Morfin, midazolam og dexmedetomidin til behandling af akut kardiogent lungeødem, sikkerhed og effekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1, (gruppe midazolam i) midazolam (indgivet intravenøst i en dosis på 1 mg, op til en maksimal dosis på 3 mg) (gruppemorfin) morfin (indgivet intravenøst i en dosis) på 2-4 mg, op til en maksimal dosis på 8 mg [14], [15], (gruppe Dexmedetomidin.) dexmedetomidin (indgivet intravenøst, belastning: 0,25 mcg/kg IV over 10 minutter, vedligeholdelse 0,2-0,7 mcg/kg/time kontinuerlig IV-infusion i henhold til patientens hæmodynamik og sedationsscore; må ikke overstige 24 timer
• Bolus af morfin, midazolam og dexmeddetomidin vil blive gentaget efter behov i henhold til Ramsays sedationsskala.
• Alle patienter vil blive vurderet for behov for non-invasiv ventilation med total ansigtsmaske forbundet til ventilator.
• Medicinsk behandling med intravenøs bolus af loop-diuretika, intravenøse infusioner af nitroglycerin, ilttilskud vil blive leveret af læger i henhold til deres kliniske vurdering
• Målet hos alle patienter er at give anxiolytisk eller let sedationseffekt for god compliance til ikke-invasiv ventilation og reduktion af lungetilstopning.
• De forventede sedationsscore (Ramsay-score 2-3) vil blive opnået hos alle patienter, der tager morfin, midazolam eller dexmedetomidin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten
- Menofia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år med en klinisk diagnose ACPE med svær dyspnø og angst.
- Patienter i stand til verbalt at anerkende risiciene ved at få midazolam, morfin eller dexmedetomidin.-
Diagnose af ACPE blev defineret ved sammenhængen mellem pludseligt opstået dyspnø, tilstedeværelsen af bilaterale udstød ved auskultation, respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min og puls iltmætning <90 % i rumluft. diagnosen vil blive bekræftet ved ekkokardiografi og lunge-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med astma i anamnesen, svær stenotisk klapsygdom. • Kardiovaskulær kollaps eller nedsat bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale-score på ≤8 point).
Øjeblikkelig indikation for intubation.
• Mistanke om ST-segment elevation, akut koronarsyndrom med behov for indgreb.
• Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom, lungebetændelse, ringe chance for overlevelse på grund af en allerede eksisterende tilstand.
• Psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe Midazolam
midazolam (indgivet intravenøst i en dosis på 1 mg, op til en maksimal dosis på 3 mg) efter behov
|
dexmedimidininfusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE Morfin
morfin (indgivet intravenøst i en dosis på 2-4 mg, op til en maksimal dosis på 8 mg hver 12. time
|
dexmedimidininfusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin
dexmedetomidin (indgivet intravenøst, belastning: 0,25 mcg/kg IV over 10 minutter, vedligeholdelse 0,2-0,7 mcg/kg/time kontinuerlig IV 7-infusion i henhold til patientens hæmodynamik og sedationsscore; må ikke overstige 24 timer
|
dexmedimidininfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forbedring i længden af hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
In-hospital dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungeødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Morfin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 32024ANET10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .