Morphin, Midazolam und Dexmedetomidin bei der Behandlung von akutem kardiogenem Lungenödem, Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert: (Gruppe Midazolam i) Midazolam (intravenös verabreicht in einer Dosierung von 1 mg, bis zu einer Höchstdosis von 3 mg) (Gruppe Morphin) Morphin (intravenös verabreicht in einer Dosierung). von 2–4 mg, bis zu einer Maximaldosis von 8 mg [14], [15], (Gruppe Dexmedetomidin.) Dexmedetomidin (intravenös verabreicht, Belastung: 0,25 µg/kg i.v. über 10 Minuten, Erhaltungsdosis: 0,2–0,7 µg/kg/h kontinuierliche i.v.-Infusion entsprechend der Hämodynamik und dem Sedierungsscore des Patienten; 24 Stunden nicht überschreiten
• Boli mit Morphin, Midazolam und Dexmeddetomidin werden bei Bedarf gemäß der Ramsay-Sedierungsskala wiederholt.
• Bei allen Patienten wird die Notwendigkeit einer nichtinvasiven Beatmung mithilfe einer an das Beatmungsgerät angeschlossenen Vollgesichtsmaske beurteilt.
• Die medizinische Therapie mit intravenösen Boli von Schleifendiuretika, intravenösen Infusionen von Nitroglycerin und Sauerstoffergänzung erfolgt durch Ärzte nach ihrem klinischen Ermessen
• Das Ziel bei allen Patienten besteht darin, eine anxiolytische oder leichte Sedierungswirkung für eine gute Einhaltung der nichtinvasiven Beatmung und eine Verringerung der Lungenstauung zu erzielen.
• Die erwarteten Sedierungswerte (Ramsay-Wert 2-3) werden bei allen Patienten erreicht, die Morphin, Midazolam oder Dexmedetomidin einnehmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menofia
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Shibīn Al Kawm, Menofia, Ägypten
- Menofia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre mit klinischer Diagnose von ACPE mit schwerer Atemnot und Angstzuständen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Risiken bei der Einnahme von Midazolam, Morphin oder Dexmedetomidin verbal anzuerkennen.-
Die Diagnose von ACPE wurde durch den Zusammenhang von plötzlich einsetzender Dyspnoe, dem Vorhandensein beidseitiger Rasselgeräusche bei der Auskultation, einer Atemfrequenz von >25 Atemzügen/Minute und einer Pulssauerstoffsättigung von <90 % in der Raumluft definiert. Die Diagnose wird durch Echokardiographie und Lungenultraschall bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte und schwerer stenotischer Herzklappenerkrankung. • Herz-Kreislauf-Kollaps oder eine Beeinträchtigung des Bewusstseins (Glasgow Coma Scale Score von ≤8 Punkten).
Sofortige Indikation zur Intubation.
• Verdacht auf ST-Strecken-Hebung, akutes Koronarsyndrom, das Eingriffe erfordert.
• Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Lungenentzündung, schlechte Überlebenschancen aufgrund einer Vorerkrankung.
• Psychiatrische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Midazolam
Midazolam (intravenös verabreicht in einer Dosierung von 1 mg, bis zu einer Höchstdosis von 3 mg) nach Bedarf
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Dexmedimidin-Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GRUPPE Morphin
Morphin (intravenös verabreicht in einer Dosierung von 2–4 mg, bis zu einer Höchstdosis von 8 mg alle 12 Stunden).
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Dexmedimidin-Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (intravenös verabreicht, Belastung: 0,25 µg/kg i.v. über 10 Minuten, Erhaltungsdosis: 0,2–0,7 µg/kg/h kontinuierliche i.v.-7-Infusion gemäß Hämodynamik und Sedierungsscore des Patienten; 24 Stunden nicht überschreiten
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Dexmedimidin-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Verbesserung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Gesamtmortalität im Krankenhaus.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Morphium
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 32024ANET10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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