- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653049
Arvio RL:tä käyttävän sovelluspohjaisen harjoitusmääräyksen vaikutuksesta tyytyväisyyteen ja harjoituksen intensiteettiin (PERFORM-RL)
Arvio sovelluspohjaisen harjoitusmääräyksen vaikutuksesta RL:n avulla tyytyväisyyteen ja harjoituksen intensiteettiin: satunnaistettu crossover-kokeilu.
PERFORM-RL-tutkimus (Personalised Exercise Prescription for Remote Fitness Using Reforcement Learning) oli 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida sovelluspohjaisen harjoitusreseptijärjestelmän tehokkuutta, joka perustuu vahvistusoppimiseen (RL). Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, johtaisiko RL:n räätälöidyt harjoitukset parempaan käyttäjien tyytyväisyyteen ja korkeampaan harjoituksen intensiteettiin verrattuna yleisiin, ei-henkilökohtaisiin harjoituksiin.
Kokeeseen osallistui 62 osallistujaa (27 miestä, 42 naista; keski-ikä 42 vuotta), jotka satunnaisesti määrättiin vaihtelemaan kahden ehdon välillä: RL-ohjattu interventio, joka räätälöi harjoitukset käyttäjien mieltymysten ja palautteen perusteella, ja kontrollitila, jossa ei - räätälöityjä, yleisiä harjoituksia. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kolme harjoitusta viikossa i80 BPM -sovelluksella, joka tarjosi erilaisia videoohjattuja harjoituksia. RL-malli räätälöi nämä istunnot käyttäjien palautteen perusteella, mukaan lukien tyytyväisyys ja koettu intensiteetti, tavoitteena optimoida tulevat istunnot.
Ensisijainen tulos oli käyttäjien tyytyväisyys, joka mitattiin fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikolla (PACES-8) jokaisen istunnon jälkeen. Toissijaisia tuloksia olivat harjoituksen intensiteetti, joka arvioitiin Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla, ja Samsung Galaxy Fit 2 -älykellon avulla kerätyt syketiedot.
Koe suoritettiin Dublinissa, Irlannissa, ja sen hyväksyi UCD Human Research Ethics Committee (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Osallistujat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen ja olivat sokeutuneet ryhmäjakolleen. Oikeudenkäyntiä ei rekisteröity ennakoivasti, mutta toimenpiteitä on ryhdytty takautuvaan rekisteröintiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus PERFORM-RL-tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin sovelluspohjaisten henkilökohtaisten harjoitusmääräysten vaikutusta käyttäjien tyytyväisyyteen ja harjoituksen intensiteettiin käyttämällä vahvistusoppimista (RL) räätälöinnin keskeisenä mekanismina. Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, voisivatko RL:n luomat harjoitukset parantaa käyttäjien tyytyväisyyttä ja lisätä harjoituksen intensiteettiä verrattuna ei-personoimattomiin, yleisiin harjoituksiin. Tulosten odotetaan myötävaikuttavan digitaalisten terveysinterventioiden kasvavaan alaan, erityisesti skaalautuvien, sovelluspohjaisten harjoitusohjelmien alalla, jotka on suunniteltu parantamaan käyttäjien sitoutumista ja pitkäaikaista sitoutumista.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata käyttäjien tyytyväisyyttä RL:n luomien harjoitusten ja yleisten harjoitusten välillä. Oletuksena oli, että RL-ohjattu personointi johtaisi korkeampaan käyttäjätyytyväisyyteen, kuten Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8) mitataan. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida RL:n vaikutusta harjoituksen intensiteettiin mitattuna Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla. Oletuksena oli, että osallistujat harjoittaisivat korkeammalla intensiteetillä RL-tilassa, koska harjoitukset olivat räätälöityjä, mikä vastaa heidän mieltymyksiään ja kuntotasojaan.
Opintojen suunnittelu
Tämä oli satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu crossover-tutkimus. Jokainen osallistuja täytti kaksi erilaista ehtoa 12 viikon tutkimuksen aikana:
Interventioehto: Harjoitukset räätälöitiin vahvistavalla oppimismallilla, joka mukautti harjoituksen vaikeutta ja sisältöä osallistujien mieltymysten, aiemman suorituskyvyn ja palautteen perusteella.
Valvontaehto: Osallistujat suorittivat yleisiä, ei-henkilökohtaisia harjoituksia. Nämä istunnot oli suunniteltu etukäteen, eivätkä ne mukautuneet käyttäjän palautteen tai mieltymysten perusteella.
Osallistujat vaihtelivat viikoittain interventio- ja kontrolliolosuhteiden välillä, mikä tarkoittaa, että joka viikko he kokivat erilaisen lähestymistavan harjoitusreseptiin. Tämä suunnittelu varmisti, että jokainen osallistuja toimi omana kontrollinaan, mikä vähensi vaihtelua ja lisäsi havaintojen vahvuutta. Kaikki harjoitukset toimitettiin Samsungin kehittämän i80 BPM -sovelluksen kautta, joka myös helpotti tiedonkeruuta.
Osallistujat Osallistujia rekrytoitiin Dublinista, Irlannista ja sen lähialueilta suusta suuhun ja sosiaaliseen mediaan. Yhteensä 62 osallistujaa (27 miestä, 42 naista; keski-ikä 42 vuotta) suoritti vähintään yhden harjoituskerran, ja yhteensä 559 harjoitusta suoritettiin 12 viikon kokeilujakson aikana. Osallistujat olivat terveitä, virkistysaktiivisia aikuisia, iältään 18-65 vuotta. Heidän kelpoisuus seulottiin käyttämällä "Harjoitusammattilaisten harjoittelua valmistavaa terveysseulontakyselyä". Poissulkemiskriteereinä olivat fyysinen vamma, vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Interventiot Vahvistusoppiminen (RL) Intervention
i80 BPM -sovelluksen käyttämä RL-malli räätälöi harjoitukset käyttäjien mieltymysten, koetun rasituksen ja edellisistä harjoituksista saadun palautteen perusteella. RL-kehyksessä käytettiin päätöksentekoagenttia, joka valitsi harjoitukset olemassa olevasta tietokannasta käyttäjän kuntotason, tavoitteiden ja reaaliaikaisen palautteen perusteella. Mallin palkitsemistoiminto pyrki maksimoimaan käyttäjien tyytyväisyyden ja istunnon tehokkuuden mukauttamalla harjoituksen vaikeutta ja sisältöä käyttäjän kehittyvien tarpeiden mukaan.
Esimerkiksi, jos osallistuja ilmoitti olevansa tyytyväisiä ja intensiteettiä kohtalainen edellisessä istunnossa, RL-malli ehdottaisi samanlaisia tai hieman haastavampia harjoituksia seuraavalle harjoitukselle. RL-järjestelmä oppi jatkuvasti käyttäjien vuorovaikutuksista säätäen harjoitusohjeita optimaalisen sitoutumisen ja tehokkuuden ylläpitämiseksi.
Ohjaustila
Kontrollitilassa osallistujat saivat yleisiä harjoituksia, joita ei ollut personoitu tai mukautettu käyttäjäpalautteen perusteella. Nämä istunnot sisälsivät kiinteän valikoiman harjoituksia, eivätkä ne kehittyneet ajan myötä, mikä tarjosi lähtökohdan, johon henkilökohtaista RL-interventiota voitiin verrata.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulos: Käyttäjätyytyväisyys
Käyttäjien tyytyväisyys arvioitiin jokaisen istunnon jälkeen käyttämällä Physical Activity Enjoyment Scalen (PACES-8) lyhennettyä 8-kohtaista versiota. Tämä validoitu asteikko mittaa, kuinka paljon osallistujat nauttivat harjoituksistaan. Pisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 5:een (korkea tyytyväisyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa ja yleistä tyytyväisyyttä harjoituskokemukseen.
Toissijainen tulos: Harjoituksen intensiteetti
Harjoituksen intensiteetti mitattiin Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin helppo) 10:een (maksimaalinen rasitus). Osallistujia kehotettiin arvioimaan kokemaansa rasitusta jokaisen istunnon jälkeen sovelluksen kautta, mikä varmistaa heidän kokemuksensa reaaliaikaisen tallentamisen. Samsung Galaxy Fit 2 -älykellolla kerätyt syketiedot toimivat intensiteetin lisämittana, mikä vahvisti subjektiiviset RPE-pisteet.
Lisätulos: Syke
Sykettä seurattiin jatkuvasti jokaisen istunnon aikana Samsung Galaxy Fit 2 -älykellolla. Syketiedot välitettiin automaattisesti i80 BPM -sovellukseen ja niitä käytettiin harjoitusten fysiologisten vasteiden seuraamiseen.
Tiedonkeruu ja hallinta Tiedot kerättiin i80 BPM -sovelluksella, joka tallensi käyttäjien tyytyväisyyden, harjoituksen intensiteetin, sykkeen ja kunkin harjoituskerran keston. Osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tiedot anonymisoitiin ennen analysointia. Osallistujille annettiin yksilöllinen tunnistekoodi, ja kaikki arkaluontoiset asiakirjat säilytettiin turvallisesti, ja vain valtuutetut henkilöt pääsivät sisään.
Otoskoon ja tehon laskelmat Aiemman toteutettavuustutkimuksen perusteella otoskoon arvioitiin olevan vähintään 40 osallistujaa, jotta havaittaisiin 8 pisteen keskimääräinen ero PACES-8-asteikolla 80 % teholla. Yhteensä 69 osallistujaa rekrytoitiin mahdollisten keskeyttäneiden huomioon ottamiseksi, ja 62 osallistujaa suoritti vähintään yhden harjoituksen. Lopullinen näytekoko tarjosi riittävän tehon havaitakseen erot RL:n ja kontrolliolosuhteiden välillä.
Tilastollisen analyysin yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla analysoitiin ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. GEE-malleja käytettiin ottamaan huomioon toistuvien mittausten korrelaatio koehenkilöiden sisällä. Riippuvaisia muuttujia malleissa olivat käyttäjätyytyväisyys (PACES-8-pisteet) ja koettu rasitus (Borg-asteikon pisteet), kun taas riippumattomat muuttujat olivat kunto (RL vs kontrolli) ja koeviikko. Kovariaatit sisälsivät iän, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden lähtötason, ja osallistujatunnus sisältyi aihevaikutuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanti, D04C7X2
- University College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terveet, virkistysaktiiviset aikuiset 18-65-vuotiaat. Pystyy harjoittamaan aerobista toimintaa yhteensä 80 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä, enintään kaksi kertaa viikossa.
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Kyky lukea ja ymmärtää englantia osallistuaksesi oppimateriaaliin ja suorittaaksesi sovelluspohjaisia harjoituksia.
Pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen ladataksesi ja käyttääksesi i80 BPM -sovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin fyysinen vamma tai motorinen vamma, joka estää harjoitteluun osallistumisen.
Henkilöt, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta. Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi. Tunnetut harjoituksen vasta-aiheet, jotka on tunnistettu harjoitusammattilaisille tarkoitetussa harjoitukseen valmistautumisen terveysseulontakyselyssä.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin.
Harrastaa korkeatasoista tai ammatillista urheilullista harjoittelua tai yli kolme päivää voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistusoppimisen (RL) henkilökohtainen harjoitusmääräys
Tämän käsivarren osallistujat saivat henkilökohtaisia harjoituksia i80 BPM -sovelluksen kautta, jossa hyödynnettiin vahvistusoppimismallia (RL).
RL-algoritmi mukautti harjoitusparametreja (esim. intensiteetti, harjoitustyyppi, kesto) yksilöllisten mieltymysten, suorituskyvyn ja palautteen perusteella käyttäjien tyytyväisyyden ja sitoutumisen optimoimiseksi.
Istunnot räätälöitiin erikseen jokaiselle osallistujalle 12 viikon kokeilujakson aikana.
|
Tässä interventiossa käytettiin älypuhelinsovellusta, i80 BPM, joka toimitti henkilökohtaisia harjoitusohjeita vahvistusoppimismallin (RL) avulla.
RL-algoritmi räätälöi harjoitukset mukauttamalla muuttujia, kuten intensiteettiä, kestoa ja harjoituksen tyyppiä yksilöllisten käyttäjien mieltymysten, reaaliaikaisen palautteen ja suorituskykytietojen perusteella.
Tämä dynaaminen personointi on suunniteltu parantamaan käyttäjien tyytyväisyyttä ja sitoutumista 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Osallistujat suorittivat kolme harjoitusta viikossa.
|
|
Active Comparator: Yleinen ei-henkilökohtainen harjoitusresepti
Tämän osan osallistujat saivat yleisiä, henkilökohtaisia harjoituksia käyttämällä samaa i80 BPM -sovellusta.
Nämä istunnot eivät mukautuneet käyttäjien mieltymyksiin tai palautteeseen, ja ne koostuivat ennalta suunnitelluista harjoituksista, jotka olivat yhdenmukaisia kaikille osallistujille.
Tämä käsivarsi toimi vertailuna RL-henkilökohtaiseen interventioon.
|
Tässä interventiossa käytettiin samaa i80 BPM -älypuhelinsovellusta yleisten, ennalta suunniteltujen harjoitusten tuottamiseen, jotka eivät mukautuneet käyttäjien mieltymysten tai palautteen perusteella.
Harjoitukset olivat standardoituja kaikille osallistujille ilman räätälöintiä.
Kontrollivarsi toimi vertailukohtana henkilökohtaisten, RL-ohjattujen harjoitusmääräysten vaikutuksen arvioinnissa.
Osallistujat suorittivat kolme harjoitusta viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien tyytyväisyys harjoituksiin (PACES-8-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran lopussa 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
Käyttäjien tyytyväisyyttä mitattiin Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8) -asteikolla, joka on lyhennetty 8-osainen versio.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä jokaiseen harjoituskertaan asteikolla 1 (alhainen tyytyväisyys) 5:een (korkea tyytyväisyys).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa ja yleistä tyytyväisyyttä harjoituskokemukseen.
Toimenpide annettiin jokaisen istunnon jälkeen.
|
Jokaisen harjoituskerran lopussa 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen intensiteetti (Borg Rating of Perceived Exertion Scale)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran lopussa 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
Harjoituksen intensiteetti arvioitiin Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin helppo) 10:een (maksimaalinen rasitus).
Osallistujat ilmoittivat kunkin harjoituskerran intensiteetistä sovelluksen kautta välittömästi harjoituksen jälkeen.
Lisäksi Samsung Galaxy Fit 2 -älykellosta kerättyjä syketietoja käytettiin intensiteettitasojen vahvistamiseen.
|
Jokaisen harjoituskerran lopussa 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science Foundation Ireland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .