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Morphine, midazolam et dexmédétomidine dans la prise en charge de l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu, sécurité et efficacité

23 juin 2025 mis à jour par: Amany Said Abdel Haleem, Menoufia University
L'œdème pulmonaire cardiogénique aigu est un scénario stressant caractérisé par une insuffisance respiratoire progressive pouvant entraîner un collapsus cardiorespiratoire en quelques heures, voire quelques minutes, à moins qu'une mesure thérapeutique ne soit prise. Les événements initiaux impliquent une congestion pulmonaire hémodynamique avec des pressions capillaires élevées, des diurétiques, une ventilation non invasive (VNI). ) et les vasodilatateurs constituent l'arsenal clé du traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1:1, (groupe midazolam i) midazolam (administré par voie intraveineuse à une dose de 1 mg, jusqu'à une dose maximale de 3 mg) (groupe morphine) morphine (administrée par voie intraveineuse à une dose de 2 à 4 mg, jusqu'à une dose maximale de 8 mg [14], [15], (groupe Dexmédétomidine.) dexmédétomidine (administrée par voie intraveineuse, charge : 0,25 mcg/kg IV pendant 10 minutes, entretien 0,2-0,7 mcg/kg/h, perfusion IV continue en fonction de l'hémodynamique et du score de sédation du patient ; ne doit pas dépasser 24 heures

• Les bolus de morphine, midazolam et dexmeddétomidine seront répétés à la demande selon l'échelle de sédation de Ramsay.

• Tous les patients seront évalués quant à la nécessité d'une ventilation non invasive par un masque facial total connecté au ventilateur.

• Un traitement médical avec des bolus intraveineux de diurétiques de l'anse, des perfusions intraveineuses de nitroglycérine et une supplémentation en oxygène sera fourni par les médecins selon leur jugement clinique.

• L'objectif chez tous les patients est de fournir un effet anxiolytique ou sédatif léger pour une bonne observance de la ventilation non invasive et une réduction de la congestion pulmonaire.

• Les scores de sédation attendus (score de Ramsay 2-3) seront atteints chez tous les patients prenant de la morphine, du midazolam ou de la dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte
        • Menofia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans avec un diagnostic clinique d'ACPE avec dyspnée et anxiété sévères.
  • Patients capables de reconnaître verbalement les risques liés à la réception de midazolam, de morphine ou de dexmédétomidine.

Le diagnostic d'ACPE était défini par l'association d'une dyspnée d'apparition brutale, de la présence de râles bilatéraux à l'auscultation, d'une fréquence respiratoire > 25 respirations/min et d'une saturation pulsée en oxygène < 90 % dans l'air ambiant. le diagnostic sera confirmé par échocardiographie et échographie pulmonaire

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents d'asthme, de maladie valvulaire sténosée sévère. • Collapsus cardiovasculaire ou niveau de conscience altéré (score de Glasgow Coma Scale ≤8 points).

Indication immédiate d'intubation.

• Suspicion d'élévation du segment ST, syndrome coronarien aigu nécessitant une intervention.

• Maladie hépatique ou rénale grave connue, pneumonie, faibles chances de survie en raison d'une maladie préexistante.

• Troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe Midazolam
midazolam (administré par voie intraveineuse à la dose de 1 mg, jusqu'à une dose maximale de 3 mg) sur demande
Médicament: Injection
perfusion de dexmédimidine
Autres noms:
  • injection de morphine
  • injection de midazolam
Comparateur actif: GROUPE Morphine
morphine (administrée par voie intraveineuse à une dose de 2 à 4 mg, jusqu'à une dose maximale de 8 mg toutes les 12 heures
Médicament: Injection
perfusion de dexmédimidine
Autres noms:
  • injection de morphine
  • injection de midazolam
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
dexmédétomidine (administrée par voie intraveineuse, charge : 0,25 mcg/kg IV pendant 10 minutes, entretien 0,2-0,7 mcg/kg/h, perfusion IV continue 7 en fonction de l'hémodynamique et du score de sédation du patient ; ne doit pas dépasser 24 heures
Médicament: Injection
perfusion de dexmédimidine
Autres noms:
  • injection de morphine
  • injection de midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration clinique de la durée du séjour hospitalier
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité hospitalière toutes causes confondues.
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32024ANET10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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