- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06653049
Une évaluation de l'effet de la prescription d'exercices basée sur une application utilisant RL sur la satisfaction et l'intensité de l'exercice (PERFORM-RL)
Une évaluation de l'effet de la prescription d'exercices basée sur une application utilisant RL sur la satisfaction et l'intensité de l'exercice : essai croisé randomisé.
L'étude PERFORM-RL (Personalised Exercise Prescription for Remote Fitness Using Reinforcement Learning) était un essai croisé randomisé de 12 semaines conçu pour évaluer l'efficacité d'un système de prescription d'exercices basé sur une application et alimenté par l'apprentissage par renforcement (RL). L'étude visait à déterminer si les séances d'exercices adaptées par RL entraîneraient une plus grande satisfaction des utilisateurs et une intensité d'exercice plus élevée par rapport aux séances d'exercices génériques et non personnalisées.
L'essai a recruté 62 participants (27 hommes, 42 femmes ; âge moyen 42 ans) qui ont été assignés au hasard pour alterner entre deux conditions : une intervention basée sur RL, qui personnalisait les séances d'exercices en fonction des préférences et des commentaires de l'utilisateur, et une condition témoin avec non -des séances d'exercices génériques et sur mesure. Les participants devaient effectuer trois séances d'exercices par semaine à l'aide de l'application i80 BPM, qui proposait une variété d'exercices guidés par vidéo. Le modèle RL a personnalisé ces sessions en fonction des commentaires des utilisateurs, y compris la satisfaction et l'intensité perçue, dans le but d'optimiser les sessions futures.
Le résultat principal était la satisfaction des utilisateurs, mesurée via l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES-8) après chaque séance. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'intensité de l'exercice, telle qu'évaluée par l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), et les données de fréquence cardiaque collectées via une montre intelligente Samsung Galaxy Fit 2.
L'essai a été mené à Dublin, en Irlande, et approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine de l'UCD (LS-21-34-Tragos-Lawlor). Les participants ont donné leur consentement éclairé et ne connaissaient pas leur répartition en groupe. L'essai n'a pas été enregistré de manière prospective, mais des mesures sont en cours pour un enregistrement rétrospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de l'étude L'étude PERFORM-RL était un essai croisé randomisé de 12 semaines mené pour évaluer l'impact de la prescription d'exercices personnalisés basée sur une application sur la satisfaction des utilisateurs et l'intensité de l'exercice, en utilisant l'apprentissage par renforcement (RL) comme mécanisme clé de personnalisation. Cette étude visait à déterminer si les séances d'exercices générées par RL pouvaient améliorer la satisfaction des utilisateurs et augmenter l'intensité de l'exercice par rapport aux séances génériques non personnalisées. Les résultats devraient contribuer au domaine croissant des interventions de santé numérique, en particulier dans le domaine des programmes d’exercices évolutifs basés sur des applications, conçus pour améliorer l’engagement des utilisateurs et leur adhésion à long terme.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de l'étude était de comparer la satisfaction des utilisateurs entre les séances d'exercices générées par RL et les séances génériques. L'hypothèse était que la personnalisation basée sur le RL entraînerait une plus grande satisfaction des utilisateurs, telle que mesurée par l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES-8). L'objectif secondaire était d'évaluer l'effet du RL sur l'intensité de l'exercice, tel que mesuré par l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE). Il a été émis l'hypothèse que les participants feraient de l'exercice à une intensité plus élevée dans la condition RL en raison de la nature personnalisée des séances, qui correspondaient à leurs préférences et à leur niveau de forme physique.
Conception de l'étude
Il s’agissait d’un essai croisé randomisé, à l’insu de l’évaluateur. Chaque participant a rempli deux conditions différentes au cours de l'étude de 12 semaines :
Condition d'intervention : les séances d'exercices ont été personnalisées à l'aide d'un modèle d'apprentissage par renforcement qui a adapté la difficulté et le contenu de la séance en fonction des préférences des participants, des performances passées et des commentaires.
Condition de contrôle : les participants ont effectué des séances d'exercices génériques et non personnalisées. Ces sessions étaient préconçues et ne s'adaptaient pas en fonction des retours ou des préférences de l'utilisateur.
Les participants alternaient chaque semaine entre les conditions d'intervention et les conditions de contrôle, ce qui signifie que chaque semaine, ils expérimentaient une approche différente de la prescription d'exercices. Cette conception garantissait que chaque participant agissait comme son propre contrôle, réduisant ainsi la variabilité et augmentant la robustesse des résultats. Toutes les séances d'exercices ont été dispensées via l'application i80 BPM, développée par Samsung, qui a également facilité la collecte de données.
Participants Les participants ont été recrutés à Dublin, en Irlande et dans ses environs via le bouche à oreille et les réseaux sociaux. Au total, 62 participants (27 hommes, 42 femmes ; âge moyen 42 ans) ont effectué au moins une séance d'exercices, avec 559 séances réalisées au total au cours de la période d'essai de 12 semaines. Les participants étaient des adultes en bonne santé et actifs, âgés de 18 à 65 ans. Leur éligibilité a été examinée à l'aide du « Questionnaire de dépistage de la santé avant la participation à l'exercice destiné aux professionnels de l'exercice ». Les critères d'exclusion comprenaient un handicap physique, un déficit cognitif grave ou une incapacité à lire et à écrire en anglais.
Interventions Intervention d’apprentissage par renforcement (RL)
Le modèle RL utilisé par l'application i80 BPM personnalise les séances d'exercices en fonction des préférences de l'utilisateur, de l'effort perçu et des commentaires des séances précédentes. Le cadre RL utilisait un agent de prise de décision, qui sélectionnait des exercices dans une base de données préexistante en fonction du niveau de forme physique, des objectifs et des commentaires en temps réel de l'utilisateur. La fonction de récompense du modèle visait à maximiser la satisfaction de l'utilisateur et l'efficacité de la séance en adaptant la difficulté et le contenu de l'exercice en réponse aux besoins évolutifs de l'utilisateur.
Par exemple, si un participant a signalé une satisfaction élevée et une intensité modérée lors d'une séance précédente, le modèle RL suggérerait des exercices similaires ou légèrement plus difficiles pour la séance suivante. Le système RL apprend en permanence des interactions des utilisateurs, ajustant la prescription d'exercices pour maintenir un engagement et une efficacité optimaux.
État de contrôle
Dans la condition témoin, les participants ont reçu des séances d'exercices génériques qui n'étaient ni personnalisées ni adaptées en fonction des commentaires des utilisateurs. Ces séances comprenaient une sélection fixe d'exercices et n'ont pas évolué au fil du temps, fournissant une base de référence à laquelle l'intervention RL personnalisée pourrait être comparée.
Mesures des résultats Résultat principal : Satisfaction des utilisateurs
La satisfaction des utilisateurs a été évaluée après chaque séance à l'aide d'une version abrégée en 8 éléments de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES-8). Cette échelle validée mesure dans quelle mesure les participants ont apprécié leurs séances d'exercices. Les scores vont de 1 (faible satisfaction) à 5 (satisfaction élevée), les scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir et une plus grande satisfaction globale à l'égard de l'expérience d'exercice.
Résultat secondaire : intensité de l'exercice
L’intensité de l’exercice a été mesurée à l’aide de l’échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), qui va de 1 (très facile) à 10 (effort maximum). Les participants ont été invités à évaluer leur effort perçu après chaque séance via l'application, garantissant ainsi une capture en temps réel de leur expérience. Les données de fréquence cardiaque, collectées à l’aide d’une montre intelligente Samsung Galaxy Fit 2, ont servi de mesure supplémentaire de l’intensité, validant les scores RPE subjectifs.
Résultat supplémentaire : fréquence cardiaque
La fréquence cardiaque a été surveillée en continu pendant chaque séance à l’aide de la montre intelligente Samsung Galaxy Fit 2. Les données de fréquence cardiaque ont été automatiquement transmises à l'application i80 BPM et utilisées pour suivre les réponses physiologiques aux séances d'exercices.
Collecte et gestion des données Les données ont été collectées via l'application i80 BPM, qui enregistrait la satisfaction des utilisateurs, l'intensité de l'exercice, la fréquence cardiaque et la durée de chaque séance d'exercice. Pour garantir la confidentialité des participants, toutes les données ont été anonymisées avant analyse. Les participants se sont vu attribuer un code d'identification unique et tous les documents sensibles ont été stockés en toute sécurité, seul le personnel autorisé ayant accès.
Taille de l'échantillon et calculs de puissance Sur la base d'une étude de faisabilité précédente, la taille de l'échantillon a été estimée à un minimum de 40 participants pour détecter une différence moyenne de 8 points sur l'échelle PACES-8 avec une puissance de 80 %. Au total, 69 participants ont été recrutés pour tenir compte des abandons potentiels, et 62 participants ont effectué au moins une séance d'exercices. La taille finale de l’échantillon fournissait une puissance suffisante pour détecter les différences entre les conditions RL et témoins.
Analyse statistique Des équations d'estimation généralisées (GEE) ont été utilisées pour analyser les résultats primaires et secondaires. Des modèles GEE ont été appliqués pour tenir compte de la corrélation des mesures répétées au sein des sujets. Les variables dépendantes dans les modèles étaient la satisfaction des utilisateurs (scores PACES-8) et l'effort perçu (scores sur l'échelle de Borg), tandis que les variables indépendantes étaient la condition (RL vs contrôle) et la semaine d'essai. Les covariables comprenaient l'âge, le sexe et les niveaux d'activité physique de base, l'identification du participant étant incluse comme effet de sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlande, D04C7X2
- University College Dublin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Adultes en bonne santé et actifs sur le plan récréatif, âgés de 18 à 65 ans. Capable de pratiquer une activité aérobique pendant un total de 80 minutes à intensité modérée, pas plus de deux fois par semaine.
Capable de fournir un consentement éclairé. Capacité à lire et à comprendre l'anglais pour interagir avec le matériel d'étude et effectuer les exercices basés sur une application.
Accès à un smartphone compatible pour télécharger et utiliser l'application i80 BPM.
Critères d'exclusion :
Les personnes présentant un handicap physique ou une déficience motrice qui empêche la participation à l'exercice.
Personnes présentant des troubles cognitifs sévères. Les personnes incapables de lire ou d’écrire en anglais. Contre-indications connues à l'exercice, telles qu'identifiées par le « Questionnaire de dépistage de la santé avant la participation à l'exercice pour les professionnels de l'exercice ».
Participation à un autre essai clinique ou à une autre étude susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai.
S'engager dans un entraînement sportif de haut niveau ou professionnel ou plus de trois jours d'activité physique vigoureuse par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prescription d'exercices personnalisés d'apprentissage par renforcement (RL)
Les participants de ce groupe ont reçu des séances d'exercices personnalisées via l'application i80 BPM, qui utilisait un modèle d'apprentissage par renforcement (RL).
L'algorithme RL a adapté les paramètres d'exercice (par exemple, intensité, type d'exercice, durée) en fonction des préférences individuelles, des performances et des commentaires pour optimiser la satisfaction et l'engagement des utilisateurs.
Les séances ont été adaptées spécifiquement à chaque participant au cours de la période d'essai de 12 semaines.
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Cette intervention impliquait l'utilisation d'une application pour smartphone, i80 BPM, qui fournissait des prescriptions d'exercices personnalisées à l'aide d'un modèle d'apprentissage par renforcement (RL).
L'algorithme RL a adapté les séances d'exercices en adaptant des variables telles que l'intensité, la durée et le type d'exercice en fonction des préférences individuelles de l'utilisateur, des commentaires en temps réel et des données de performance.
Cette personnalisation dynamique a été conçue pour améliorer la satisfaction et l'engagement des utilisateurs au cours de la période d'étude de 12 semaines.
Les participants ont effectué trois séances d'exercices par semaine.
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Comparateur actif: Prescription générique d'exercices non personnalisés
Les participants de ce groupe ont reçu des séances d'exercices génériques et non personnalisées en utilisant la même application i80 BPM.
Ces sessions ne s'adaptaient pas aux préférences ou aux commentaires des utilisateurs et consistaient en des exercices prédéfinis uniformes pour tous les participants.
Ce bras a servi de contrôle pour comparer avec l'intervention personnalisée RL.
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Cette intervention a utilisé la même application pour smartphone i80 BPM pour proposer des séances d'exercices génériques prédéfinies qui ne s'adaptaient pas en fonction des préférences ou des commentaires de l'utilisateur.
Les séances d'exercices étaient standardisées pour tous les participants, sans aucune personnalisation.
Le bras témoin a servi de comparateur pour évaluer l’impact des prescriptions d’exercices personnalisées basées sur l’RL.
Les participants ont effectué trois séances d'exercices par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des utilisateurs à l'égard des séances d'exercices (échelle PACES-8)
Délai: À la fin de chaque séance d'exercices au cours de l'étude de 12 semaines.
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La satisfaction des utilisateurs a été mesurée à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES-8), une version abrégée à 8 éléments.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l’égard de chaque séance d’exercices sur une échelle allant de 1 (faible satisfaction) à 5 (forte satisfaction).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir et une plus grande satisfaction globale à l’égard de l’expérience de l’exercice.
La mesure a été administrée après chaque séance.
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À la fin de chaque séance d'exercices au cours de l'étude de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'exercice (évaluation Borg de l'échelle d'effort perçu)
Délai: À la fin de chaque séance d'exercices au cours de l'étude de 12 semaines.
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L’intensité de l’exercice a été évaluée à l’aide de l’échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), allant de 1 (très facile) à 10 (effort maximum).
Les participants ont signalé l'intensité perçue de chaque séance d'exercice via l'application immédiatement après la séance.
De plus, les données de fréquence cardiaque collectées à partir de la montre intelligente Samsung Galaxy Fit 2 ont été utilisées pour valider les niveaux d'intensité.
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À la fin de chaque séance d'exercices au cours de l'étude de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-21-34-Tragos-Lawlor
- 12/RC/2289_P2 (Autre subvention/numéro de financement: Science Foundation Ireland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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