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Estudo observacional prospectivo da associação entre contagem diária de passos e resposta ao tratamento em pacientes com câncer retal (STEP-R)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Orhun Akdoğan, Gazi University

Estudo observacional prospectivo da associação entre a contagem diária de passos e a resposta ao tratamento em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos à terapia neoadjuvante total: ensaio STEP-R

Este estudo tem como objetivo examinar o impacto da atividade física diária, especificamente a contagem de passos, nos resultados do tratamento e efeitos colaterais em pacientes com câncer retal localmente avançado recebendo terapia neoadjuvante total (quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia). Usando os smartwatches Huawei Watch Fit 2, monitoraremos a contagem diária de passos, a frequência cardíaca e a qualidade do sono dos participantes.

A hipótese primária é que contagens de passos mais altas e níveis de atividade física se correlacionam com taxas mais altas de resposta patológica completa na cirurgia. Uma hipótese secundária é que o aumento da atividade física pode estar associado a menos ou menos efeitos colaterais graves durante o tratamento.

Os participantes usarão um smartwatch e preencherão o Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e no final do tratamento. Os dados do smartwatch, incluindo contagem de passos, alterações na frequência cardíaca e duração do sono, serão revisados ​​semanalmente durante as visitas de rotina.

Participarão aproximadamente 200 pacientes com câncer retal, e cada um será acompanhado desde o início da terapia até a cirurgia (cerca de 4-6 meses). A recolha total de dados deverá demorar entre 12 e 15 meses.

Este estudo poderia melhorar o tratamento do câncer, identificando ligações entre a atividade física e os resultados do tratamento, apoiando futuras diretrizes de exercícios para pacientes oncológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa O tratamento do câncer retal inclui uma abordagem multimodal, muitas vezes envolvendo terapia neoadjuvante total (TNT), que combina quimioterapia e radioterapia antes da intervenção cirúrgica. Embora a actividade física, especialmente a caminhada, tenha demonstrado benefícios gerais para a saúde dos pacientes com cancro, os efeitos específicos da actividade diária medida objectivamente nos resultados do tratamento, tais como taxas de resposta e incidência de efeitos secundários, continuam a ser insuficientes. Os métodos atuais de avaliação da atividade física baseiam-se em grande parte em dados auto-relatados, que podem ser menos precisos. Este estudo utiliza tecnologia vestível (smartwatches Huawei Watch Fit 2) para coletar dados objetivos e em tempo real sobre a atividade física dos pacientes, oferecendo uma nova abordagem para monitorar exercícios e métricas de saúde durante o tratamento do câncer.

Objetivos do estudo Objetivo primário: determinar se níveis mais elevados de atividade física, especificamente contagens de passos diários, estão associados ao aumento das taxas de resposta patológica completa em pacientes com câncer retal submetidos a TNT.

Objetivos Secundários:

Avaliar a relação entre atividade física (contagem de passos) e a frequência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento.

Avaliar as mudanças na qualidade do sono e na frequência cardíaca como métricas adicionais de bem-estar físico e sua influência potencial na tolerância e nos resultados do tratamento.

Metodologia Participantes: Este estudo incluirá aproximadamente 200 pacientes com diagnóstico de câncer retal localmente avançado e programados para iniciar TNT. Os critérios de elegibilidade concentram-se em pacientes que podem ser submetidos com segurança ao monitoramento da atividade física e não têm contraindicações para o uso de dispositivos vestíveis.

Coleta de dados com smartwatches:

Atividade Física: O smartwatch monitorará a contagem diária de passos e a duração da atividade física que eleva a frequência cardíaca em pelo menos 20% acima do nível basal.

Monitoramento da frequência cardíaca: dados contínuos da frequência cardíaca serão registrados para observar a variabilidade e detectar quaisquer correlações com atividade e tolerância a efeitos colaterais.

Qualidade do sono: Os padrões e a qualidade do sono serão registrados para avaliar o descanso como um fator potencial que afeta a resposta ao tratamento.

Questionários: Dois questionários validados serão administrados:

EORTC QLQ-C30 (para avaliar a qualidade de vida relacionada ao câncer) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono). Plano de Intervenção e Monitoramento Monitoramento Semanal: Os pacientes serão atendidos semanalmente como parte de seu cronograma de tratamento padrão. Durante essas visitas, os dados do aplicativo smartwatch (contagem de passos, frequência cardíaca e qualidade do sono) serão revisados ​​juntamente com quaisquer atualizações sobre os efeitos colaterais do tratamento.

Duração e Acompanhamento: Cada participante será acompanhado desde o início do TNT até a intervenção cirúrgica (aproximadamente 4-6 meses). Espera-se que a coleta e o acompanhamento de dados durem um total de 12 a 15 meses para uma coleta abrangente de dados de todos os pacientes inscritos.

Resultados previstos e significância Este estudo visa melhorar a compreensão do papel da atividade física no tratamento do câncer. Ao aproveitar a tecnologia vestível para coletar dados objetivos, o estudo procura estabelecer se as métricas de atividade física se correlacionam com a eficácia do tratamento e os perfis de efeitos colaterais. Se forem bem-sucedidas, as descobertas poderão apoiar a integração de recomendações de exercícios nos cuidados oncológicos de rotina, adaptadas às métricas individuais do paciente.

Direções futuras Enquanto se aguardam os resultados do estudo, mais pesquisas poderiam se concentrar em ensaios ampliados em diversos tipos de câncer, potencialmente usando smartwatches para orientar protocolos de exercícios individualizados, ajustar regimes de tratamento e apoiar a educação do paciente sobre os benefícios das atividades durante a terapia do câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá pacientes adultos com diagnóstico de câncer retal localmente avançado (estágios II e III) que estão programados para receber terapia neoadjuvante total (TNT), que inclui quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia. Os participantes devem ter capacidade física suficiente para monitorar atividades regulares por meio de um smartwatch vestível, que coletará dados sobre atividade física, frequência cardíaca e qualidade do sono. Pacientes com câncer retal em estágio I e metastático (estágio IV) são excluídos, pois não são candidatos ao TNT. A população do estudo representa indivíduos elegíveis para este tratamento pré-operatório e podem se beneficiar do monitoramento objetivo da atividade como parte da avaliação da resposta ao tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado com câncer retal localmente avançado (estágio II ou III) e elegível para terapia neoadjuvante total (TNT).
  • Planejado para se submeter a quimioterapia e radioterapia como parte do tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Capaz de usar e operar o smartwatch Huawei Watch Fit 2 durante todo o período de tratamento.
  • Mobilidade suficiente para praticar atividades físicas, incluindo caminhada, conforme requisitos do estudo.
  • Disposto a realizar visitas semanais de monitoramento e preencher os questionários EORTC QLQ-C30 e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e no final do estudo

Critérios de exclusão:

  • Câncer retal em estágio I ou metastático (estágio IV).
  • Contra-indicações à atividade física, incluindo, entre outras, condições cardiovasculares ou respiratórias graves que limitam a mobilidade.
  • Tratamento prévio para câncer retal com quimioterapia ou radioterapia.
  • Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados que possam interferir na funcionalidade do smartwatch.
  • Reação alérgica conhecida a materiais do smartwatch Huawei Watch Fit 2.
  • Distúrbios cognitivos ou psicológicos graves que dificultem a participação no estudo ou o preenchimento de questionários.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta patológica completa em pacientes com câncer retal recebendo terapia neoadjuvante
Prazo: 9 meses
Esta medida de resultado avalia a relação entre os níveis diários de atividade física, especificamente a contagem de passos, e a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer retal submetidos à terapia neoadjuvante. Ao rastrear a contagem de passos dos pacientes ao longo do período de tratamento, pretendemos investigar se níveis mais elevados de atividade física se correlacionam com uma maior probabilidade de alcançar um pCR, definido como nenhum tumor residual no tecido ressecado no momento da cirurgia.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
  • Diretor de estudo: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
  • Investigador principal: Orhun Akdogan, MD, Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados devido a questões de privacidade e em alinhamento com as diretrizes éticas que protegem a confidencialidade dos participantes. O compartilhamento de dados é restrito para manter a conformidade com os regulamentos institucionais e nacionais que regem a privacidade do paciente. Atualmente, não existem planos para fornecer acesso ao IPD além da equipe de pesquisa responsável pelo estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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