativo para smartphone, i80 BPM, que fornecia prescrições de exercícios personalizadas usando um modelo de aprendizagem por reforço (RL).
O algoritmo RL adaptou as sessões de exercício adaptando variáveis como intensidade, duração e tipo de exercício com base nas preferências individuais do usuário, feedback em tempo real e dados de desempenho.
Essa personalização dinâmica foi projetada para aumentar a satisfação e o envolvimento do usuário durante o período de estudo de 12 semanas.
Os participantes completaram três sessões de exercícios por semana.
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Comparador Ativo: Prescrição genérica de exercícios não personalizados
Os participantes deste braço receberam sessões de exercícios genéricas e não personalizadas usando o mesmo aplicativo i80 BPM.
Essas sessões não se adaptaram às preferências ou feedback do usuário e consistiram em exercícios pré-elaborados que eram uniformes para todos os participantes.
Este braço serviu como controle para comparação com a intervenção personalizada RL.
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Esta intervenção utilizou o mesmo aplicativo de smartphone i80 BPM para fornecer sessões de exercícios genéricas e pré-projetadas que não se adaptavam com base nas preferências ou feedback do usuário.
As sessões de exercícios foram padronizadas para todos os participantes, sem customização.
O braço de controle serviu como comparador para avaliar o impacto de prescrições de exercícios personalizadas baseadas em RL.
Os participantes completaram três sessões de exercícios por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do usuário com sessões de exercícios (escala PACES-8)
Prazo: No final de cada sessão de exercícios durante o estudo de 12 semanas.
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A satisfação do usuário foi medida por meio da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES-8), uma versão abreviada de 8 itens.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com cada sessão de exercício numa escala de 1 (baixa satisfação) a 5 (alta satisfação).
Pontuações mais altas indicam maior prazer e satisfação geral com a experiência do exercício.
A medida foi administrada após cada sessão.
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No final de cada sessão de exercícios durante o estudo de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do exercício (escala de classificação de esforço percebido de Borg)
Prazo: No final de cada sessão de exercícios durante o estudo de 12 semanas.
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A intensidade do exercício foi avaliada por meio da escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), variando de 1 (muito fácil) a 10 (esforço máximo).
Os participantes relataram a intensidade percebida de cada sessão de exercício por meio do aplicativo imediatamente após a sessão.
Além disso, os dados de frequência cardíaca coletados do smartwatch Samsung Galaxy Fit 2 foram usados para validar os níveis de intensidade.
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No final de cada sessão de exercícios durante o estudo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Número de outro subsídio/financiamento: Science Foundation Ireland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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