Prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der täglichen Schrittzahl und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Rektumkarzinom (STEP-R)

Hintergrund und Begründung Die Behandlung von Rektumkarzinomen umfasst einen multimodalen Ansatz, der häufig eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) umfasst, die Chemotherapie und Strahlentherapie vor dem chirurgischen Eingriff kombiniert. Während körperliche Aktivität, insbesondere Gehen, allgemeine gesundheitliche Vorteile für Krebspatienten gezeigt hat, sind die spezifischen Auswirkungen objektiv gemessener täglicher Aktivität auf die Behandlungsergebnisse, wie z. B. Ansprechraten und Häufigkeit von Nebenwirkungen, nach wie vor unzureichend. Aktuelle Methoden zur Beurteilung der körperlichen Aktivität basieren größtenteils auf selbst gemeldeten Daten, die möglicherweise weniger genau sind. Diese Studie nutzt tragbare Technologie (Huawei Watch Fit 2 Smartwatches), um objektive Echtzeitdaten über die körperliche Aktivität von Patienten zu sammeln und bietet einen neuartigen Ansatz zur Verfolgung von Trainings- und Gesundheitsmetriken während der gesamten Krebsbehandlung.

Studienziele Hauptziel: Feststellung, ob höhere körperliche Aktivitätsniveaus, insbesondere tägliche Schrittzahlen, mit erhöhten vollständigen pathologischen Ansprechraten bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer TNT unterziehen, verbunden sind.

Sekundäre Ziele:

Bewertung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität (Schrittzahl) und der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter Nebenwirkungen.

Bewertung von Veränderungen der Schlafqualität und der Herzfrequenz als zusätzliche Messgrößen für das körperliche Wohlbefinden und deren möglichen Einfluss auf die Behandlungstoleranz und -ergebnisse.

Methodik Teilnehmer: An dieser Studie werden etwa 200 Patienten teilnehmen, bei denen lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und die mit der TNT beginnen sollen. Die Zulassungskriterien konzentrieren sich auf Patienten, die sich sicher einer Überwachung der körperlichen Aktivität unterziehen können und bei denen keine Kontraindikationen für die Verwendung tragbarer Geräte vorliegen.

Datenerfassung mit Smartwatches:

Körperliche Aktivität: Die Smartwatch zeichnet die tägliche Schrittzahl und die Dauer körperlicher Aktivität auf, die die Herzfrequenz um mindestens 20 % über den Grundwert erhöht.

Herzfrequenzüberwachung: Kontinuierliche Herzfrequenzdaten werden aufgezeichnet, um die Variabilität zu beobachten und etwaige Korrelationen mit der Aktivität und der Toleranz gegenüber Nebenwirkungen zu erkennen.

Schlafqualität: Schlafmuster und -qualität werden aufgezeichnet, um Ruhe als potenziellen Faktor zu beurteilen, der das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst.

Fragebögen: Es werden zwei validierte Fragebögen verwaltet:

EORTC QLQ-C30 (zur Beurteilung der krebsbedingten Lebensqualität) und Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Beurteilung von Schlafqualität und -störungen). Interventions- und Überwachungsplan Wöchentliche Überwachung: Die Patienten werden im Rahmen ihres Standardbehandlungsplans wöchentlich untersucht. Bei diesen Besuchen werden die Daten der Smartwatch-App (Schrittzahl, Herzfrequenz und Schlafqualität) zusammen mit etwaigen Updates zu Nebenwirkungen der Behandlung überprüft.

Dauer und Nachbeobachtung: Jeder Teilnehmer wird vom Beginn der TNT bis zum chirurgischen Eingriff (ca. 4–6 Monate) beobachtet. Die Datenerhebung und Nachbeobachtung wird voraussichtlich insgesamt 12 bis 15 Monate dauern, um eine umfassende Datenerfassung aller eingeschlossenen Patienten zu ermöglichen.

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis für die Rolle körperlicher Aktivität bei der Krebsbehandlung zu verbessern. Durch den Einsatz tragbarer Technologie zum Sammeln objektiver Daten soll in der Studie ermittelt werden, ob die Kennzahlen der körperlichen Aktivität mit der Wirksamkeit der Behandlung und den Nebenwirkungsprofilen korrelieren. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse die Integration von Trainingsempfehlungen in die routinemäßige onkologische Versorgung unterstützen, die auf die individuellen Patientenparameter zugeschnitten sind.

Künftige Richtungen Bis zu den Studienergebnissen könnte sich die weitere Forschung auf erweiterte Studien zu verschiedenen Krebsarten konzentrieren, möglicherweise mit Smartwatches zur Steuerung individueller Trainingsprotokolle, zur Anpassung von Behandlungsplänen und zur Unterstützung der Patientenaufklärung über die Vorteile körperlicher Aktivität während der Krebstherapie.