Morfin, midazolam og deksmedetomidin i behandling av akutt kardiogent lungeødem, sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1, (gruppe midazolam i) midazolam (intravenøst i en dose på 1 mg, opp til en maksimal dose på 3 mg) (gruppemorfin) morfin (administrert intravenøst i en dose på 2-4 mg, opp til en maksimal dose på 8 mg [14], [15], (gruppe Dexmedetomidin.) deksmedetomidin (administrert intravenøst, belastning: 0,25 mcg/kg IV over 10 minutter, vedlikehold 0,2-0,7 mcg/kg/time kontinuerlig IV-infusjon i henhold til pasientens hemodynamikk og sedasjonspoeng; ikke overstige 24 timer
• Boluser av morfin, midazolam og dexmeddetomidin vil bli gjentatt ved behov i henhold til Ramsays sedasjonsskala.
• Alle pasienter vil bli vurdert for behov for ikke-invasiv ventilasjon med total ansiktsmaske koblet til respirator.
• Medisinsk behandling med intravenøse boluser av loop-diuretika, intravenøse infusjoner av nitroglyserin, oksygentilskudd vil bli gitt av leger i henhold til deres kliniske vurdering
• Målet hos alle pasienter er å gi anxiolytisk eller lett sedasjonseffekt for god etterlevelse av ikke-invasiv ventilasjon og reduksjon av lungestopp.
• De forventede sedasjonsskårene (Ramsay-score 2-3) vil oppnås hos alle pasientene som tar morfin, midazolam eller dexmedetomidin
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt
- Menofia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år med klinisk diagnose ACPE med alvorlig dyspné og angst.
- Pasienter som er i stand til verbalt å erkjenne risikoen ved å få midazolam, morfin eller dexmedetomidin.-
Diagnose av ACPE ble definert av assosiasjonen av plutselig innsettende dyspné, tilstedeværelsen av bilaterale raser ved auskultasjon, respirasjonsfrekvens >25 pust/min og puls oksygenmetning <90 % i romluft. Diagnosen vil bli bekreftet ved ekkokardiografi og lunge-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med astma i anamnesen, alvorlig stenotisk klaffesykdom. • Kardiovaskulær kollaps eller nedsatt bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale-score på ≤8 poeng).
Umiddelbar indikasjon for intubasjon.
• Mistanke om ST-segmentheving, akutt koronarsyndrom med behov for intervensjoner.
• Kjent alvorlig lever- eller nyresykdom, lungebetennelse, dårlig sjanse for å overleve på grunn av en eksisterende tilstand.
• Psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe Midazolam
midazolam (administrert intravenøst i en dose på 1 mg, opp til en maksimal dose på 3 mg) ved behov
|
infusjon av dexmedimidin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE Morfin
morfin (administrert intravenøst i en dose på 2-4 mg, opp til en maksimal dose på 8 mg hver 12. time
|
infusjon av dexmedimidin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin
dexmedetomidin (administrert intravenøst, belastning: 0,25 mcg/kg IV over 10 minutter, vedlikehold 0,2-0,7 mcg/kg/time kontinuerlig IV 7-infusjon i henhold til hemodynamikk og sedasjonspoengsum for pasienten; ikke overstige 24 timer
|
infusjon av dexmedimidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk bedring i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
På sykehus dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungeødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Morfin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 32024ANET10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .