Morfina, midazolam e dexmedetomidina nella gestione dell'edema polmonare cardiogeno acuto, sicurezza ed efficacia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1, (gruppo midazolam i) midazolam (somministrato per via endovenosa alla dose di 1 mg, fino ad una dose massima di 3 mg) (gruppo morfina) morfina (somministrata per via endovenosa alla dose di 2-4 mg, fino a una dose massima di 8 mg [14], [15],(gruppo Dexmedetomidina.) dexmedetomidina (somministrata per via endovenosa, Carico: 0,25 mcg/kg IV in 10 minuti, Mantenimento 0,2-0,7 mcg/kg/ora in infusione IV continua in base all'emodinamica e al punteggio di sedazione del paziente; non superare le 24 ore
• I boli di morfina, midazolam e dexmeddetomidina verranno ripetuti su richiesta secondo la scala di sedazione di Ramsay.
• Tutti i pazienti verranno valutati per la necessità di ventilazione non invasiva mediante maschera facciale collegata al ventilatore.
• La terapia medica con boli endovenosi di diuretici dell'ansa, infusioni endovenose di nitroglicerina e integrazione di ossigeno sarà fornita dai medici secondo il loro giudizio clinico
• L'obiettivo in tutti i pazienti è fornire un effetto ansiolitico o una leggera sedazione per una buona compliance alla ventilazione non invasiva e la riduzione della congestione polmonare.
• I punteggi di sedazione attesi (punteggio Ramsay 2-3) saranno raggiunti in tutti i pazienti che assumono morfina, midazolam o dexmedetomidina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menofia
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Shibīn Al Kawm, Menofia, Egitto
- Menofia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni con diagnosi clinica di ACPE con grave dispnea e ansia.
- Pazienti in grado di riconoscere verbalmente i rischi derivanti dal trattamento con midazolam, morfina o dexmedetomidina.
La diagnosi di ACPE è stata definita dall'associazione tra improvvisa insorgenza di dispnea, presenza di rantoli bilaterali all'auscultazione, frequenza respiratoria >25 respiri/min e saturazione di ossigeno pulsato <90% nell'aria ambiente. la diagnosi sarà confermata dall'ecocardiografia e dall'ecografia polmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di asma, grave malattia valvolare stenotica. • Collasso cardiovascolare o livello di coscienza compromesso (punteggio alla Glasgow Coma Scale pari a ≤8 punti).
Indicazione immediata all'intubazione.
• Sospetto di sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta che necessita di interventi.
• Nota grave malattia epatica o renale, polmonite, scarse possibilità di sopravvivenza a causa di una condizione preesistente.
• Disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo Midazolam
midazolam (somministrato per via endovenosa alla dose di 1 mg, fino a una dose massima di 3 mg) al bisogno
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infusione di dexmedimidina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO Morfina
morfina (somministrata per via endovenosa alla dose di 2-4 mg, fino ad una dose massima di 8 mg ogni 12 ore
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infusione di dexmedimidina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
dexmedetomidina (somministrata per via endovenosa, Carico: 0,25 mcg/kg IV in 10 minuti, Mantenimento 0,2-0,7 mcg/kg/ora IV continua 7 infusioni in base all'emodinamica e al punteggio di sedazione del paziente; non superare le 24 ore
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infusione di dexmedimidina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico nella durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità ospedaliera per tutte le cause.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Edema polmonare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Morfina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32024ANET10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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