Prospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen het aantal dagelijkse stappen en de respons op de behandeling bij patiënten met rectumkanker (STEP-R)
Prospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen het aantal dagelijkse stappen en de respons op de behandeling bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom die totale neoadjuvante therapie ondergaan: STEP-R-onderzoek
Deze studie heeft tot doel de impact van dagelijkse fysieke activiteit, met name het aantal stappen, te onderzoeken op de behandelresultaten en bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die totale neoadjuvante therapie krijgen (chemotherapie en radiotherapie vóór de operatie). Met behulp van Huawei Watch Fit 2 smartwatches houden we het dagelijkse stappenaantal, de hartslag en de slaapkwaliteit van de deelnemers bij.
De primaire hypothese is dat hogere stappentellingen en hogere fysieke activiteitsniveaus correleren met hogere percentages van complete pathologische respons bij operaties. Een secundaire hypothese is dat verhoogde fysieke activiteit geassocieerd kan zijn met minder of minder ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling.
Deelnemers dragen een smartwatch en vullen aan het begin en einde van de behandeling de EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire en de Pittsburgh Sleep Quality Index in. Gegevens van de smartwatch, waaronder het aantal stappen, hartslagveranderingen en slaapduur, worden wekelijks beoordeeld tijdens routinebezoeken.
Er zullen ongeveer 200 patiënten met rectumkanker deelnemen, en elk zal gevolgd worden vanaf het begin van de therapie tot aan de operatie (ongeveer 4-6 maanden). De totale gegevensverzameling zal naar verwachting twaalf tot vijftien maanden in beslag nemen.
Deze studie zou de kankerzorg kunnen verbeteren door verbanden te identificeren tussen fysieke activiteit en behandelresultaten, ter ondersteuning van toekomstige bewegingsrichtlijnen voor oncologiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondreden De behandeling van rectumkanker omvat een multimodale aanpak, vaak met totale neoadjuvante therapie (TNT), waarbij chemotherapie en radiotherapie worden gecombineerd vóór chirurgische interventie. Hoewel fysieke activiteit, met name wandelen, algemene gezondheidsvoordelen voor kankerpatiënten heeft opgeleverd, blijven de specifieke effecten van objectief gemeten dagelijkse activiteit op de behandelresultaten, zoals responspercentages en incidentie van bijwerkingen, onvoldoende. De huidige methoden voor het beoordelen van fysieke activiteit zijn grotendeels afhankelijk van zelfgerapporteerde gegevens, die mogelijk minder nauwkeurig zijn. Deze studie maakt gebruik van draagbare technologie (Huawei Watch Fit 2 smartwatches) om objectieve, realtime gegevens over de fysieke activiteit van patiënten te verzamelen, wat een nieuwe benadering biedt voor het volgen van bewegings- en gezondheidsgegevens tijdens de behandeling van kanker.
Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Vaststellen of hogere fysieke activiteitsniveaus, met name het aantal dagelijkse stappen, geassocieerd zijn met verhoogde complete pathologische responspercentages bij patiënten met rectumkanker die TNT ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
Om de relatie tussen fysieke activiteit (stappentelling) en de frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren.
Om veranderingen in de slaapkwaliteit en hartslag te beoordelen als aanvullende maatstaven voor fysiek welzijn en hun potentiële invloed op de behandelingstolerantie en -resultaten.
Methodologie Deelnemers: Deze studie zal ongeveer 200 patiënten omvatten waarbij de diagnose lokaal gevorderde rectumkanker is gesteld en die naar verwachting met TNT zullen beginnen. De geschiktheidscriteria zijn gericht op patiënten die veilig fysieke activiteitsmonitoring kunnen ondergaan en geen contra-indicaties hebben voor het gebruik van draagbare apparaten.
Gegevensverzameling met smartwatches:
Fysieke activiteit: De smartwatch houdt het dagelijkse aantal stappen en de duur van de fysieke activiteit bij, waardoor de hartslag met minstens 20% boven het basale niveau stijgt.
Hartslagmonitoring: Er worden continu hartslaggegevens geregistreerd om de variabiliteit te observeren en eventuele correlaties met activiteit en bijwerkingentolerantie te detecteren.
Slaapkwaliteit: Slaappatronen en -kwaliteit zullen worden geregistreerd om rust te beoordelen als een potentiële factor die de respons op de behandeling beïnvloedt.
Vragenlijsten: Er worden twee gevalideerde vragenlijsten afgenomen:
EORTC QLQ-C30 (om kankergerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen) en Pittsburgh Sleep Quality Index (om slaapkwaliteit en verstoringen te beoordelen). Interventie- en monitoringplan Wekelijkse monitoring: Patiënten worden wekelijks gezien als onderdeel van hun standaardbehandelingsschema. Tijdens deze bezoeken worden de gegevens van de smartwatch-app (stappenaantal, hartslag en slaapkwaliteit) beoordeeld, samen met eventuele updates over bijwerkingen van de behandeling.
Duur en follow-up: Elke deelnemer wordt gevolgd vanaf de start van TNT tot aan de chirurgische ingreep (ongeveer 4-6 maanden). De gegevensverzameling en follow-up zullen naar verwachting in totaal 12 tot 15 maanden beslaan, zodat uitgebreide gegevensverzameling voor alle ingeschreven patiënten mogelijk is.
Verwachte resultaten en betekenis Deze studie heeft tot doel het begrip van de rol van fysieke activiteit bij de behandeling van kanker te vergroten. Door gebruik te maken van draagbare technologie om objectieve gegevens te verzamelen, probeert het onderzoek vast te stellen of metingen van fysieke activiteit correleren met de werkzaamheid van de behandeling en bijwerkingenprofielen. Als ze succesvol zijn, kunnen de bevindingen de integratie van bewegingsaanbevelingen in de routinematige oncologische zorg ondersteunen, afgestemd op individuele patiëntgegevens.
Toekomstige richtingen In afwachting van de onderzoeksresultaten zou verder onderzoek zich kunnen concentreren op uitgebreide onderzoeken bij diverse soorten kanker, waarbij mogelijk smartwatches kunnen worden gebruikt om geïndividualiseerde oefenprotocollen te begeleiden, behandelingsregimes aan te passen en patiëntenvoorlichting over de voordelen van activiteit tijdens kankertherapie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde rectumkanker (stadium II of III) en in aanmerking komend voor totale neoadjuvante therapie (TNT).
- Gepland om vóór de operatie chemotherapie en radiotherapie te ondergaan als onderdeel van de neoadjuvante behandeling.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om de Huawei Watch Fit 2 smartwatch gedurende de behandelingsperiode te dragen en te bedienen.
- Voldoende mobiliteit om deel te nemen aan fysieke activiteit, inclusief wandelen, volgens de studievereisten.
- Bereid om wekelijkse controlebezoeken af te leggen en de EORTC QLQ-C30 en Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijsten in te vullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Stadium I of gemetastaseerde (stadium IV) rectumkanker.
- Contra-indicaties voor fysieke activiteit, inclusief maar niet beperkt tot ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen die de mobiliteit beperken.
- Voorafgaande behandeling voor rectumkanker met chemotherapie of radiotherapie.
- Gebruik van een pacemaker of andere geïmplanteerde medische apparaten die de smartwatch-functionaliteit kunnen verstoren.
- Bekende allergische reactie op materialen in de Huawei Watch Fit 2 smartwatch.
- Ernstige cognitieve of psychologische stoornissen die deelname aan het onderzoek of het invullen van vragenlijsten zouden belemmeren.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van pathologische volledige respons bij patiënten met rectumkanker die neoadjuvante therapie krijgen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de relatie tussen de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus, met name het aantal stappen, en de snelheid van de pathologische complete respons (pCR) bij rectumkankerpatiënten die neoadjuvante therapie ondergaan.
Door het aantal stappen van patiënten gedurende de behandelingsperiode bij te houden, willen we onderzoeken of hogere fysieke activiteitsniveaus correleren met een grotere kans op het bereiken van een pCR, gedefinieerd als geen resterende tumor in gereseceerd weefsel op het moment van de operatie.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
- Studie directeur: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Orhun Akdogan, MD, Gazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Gedrag
- Rectale neoplasmata
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- AESH-BADEK-2024-725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .