Morfina, Midazolam e Dexmedetomidina no Tratamento do Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo, Segurança e Eficácia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1:1, (grupo midazolam i) midazolam (administrado por via intravenosa na dosagem de 1 mg, até dose máxima de 3 mg) (grupo morfina) morfina (administrada por via intravenosa na dosagem de 2-4 mg, até uma dose máxima de 8 mg [14], [15],(grupo Dexmedetomidina.) dexmedetomidina (administrada por via intravenosa, carga: 0,25 mcg/kg IV durante 10 minutos, manutenção 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão intravenosa contínua de acordo com a hemodinâmica e pontuação de sedação do paciente; não exceder 24 horas
• Bolus de morfina, midazolam e dexmeddetomidina serão repetidos conforme necessidade de acordo com a escala de sedação de Ramsay.
• Todos os pacientes serão avaliados quanto à necessidade de ventilação não invasiva por máscara facial total conectada ao ventilador.
• A terapia médica com bolus intravenosos de diuréticos de alça, infusões intravenosas de nitroglicerina e suplementação de oxigênio serão fornecidas pelos médicos de acordo com seu julgamento clínico
• O objetivo em todos os pacientes é proporcionar efeito ansiolítico ou sedativo leve para boa adesão à ventilação não invasiva e redução da congestão pulmonar.
• As pontuações de sedação esperadas (pontuação de Ramsay 2-3) serão alcançadas em todos os pacientes que tomam morfina, midazolam ou dexmedetomidina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menofia
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Shibīn Al Kawm, Menofia, Egito
- Menofia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos com diagnóstico clínico de EAP com dispneia e ansiedade graves.
- Pacientes capazes de reconhecer verbalmente os riscos de receber midazolam, morfina ou dexmedetomidina.-
O diagnóstico de EAPAC foi definido pela associação de dispneia de início súbito, presença de estertores bilaterais à ausculta, frequência respiratória >25 ciclos/min e saturação de pulso de oxigênio <90% em ar ambiente. o diagnóstico será confirmado por ecocardiografia e ultrassonografia pulmonar
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de asma, doença valvar estenótica grave. • Colapso cardiovascular ou nível de consciência prejudicado (pontuação na escala de coma de Glasgow ≤8 pontos).
Indicação imediata para intubação.
• Suspeita de elevação do segmento ST, síndrome coronariana aguda que necessita de intervenções.
• Doença hepática ou renal grave conhecida, pneumonia, poucas chances de sobrevivência devido a uma condição pré-existente.
• Transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo Midazolam
midazolam (administrado por via intravenosa na dosagem de 1 mg, até uma dose máxima de 3 mg) sob demanda
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infusão de dexmedimidina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO Morfina
morfina (administrada por via intravenosa na dosagem de 2-4 mg, até uma dose máxima de 8 mg a cada 12 horas
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infusão de dexmedimidina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
dexmedetomidina (administrada por via intravenosa, Carga: 0,25 mcg/kg IV durante 10 minutos, Manutenção 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão contínua IV 7 de acordo com a hemodinâmica e pontuação de sedação do paciente; não exceder 24 horas
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infusão de dexmedimidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora clínica no tempo de internação
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Edema pulmonar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Morfina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 32024ANET10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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