- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06668402
Estudo observacional prospectivo da associação entre contagem diária de passos e resposta ao tratamento em pacientes com câncer retal (STEP-R)
Estudo observacional prospectivo da associação entre a contagem diária de passos e a resposta ao tratamento em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos à terapia neoadjuvante total: ensaio STEP-R
Este estudo tem como objetivo examinar o impacto da atividade física diária, especificamente a contagem de passos, nos resultados do tratamento e efeitos colaterais em pacientes com câncer retal localmente avançado recebendo terapia neoadjuvante total (quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia). Usando os smartwatches Huawei Watch Fit 2, monitoraremos a contagem diária de passos, a frequência cardíaca e a qualidade do sono dos participantes.
A hipótese primária é que contagens de passos mais altas e níveis de atividade física se correlacionam com taxas mais altas de resposta patológica completa na cirurgia. Uma hipótese secundária é que o aumento da atividade física pode estar associado a menos ou menos efeitos colaterais graves durante o tratamento.
Os participantes usarão um smartwatch e preencherão o Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e no final do tratamento. Os dados do smartwatch, incluindo contagem de passos, alterações na frequência cardíaca e duração do sono, serão revisados semanalmente durante as visitas de rotina.
Participarão aproximadamente 200 pacientes com câncer retal, e cada um será acompanhado desde o início da terapia até a cirurgia (cerca de 4-6 meses). A recolha total de dados deverá demorar entre 12 e 15 meses.
Este estudo poderia melhorar o tratamento do câncer, identificando ligações entre a atividade física e os resultados do tratamento, apoiando futuras diretrizes de exercícios para pacientes oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa O tratamento do câncer retal inclui uma abordagem multimodal, muitas vezes envolvendo terapia neoadjuvante total (TNT), que combina quimioterapia e radioterapia antes da intervenção cirúrgica. Embora a actividade física, especialmente a caminhada, tenha demonstrado benefícios gerais para a saúde dos pacientes com cancro, os efeitos específicos da actividade diária medida objectivamente nos resultados do tratamento, tais como taxas de resposta e incidência de efeitos secundários, continuam a ser insuficientes. Os métodos atuais de avaliação da atividade física baseiam-se em grande parte em dados auto-relatados, que podem ser menos precisos. Este estudo utiliza tecnologia vestível (smartwatches Huawei Watch Fit 2) para coletar dados objetivos e em tempo real sobre a atividade física dos pacientes, oferecendo uma nova abordagem para monitorar exercícios e métricas de saúde durante o tratamento do câncer.
Objetivos do estudo Objetivo primário: determinar se níveis mais elevados de atividade física, especificamente contagens de passos diários, estão associados ao aumento das taxas de resposta patológica completa em pacientes com câncer retal submetidos a TNT.
Objetivos Secundários:
Avaliar a relação entre atividade física (contagem de passos) e a frequência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Avaliar as mudanças na qualidade do sono e na frequência cardíaca como métricas adicionais de bem-estar físico e sua influência potencial na tolerância e nos resultados do tratamento.
Metodologia Participantes: Este estudo incluirá aproximadamente 200 pacientes com diagnóstico de câncer retal localmente avançado e programados para iniciar TNT. Os critérios de elegibilidade concentram-se em pacientes que podem ser submetidos com segurança ao monitoramento da atividade física e não têm contraindicações para o uso de dispositivos vestíveis.
Coleta de dados com smartwatches:
Atividade Física: O smartwatch monitorará a contagem diária de passos e a duração da atividade física que eleva a frequência cardíaca em pelo menos 20% acima do nível basal.
Monitoramento da frequência cardíaca: dados contínuos da frequência cardíaca serão registrados para observar a variabilidade e detectar quaisquer correlações com atividade e tolerância a efeitos colaterais.
Qualidade do sono: Os padrões e a qualidade do sono serão registrados para avaliar o descanso como um fator potencial que afeta a resposta ao tratamento.
Questionários: Dois questionários validados serão administrados:
EORTC QLQ-C30 (para avaliar a qualidade de vida relacionada ao câncer) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono). Plano de Intervenção e Monitoramento Monitoramento Semanal: Os pacientes serão atendidos semanalmente como parte de seu cronograma de tratamento padrão. Durante essas visitas, os dados do aplicativo smartwatch (contagem de passos, frequência cardíaca e qualidade do sono) serão revisados juntamente com quaisquer atualizações sobre os efeitos colaterais do tratamento.
Duração e Acompanhamento: Cada participante será acompanhado desde o início do TNT até a intervenção cirúrgica (aproximadamente 4-6 meses). Espera-se que a coleta e o acompanhamento de dados durem um total de 12 a 15 meses para uma coleta abrangente de dados de todos os pacientes inscritos.
Resultados previstos e significância Este estudo visa melhorar a compreensão do papel da atividade física no tratamento do câncer. Ao aproveitar a tecnologia vestível para coletar dados objetivos, o estudo procura estabelecer se as métricas de atividade física se correlacionam com a eficácia do tratamento e os perfis de efeitos colaterais. Se forem bem-sucedidas, as descobertas poderão apoiar a integração de recomendações de exercícios nos cuidados oncológicos de rotina, adaptadas às métricas individuais do paciente.
Direções futuras Enquanto se aguardam os resultados do estudo, mais pesquisas poderiam se concentrar em ensaios ampliados em diversos tipos de câncer, potencialmente usando smartwatches para orientar protocolos de exercícios individualizados, ajustar regimes de tratamento e apoiar a educação do paciente sobre os benefícios das atividades durante a terapia do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com câncer retal localmente avançado (estágio II ou III) e elegível para terapia neoadjuvante total (TNT).
- Planejado para se submeter a quimioterapia e radioterapia como parte do tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de usar e operar o smartwatch Huawei Watch Fit 2 durante todo o período de tratamento.
- Mobilidade suficiente para praticar atividades físicas, incluindo caminhada, conforme requisitos do estudo.
- Disposto a realizar visitas semanais de monitoramento e preencher os questionários EORTC QLQ-C30 e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e no final do estudo
Critérios de exclusão:
- Câncer retal em estágio I ou metastático (estágio IV).
- Contra-indicações à atividade física, incluindo, entre outras, condições cardiovasculares ou respiratórias graves que limitam a mobilidade.
- Tratamento prévio para câncer retal com quimioterapia ou radioterapia.
- Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados que possam interferir na funcionalidade do smartwatch.
- Reação alérgica conhecida a materiais do smartwatch Huawei Watch Fit 2.
- Distúrbios cognitivos ou psicológicos graves que dificultem a participação no estudo ou o preenchimento de questionários.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta patológica completa em pacientes com câncer retal recebendo terapia neoadjuvante
Prazo: 9 meses
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Esta medida de resultado avalia a relação entre os níveis diários de atividade física, especificamente a contagem de passos, e a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer retal submetidos à terapia neoadjuvante.
Ao rastrear a contagem de passos dos pacientes ao longo do período de tratamento, pretendemos investigar se níveis mais elevados de atividade física se correlacionam com uma maior probabilidade de alcançar um pCR, definido como nenhum tumor residual no tecido ressecado no momento da cirurgia.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
- Diretor de estudo: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
- Investigador principal: Orhun Akdogan, MD, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AESH-BADEK-2024-725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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