Morfina, midazolam y dexmedetomidina en el tratamiento, seguridad y eficacia del edema pulmonar cardiogénico agudo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1, (grupo midazolam i) midazolam (administrado por vía intravenosa en una dosis de 1 mg, hasta una dosis máxima de 3 mg) (grupo morfina) morfina (administrada por vía intravenosa en una dosis de 2-4 mg, hasta una dosis máxima de 8 mg [14], [15], (grupo Dexmedetomidina). dexmedetomidina (administrada por vía intravenosa, carga: 0,25 mcg/kg IV durante 10 minutos, mantenimiento 0,2-0,7 mcg/kg/hr en infusión IV continua según la hemodinámica y la puntuación de sedación del paciente; sin exceder las 24 horas
• Los bolos de morfina, midazolam y dexmeddetomidina se repetirán según demanda según la escala de sedación de Ramsay.
• Se evaluará la necesidad de ventilación no invasiva de todos los pacientes mediante una mascarilla facial total conectada al ventilador.
• La terapia médica con bolos intravenosos de diuréticos de asa, infusiones intravenosas de nitroglicerina y suplementos de oxígeno serán proporcionados por los médicos según su criterio clínico.
• El objetivo en todos los pacientes es proporcionar un efecto ansiolítico o sedante ligero para un buen cumplimiento de la ventilación no invasiva y la reducción de la congestión pulmonar.
• Las puntuaciones de sedación esperadas (puntuación de Ramsay 2-3) se alcanzarán en todos los pacientes que toman morfina, midazolam o dexmedetomidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menofia
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Shibīn Al Kawm, Menofia, Egipto
- Menofia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años con diagnóstico clínico de ACPE con disnea y ansiedad severas.
- Pacientes capaces de reconocer verbalmente los riesgos de recibir midazolam, morfina o dexmedetomidina.-
El diagnóstico de ACPE se definió por la asociación de disnea de aparición repentina, la presencia de estertores bilaterales en la auscultación, frecuencia respiratoria >25 respiraciones/min y saturación de oxígeno en el pulso <90% en aire ambiente. El diagnóstico se confirmará mediante ecocardiografía y ecografía pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de asma, valvulopatía estenótica grave. • Colapso cardiovascular o deterioro del nivel de conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow de ≤8 puntos).
Indicación inmediata de intubación.
• Sospecha de elevación del segmento ST, síndrome coronario agudo que necesita intervenciones.
• Enfermedad hepática o renal grave conocida, neumonía, pocas posibilidades de supervivencia debido a una afección preexistente.
• Trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo midazolam
midazolam (administrado por vía intravenosa a una dosis de 1 mg, hasta una dosis máxima de 3 mg) a demanda
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infusión de dexmedimidina
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO Morfina
morfina (administrada por vía intravenosa en una dosis de 2 a 4 mg, hasta una dosis máxima de 8 mg cada 12 horas
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infusión de dexmedimidina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Dexmedetomidina
dexmedetomidina (administrada por vía intravenosa, carga: 0,25 mcg/kg IV durante 10 minutos, mantenimiento 0,2-0,7 mcg/kg/hr infusión IV continua 7 según la hemodinámica y la puntuación de sedación del paciente; sin exceder las 24 horas
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infusión de dexmedimidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Edema pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Morfina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 32024ANET10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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