- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653049
Una evaluación del efecto de la prescripción de ejercicio basada en aplicaciones utilizando RL sobre la satisfacción y la intensidad del ejercicio (PERFORM-RL)
Una evaluación del efecto de la prescripción de ejercicio basada en aplicaciones utilizando RL sobre la satisfacción y la intensidad del ejercicio: ensayo cruzado aleatorio.
El estudio PERFORM-RL (Prescripción de ejercicio personalizada para acondicionamiento físico remoto mediante aprendizaje por refuerzo) fue un ensayo cruzado aleatorio de 12 semanas diseñado para evaluar la eficacia de un sistema de prescripción de ejercicio basado en una aplicación impulsado por el aprendizaje por refuerzo (RL). El estudio tuvo como objetivo investigar si las sesiones de ejercicio adaptadas por RL conducirían a una mayor satisfacción del usuario y una mayor intensidad del ejercicio en comparación con las sesiones de ejercicio genéricas y no personalizadas.
El ensayo inscribió a 62 participantes (27 hombres, 42 mujeres; edad media 42 años) que fueron asignados aleatoriamente para alternar entre dos condiciones: una intervención impulsada por RL, que personalizaba sesiones de ejercicio según las preferencias y comentarios del usuario, y una condición de control con no -Sesiones de ejercicio genéricas y personalizadas. Se indicó a los participantes que completaran tres sesiones de ejercicio por semana utilizando la aplicación i80 BPM, que ofrecía una variedad de ejercicios guiados en video. El modelo RL personalizó estas sesiones en función de los comentarios de los usuarios, incluida la satisfacción y la intensidad percibida, con el objetivo de optimizar sesiones futuras.
El resultado principal fue la satisfacción del usuario, medida mediante la Escala de disfrute de la actividad física (PACES-8) después de cada sesión. Los resultados secundarios incluyeron la intensidad del ejercicio, según la evaluación de la escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), y datos de frecuencia cardíaca recopilados a través de un reloj inteligente Samsung Galaxy Fit 2.
El ensayo se realizó en Dublín, Irlanda, y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Humanos de la UCD (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Los participantes dieron su consentimiento informado y estaban cegados a la asignación de su grupo. El ensayo no se registró de forma prospectiva, pero se están tomando medidas para su registro retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general del estudio El estudio PERFORM-RL fue un ensayo cruzado aleatorio de 12 semanas realizado para evaluar el impacto de la prescripción de ejercicio personalizada basada en aplicaciones sobre la satisfacción del usuario y la intensidad del ejercicio, utilizando el aprendizaje por refuerzo (RL) como mecanismo clave para la personalización. Este estudio buscó determinar si las sesiones de ejercicio generadas por RL podrían mejorar la satisfacción del usuario y aumentar la intensidad del ejercicio en comparación con sesiones genéricas no personalizadas. Se espera que los hallazgos contribuyan al creciente campo de las intervenciones de salud digital, particularmente en el área de programas de ejercicio escalables basados en aplicaciones diseñados para mejorar la participación del usuario y la adherencia a largo plazo.
Objetivos del estudio El objetivo principal del estudio fue comparar la satisfacción del usuario entre las sesiones de ejercicio generadas por RL y las sesiones genéricas. La hipótesis era que la personalización impulsada por la RL daría como resultado una mayor satisfacción del usuario, medida por la Escala de disfrute de la actividad física (PACES-8). El objetivo secundario fue evaluar el efecto de RL sobre la intensidad del ejercicio, medida por la escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Se planteó la hipótesis de que los participantes se ejercitarían a mayor intensidad en la condición RL debido a la naturaleza personalizada de las sesiones, que se alineaban con sus preferencias y niveles de condición física.
Diseño de estudio
Este fue un ensayo cruzado aleatorio y cegado por el evaluador. Cada participante completó dos condiciones diferentes durante el estudio de 12 semanas:
Condición de intervención: Las sesiones de ejercicio se personalizaron utilizando un modelo de aprendizaje por refuerzo que adaptó la dificultad y el contenido de la sesión según las preferencias de los participantes, el desempeño anterior y la retroalimentación.
Condición de control: los participantes completaron sesiones de ejercicio genéricas y no personalizadas. Estas sesiones fueron prediseñadas y no se adaptaron en función de los comentarios o preferencias del usuario.
Los participantes alternaron semanalmente entre las condiciones de intervención y control, lo que significa que cada semana experimentaron un enfoque diferente en la prescripción de ejercicio. Este diseño aseguró que cada participante actuara como su propio control, reduciendo la variabilidad y aumentando la solidez de los hallazgos. Todas las sesiones de ejercicio se realizaron a través de la aplicación i80 BPM, desarrollada por Samsung, que también facilitó la recopilación de datos.
Participantes Los participantes fueron reclutados en Dublín, Irlanda y sus alrededores a través del boca a boca y las redes sociales. Un total de 62 participantes (27 hombres, 42 mujeres; edad media 42 años) completaron al menos una sesión de ejercicio, con 559 sesiones completadas en total durante el período de prueba de 12 semanas. Los participantes eran adultos sanos y recreativamente activos de entre 18 y 65 años. Se les evaluó su elegibilidad mediante el "Cuestionario de detección de salud previo al ejercicio para profesionales del ejercicio". Los criterios de exclusión incluyeron discapacidad física, deterioro cognitivo severo o incapacidad para leer y escribir en inglés.
Intervenciones Intervención de aprendizaje por refuerzo (RL)
El modelo RL empleado por la aplicación i80 BPM personalizó las sesiones de ejercicio según las preferencias del usuario, el esfuerzo percibido y los comentarios de sesiones anteriores. El marco de RL utilizó un agente de toma de decisiones, que seleccionó ejercicios de una base de datos preexistente en función del nivel de condición física, los objetivos y la retroalimentación en tiempo real del usuario. La función de recompensa del modelo tenía como objetivo maximizar la satisfacción del usuario y la efectividad de la sesión adaptando la dificultad y el contenido del ejercicio en respuesta a las necesidades cambiantes del usuario.
Por ejemplo, si un participante informó alta satisfacción e intensidad moderada en una sesión anterior, el modelo RL sugeriría ejercicios similares o ligeramente más desafiantes para la siguiente sesión. El sistema RL aprendía continuamente de las interacciones de los usuarios, ajustando la prescripción de ejercicios para mantener una participación y eficacia óptimas.
Condición de control
En la condición de control, los participantes recibieron sesiones de ejercicio genéricas que no fueron personalizadas ni adaptadas en función de los comentarios de los usuarios. Estas sesiones incluyeron una selección fija de ejercicios y no evolucionaron con el tiempo, lo que proporcionó una base con la que se podría comparar la intervención personalizada de RL.
Medidas de resultado Resultado primario: satisfacción del usuario
La satisfacción del usuario se evaluó después de cada sesión utilizando una versión abreviada de 8 ítems de la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES-8). Esta escala validada mide en qué medida los participantes disfrutaron de sus sesiones de ejercicio. Las puntuaciones varían de 1 (baja satisfacción) a 5 (alta satisfacción), y las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción general con la experiencia del ejercicio.
Resultado secundario: intensidad del ejercicio
La intensidad del ejercicio se midió utilizando la escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE), que va de 1 (muy fácil) a 10 (esfuerzo máximo). Se pidió a los participantes que calificaran su esfuerzo percibido después de cada sesión a través de la aplicación, asegurando una captura en tiempo real de su experiencia. Los datos de frecuencia cardíaca, recopilados con un reloj inteligente Samsung Galaxy Fit 2, sirvieron como medida adicional de intensidad, validando las puntuaciones subjetivas de RPE.
Resultado adicional: frecuencia cardíaca
La frecuencia cardíaca se controló continuamente durante cada sesión utilizando el reloj inteligente Samsung Galaxy Fit 2. Los datos de frecuencia cardíaca se transmitieron automáticamente a la aplicación i80 BPM y se utilizaron para rastrear las respuestas fisiológicas a las sesiones de ejercicio.
Recopilación y gestión de datos Los datos se recopilaron a través de la aplicación i80 BPM, que registró la satisfacción del usuario, la intensidad del ejercicio, la frecuencia cardíaca y la duración de cada sesión de ejercicio. Para garantizar la confidencialidad de los participantes, todos los datos se anonimizaron antes del análisis. A los participantes se les asignó un código de identificación único y todos los documentos confidenciales se almacenaron de forma segura y solo se concedió acceso al personal autorizado.
Cálculos de tamaño de muestra y potencia Según un estudio de viabilidad anterior, se estimó que el tamaño de la muestra era de un mínimo de 40 participantes para detectar una diferencia media de 8 puntos en la escala PACES-8 con un poder del 80%. Se reclutó a un total de 69 participantes para tener en cuenta posibles abandonos y 62 participantes completaron al menos una sesión de ejercicio. El tamaño de la muestra final proporcionó suficiente poder para detectar diferencias entre el RL y las condiciones de control.
Análisis estadístico Se utilizaron ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para analizar los resultados primarios y secundarios. Se aplicaron modelos GEE para tener en cuenta la correlación de medidas repetidas dentro de los sujetos. Las variables dependientes en los modelos fueron la satisfacción del usuario (puntuaciones PACES-8) y el esfuerzo percibido (puntuaciones en la escala de Borg), mientras que las variables independientes fueron la condición (RL versus control) y la semana de prueba. Las covariables incluyeron edad, sexo y niveles iniciales de actividad física, y la identificación del participante se incluyó como efecto del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D04C7X2
- University College Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos y recreativamente activos de 18 a 65 años. Capaz de realizar actividad aeróbica durante un total de 80 minutos a intensidad moderada, no más de dos veces por semana.
Capaz de dar consentimiento informado. Capacidad para leer y comprender inglés para interactuar con los materiales de estudio y completar los ejercicios basados en aplicaciones.
Acceda a un teléfono inteligente compatible para descargar y utilizar la aplicación i80 BPM.
Criterios de exclusión:
Personas con alguna discapacidad física o impedimento motor que impida la participación en el ejercicio.
Individuos con deterioro cognitivo severo. Personas que no saben leer ni escribir en inglés. Contraindicaciones conocidas para el ejercicio, según lo identificado por el 'Cuestionario de detección de salud previo al ejercicio para profesionales del ejercicio'.
Participación en otro ensayo o estudio clínico que pueda interferir con los resultados del ensayo.
Participar en entrenamiento atlético profesional o de alto nivel o más de tres días de actividad física vigorosa por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprendizaje por refuerzo (RL) Prescripción de ejercicio personalizada
Los participantes de este grupo recibieron sesiones de ejercicio personalizadas a través de la aplicación i80 BPM, que utilizaba un modelo de aprendizaje por refuerzo (RL).
El algoritmo RL adaptó los parámetros del ejercicio (p. ej., intensidad, tipo de ejercicio, duración) en función de las preferencias individuales, el rendimiento y la retroalimentación para optimizar la satisfacción y el compromiso del usuario.
Las sesiones se adaptaron específicamente a cada participante durante el período de prueba de 12 semanas.
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Esta intervención implicó el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, i80 BPM, que ofrecía prescripciones de ejercicio personalizadas utilizando un modelo de aprendizaje por refuerzo (RL).
El algoritmo RL adaptó las sesiones de ejercicio adaptando variables como la intensidad, la duración y el tipo de ejercicio en función de las preferencias individuales del usuario, la retroalimentación en tiempo real y los datos de rendimiento.
Esta personalización dinámica fue diseñada para mejorar la satisfacción y el compromiso del usuario durante el período de estudio de 12 semanas.
Los participantes completaron tres sesiones de ejercicio por semana.
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Comparador activo: Prescripción genérica de ejercicio no personalizada
Los participantes de este grupo recibieron sesiones de ejercicio genéricas y no personalizadas utilizando la misma aplicación i80 BPM.
Estas sesiones no se adaptaron a las preferencias ni a los comentarios de los usuarios y consistieron en ejercicios prediseñados que fueron uniformes para todos los participantes.
Este brazo sirvió como control para comparar con la intervención personalizada de RL.
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Esta intervención utilizó la misma aplicación para teléfonos inteligentes i80 BPM para ofrecer sesiones de ejercicio genéricas y prediseñadas que no se adaptaban en función de las preferencias o comentarios del usuario.
Las sesiones de ejercicio fueron estandarizadas para todos los participantes, sin personalización.
El brazo de control sirvió como comparador para evaluar el impacto de las prescripciones de ejercicio personalizadas basadas en RL.
Los participantes completaron tres sesiones de ejercicio por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del usuario con las sesiones de ejercicio (escala PACES-8)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio durante las 12 semanas del estudio.
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La satisfacción del usuario se midió mediante la Escala de disfrute de la actividad física (PACES-8), una versión abreviada de 8 ítems.
Los participantes calificaron su satisfacción con cada sesión de ejercicio en una escala del 1 (baja satisfacción) al 5 (alta satisfacción).
Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción general con la experiencia del ejercicio.
La medida se administró después de cada sesión.
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Al final de cada sesión de ejercicio durante las 12 semanas del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del ejercicio (escala de clasificación de Borg del esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio durante las 12 semanas del estudio.
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La intensidad del ejercicio se evaluó mediante la escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg, que va de 1 (muy fácil) a 10 (esfuerzo máximo).
Los participantes informaron la intensidad percibida de cada sesión de ejercicio a través de la aplicación inmediatamente después de la sesión.
Además, se utilizaron datos de frecuencia cardíaca recopilados del reloj inteligente Samsung Galaxy Fit 2 para validar los niveles de intensidad.
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Al final de cada sesión de ejercicio durante las 12 semanas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Otro número de subvención/financiamiento: Science Foundation Ireland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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