Morfine, midazolam en dexmedetomidine bij de behandeling van acuut cardiogeen longoedeem, veiligheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1, (groep midazolam i) midazolam (intraveneus toegediend in een dosering van 1 mg, tot een maximale dosis van 3 mg) (groep morfine) morfine (intraveneus toegediend in een dosering van 2-4 mg, tot een maximale dosis van 8 mg [14], [15],(groep Dexmedetomidine.) dexmedetomidine (intraveneus toegediend, belasting: 0,25 mcg/kg IV gedurende 10 minuten, onderhoud 0,2-0,7 mcg/kg/uur continue IV-infusie afhankelijk van de hemodynamiek en de sedatiescore van de patiënt; niet langer dan 24 uur
• Bolussen van morfine, midazolam en dexmeddetomidine zullen op verzoek worden herhaald volgens de sedatieschaal van Ramsay.
• Bij alle patiënten wordt beoordeeld of er niet-invasieve beademing nodig is door middel van een volledig gezichtsmasker dat op een beademingsapparaat is aangesloten.
• Medische therapie met intraveneuze bolussen van lisdiuretica, intraveneuze infusies van nitroglycerine en zuurstofsuppletie zullen door artsen worden gegeven op basis van hun klinische oordeel.
• Het doel bij alle patiënten is het verschaffen van een anxiolytisch of licht sedatief effect voor een goede naleving van niet-invasieve beademing en het verminderen van longcongestie.
• De verwachte sedatiescores (Ramsay-score 2-3) zullen worden bereikt bij alle patiënten die morfine, midazolam of dexmedetomidine gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte
- Menofia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar met een klinische diagnose van ACPE met ernstige dyspnoe en angst.
- Patiënten die in staat zijn om mondeling de risico's te erkennen die gepaard gaan met het ontvangen van midazolam, morfine of dexmedetomidine.
De diagnose van ACPE werd gedefinieerd door de associatie van plotseling optreden van dyspneu, de aanwezigheid van bilaterale ruis bij auscultatie, ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/min en pulszuurstofverzadiging <90% in de kamerlucht. De diagnose zal worden bevestigd door echocardiografie en longechografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, ernstige stenotische klepziekte. • Cardiovasculaire collaps of een verminderd bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale-score van ≤8 punten).
Onmiddellijke indicatie voor intubatie.
• Vermoeden van elevatie van het ST-segment, acuut coronair syndroom waarvoor interventies nodig zijn.
• Bekende ernstige lever- of nierziekte, longontsteking, slechte overlevingskans vanwege een reeds bestaande aandoening.
• Psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep Midazolam
midazolam (intraveneus toegediend in een dosering van 1 mg, tot een maximale dosis van 3 mg) op aanvraag
|
dexmedimidine-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP Morfine
morfine (intraveneus toegediend in een dosering van 2-4 mg, tot een maximale dosis van 8 mg elke 12 uur
|
dexmedimidine-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Dexmedetomidine
dexmedetomidine (intraveneus toegediend, belasting: 0,25 mcg/kg IV gedurende 10 minuten, onderhoud 0,2-0,7 mcg/kg/uur continu IV 7-infuus afhankelijk van de hemodynamiek en de sedatiescore van de patiënt; niet langer dan 24 uur
|
dexmedimidine-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische verbetering van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longoedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Morfine
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 32024ANET10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .