Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af sammenhængen mellem dagligt antal skridt og behandlingsrespons hos patienter med endetarmskræft (STEP-R)

15. september 2026 opdateret af: Orhun Akdoğan, Gazi University

Prospektiv observationsundersøgelse af sammenhængen mellem dagligt trintælling og behandlingsrespons hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer, der gennemgår total neoadjuverende terapi: STEP-R-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge indvirkningen af ​​daglig fysisk aktivitet, specifikt skridttælling, på behandlingsresultater og bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, der modtager total neoadjuverende terapi (kemoterapi og strålebehandling før operation). Ved at bruge Huawei Watch Fit 2 smartwatches sporer vi deltagernes daglige skridttælling, puls og søvnkvalitet.

Den primære hypotese er, at højere skridttal og fysiske aktivitetsniveauer korrelerer med højere rater af fuldstændig patologisk respons ved operation. En sekundær hypotese er, at øget fysisk aktivitet kan være forbundet med færre eller mindre alvorlige bivirkninger under behandlingen.

Deltagerne vil bære et smartwatch og udfylde EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Data fra smartwatchet, inklusive skridttæller, hjertefrekvensændringer og søvnvarighed, vil blive gennemgået ugentligt under rutinebesøg.

Cirka 200 patienter med endetarmskræft vil deltage, og hver vil blive fulgt fra behandlingsstart til operation (omkring 4-6 måneder). Samlet dataindsamling forventes at tage 12-15 måneder.

Denne undersøgelse kunne forbedre kræftbehandlingen ved at identificere sammenhænge mellem fysisk aktivitet og behandlingsresultater og understøtte fremtidige træningsretningslinjer for onkologiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Endetarmskræftbehandling omfatter en multimodal tilgang, der ofte involverer total neoadjuverende terapi (TNT), som kombinerer kemoterapi og strålebehandling før kirurgisk indgreb. Mens fysisk aktivitet, især gang, har vist generelle sundhedsmæssige fordele for kræftpatienter, er de specifikke effekter af objektivt målt daglig aktivitet på behandlingsresultater, såsom responsrater og forekomst af bivirkninger, fortsat utilstrækkelige. Nuværende metoder til at vurdere fysisk aktivitet er i høj grad afhængige af selvrapporterede data, som kan være mindre nøjagtige. Denne undersøgelse bruger bærbar teknologi (Huawei Watch Fit 2 smartwatches) til at indsamle objektive realtidsdata om patienters fysiske aktivitet, hvilket tilbyder en ny tilgang til at spore trænings- og sundhedsmålinger gennem kræftbehandling.

Undersøgelsens mål Primært mål: At bestemme om højere fysiske aktivitetsniveauer, specifikt daglige skridttællinger, er forbundet med øgede fuldstændige patologiske responsrater hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår TNT.

Sekundære mål:

At evaluere sammenhængen mellem fysisk aktivitet (skridttælling) og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

At vurdere ændringer i søvnkvalitet og hjertefrekvens som yderligere målinger for fysisk velvære og deres potentielle indflydelse på behandlingstolerance og -resultater.

Metodedeltagere: Denne undersøgelse vil omfatte ca. 200 patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer og planlagt til at påbegynde TNT. Berettigelseskriterier fokuserer på patienter, som sikkert kan gennemgå overvågning af fysisk aktivitet og ikke har kontraindikationer for brug af bærbart udstyr.

Dataindsamling med Smartwatches:

Fysisk aktivitet: Smartwatchet sporer daglige skridttællinger og varighed af fysisk aktivitet, der hæver pulsen med mindst 20 % over basalniveauet.

Pulsovervågning: Kontinuerlige pulsdata vil blive registreret for at observere variabilitet og detektere enhver sammenhæng med aktivitet og bivirkningstolerance.

Søvnkvalitet: Søvnmønstre og kvalitet vil blive registreret for at vurdere hvile som en potentiel faktor, der påvirker behandlingsrespons.

Spørgeskemaer: To validerede spørgeskemaer vil blive administreret:

EORTC QLQ-C30 (til at vurdere kræftrelateret livskvalitet) og Pittsburgh Sleep Quality Index (til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser). Intervention og overvågningsplan Ugentlig overvågning: Patienter vil blive set ugentligt som en del af deres standardbehandlingsplan. Under disse besøg vil data fra smartwatch-appen (trinantal, hjertefrekvens og søvnkvalitet) blive gennemgået sammen med eventuelle opdateringer om behandlingsbivirkninger.

Varighed og opfølgning: Hver deltager vil blive fulgt fra påbegyndelse af TNT til kirurgisk indgreb (ca. 4-6 måneder). Dataindsamling og opfølgning forventes at strække sig over i alt 12-15 måneder for omfattende dataindsamling på tværs af alle tilmeldte patienter.

Forventede resultater og betydning Denne undersøgelse har til formål at øge forståelsen af ​​fysisk aktivitets rolle i kræftbehandling. Ved at udnytte bærbar teknologi til at indsamle objektive data søger undersøgelsen at fastslå, om fysisk aktivitetsmålinger korrelerer med behandlingseffektivitet og bivirkningsprofiler. Hvis det lykkes, kan resultaterne understøtte integration af træningsanbefalinger i rutinemæssig onkologisk behandling, skræddersyet til individuelle patientmålinger.

Fremtidige retninger I afventning af undersøgelsesresultater kan yderligere forskning fokusere på udvidede forsøg i forskellige kræfttyper, potentielt ved at bruge smartwatches til at guide individualiserede træningsprotokoller, justere behandlingsregimer og støtte patientuddannelse om aktivitetsfordele under kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer (stadier II og III), som er planlagt til at modtage total neoadjuverende terapi (TNT), som omfatter kemoterapi og strålebehandling før operation. Deltagerne skal have tilstrækkelig fysisk kapacitet til regelmæssig aktivitetsovervågning via et bærbart smartwatch, som vil indsamle data om fysisk aktivitet, puls og søvnkvalitet. Stadie I og metastaserende (stadie IV) rektalcancerpatienter er udelukket, da de ikke er kandidater til TNT. Undersøgelsespopulationen repræsenterer personer, der er berettigede til denne præoperative behandling og kan drage fordel af objektiv overvågning af aktivitet som en del af deres vurdering af behandlingsrespons.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre.
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden endetarmskræft (stadium II eller III) og berettiget til total neoadjuverende terapi (TNT).
  • Planlagt at gennemgå kemoterapi og strålebehandling som led i neoadjuverende behandling før operation.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Kan bære og betjene Huawei Watch Fit 2 smartwatch i hele behandlingsperioden.
  • Tilstrækkelig mobilitet til at deltage i fysisk aktivitet, herunder gang, i henhold til studiekravene.
  • Villig til at gennemføre ugentlige overvågningsbesøg og udfylde EORTC QLQ-C30 og Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaer ved baseline og studieslut

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I eller metastatisk (stadie IV) endetarmskræft.
  • Kontraindikationer til fysisk aktivitet, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande, der begrænser mobiliteten.
  • Forudgående behandling af endetarmskræft med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr, der kan forstyrre smartwatch-funktionaliteten.
  • Kendt allergisk reaktion på materialer i Huawei Watch Fit 2 smartwatch.
  • Alvorlige kognitive eller psykologiske lidelser, der ville hindre deltagelse i undersøgelsen eller udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons hos endetarmskræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi
Tidsramme: 9 måneder
Dette resultatmål vurderer forholdet mellem daglige fysiske aktivitetsniveauer, specifikt antal skridt, og hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår neoadjuverende terapi. Ved at spore patienters skridttælling gennem hele behandlingsperioden, sigter vi mod at undersøge, om højere fysiske aktivitetsniveauer korrelerer med en højere sandsynlighed for at opnå en pCR, defineret som ingen resterende tumor i resekeret væv på operationstidspunktet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
  • Studieleder: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Orhun Akdogan, MD, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt af hensyn til privatlivets fred og i overensstemmelse med etiske retningslinjer, der beskytter deltagernes fortrolighed. Datadeling er begrænset for at opretholde overholdelse af institutionelle og nationale regler for patientens privatliv. I øjeblikket eksisterer der ingen planer om at give IPD-adgang ud over det forskningsteam, der er ansvarligt for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner