Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus päivittäisen askelmäärän ja hoitovasteen välisestä yhteydestä peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla (STEP-R)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Orhun Akdoğan, Gazi University

Prospektiivinen havaintotutkimus päivittäisen askelmäärän ja hoitovasteen välisestä yhteydestä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka saavat kokonaisneoadjuvanttihoitoa: STEP-R-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, erityisesti askelmäärän, vaikutusta hoitotuloksiin ja sivuvaikutuksiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka saavat kokonaista neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen leikkausta). Huawei Watch Fit 2 -älykellojen avulla seuraamme osallistujien päivittäistä askelmäärää, sykettä ja unen laatua.

Ensisijainen hypoteesi on, että korkeammat askelmäärät ja fyysinen aktiivisuus korreloivat suuremman täydellisen patologisen vasteen kanssa leikkauksessa. Toissijainen hypoteesi on, että lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voi liittyä harvempiin tai vähemmän vakaviin sivuvaikutuksiin hoidon aikana.

Osallistujat käyttävät älykelloa ja täyttävät EORTC QLQ-C30 -elämänlaatukyselyn ja Pittsburghin unenlaatuindeksin hoidon alussa ja lopussa. Älykellon tiedot, kuten askelmäärä, sykkeen muutokset ja unen kesto, tarkistetaan viikoittain rutiinikäyntien aikana.

Mukana on noin 200 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, ja kutakin seurataan hoidon alusta leikkaukseen (noin 4-6 kuukautta). Kokonaistietojen keruun odotetaan kestävän 12–15 kuukautta.

Tämä tutkimus voisi parantaa syövän hoitoa tunnistamalla fyysisen aktiivisuuden ja hoitotulosten välisiä yhteyksiä ja tukemalla tulevia syöpäpotilaiden liikuntaohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet Peräsuolen syövän hoito sisältää multimodaalisen lähestymistavan, johon usein sisältyy kokonaisuus neoadjuvanttihoito (TNT), jossa yhdistyvät kemoterapia ja sädehoito ennen leikkausta. Vaikka fyysinen aktiivisuus, erityisesti kävely, on osoittanut yleisiä terveyshyötyjä syöpäpotilaille, objektiivisesti mitatun päivittäisen aktiivisuuden erityisvaikutukset hoitotuloksiin, kuten vasteprosentti ja sivuvaikutusten esiintyvyys, ovat edelleen riittämättömiä. Nykyiset menetelmät fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi perustuvat suurelta osin itse ilmoittamiin tietoihin, jotka voivat olla vähemmän tarkkoja. Tässä tutkimuksessa käytetään puettavaa teknologiaa (Huawei Watch Fit 2 -älykellot) objektiivisen, reaaliaikaisen tiedon keräämiseen potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta, mikä tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan harjoituksen ja terveysmittareiden seurantaan syövän hoidon aikana.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Selvittää, liittyykö korkeampi fyysinen aktiivisuus, erityisesti päivittäiset askelmäärät, lisääntyneeseen täydelliseen patologiseen vasteen TNT:tä saavilla peräsuolen syöpäpotilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida fyysisen aktiivisuuden (askelmäärän) ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden välistä suhdetta.

Arvioida unen laadun ja sykkeen muutoksia fyysisen hyvinvoinnin lisämittareina ja niiden mahdollista vaikutusta hoidon sietokykyyn ja -tuloksiin.

Metodologia Osallistujat: Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 potilasta, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joiden on määrä aloittaa TNT. Kelpoisuuskriteerit kohdistuvat potilaisiin, jotka voivat turvallisesti käydä fyysisen aktiivisuuden seurannassa ja joilla ei ole vasta-aiheita puettavien laitteiden käyttöön.

Tiedonkeruu älykelloilla:

Fyysinen aktiivisuus: Älykello seuraa päivittäisiä askelmäärää ja fyysisen aktiivisuuden kestoa, joka nostaa sykettä vähintään 20 % perustason yläpuolelle.

Sykemittaus: Jatkuvat syketiedot tallennetaan vaihtelevuuden havaitsemiseksi ja mahdollisten korrelaatioiden havaitsemiseksi aktiivisuuden ja sivuvaikutusten sietokyvyn kanssa.

Unen laatu: Unet ja unen laatu tallennetaan, jotta lepo voidaan arvioida mahdollisena hoitovasteeseen vaikuttavana tekijänä.

Kyselylomakkeet: Kaksi validoitua kyselylomaketta käsitellään:

EORTC QLQ-C30 (arvioimaan syöpään liittyvää elämänlaatua) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (arvioimaan unen laatua ja häiriöitä). Interventio- ja seurantasuunnitelma Viikoittainen seuranta: Potilaita nähdään viikoittain osana normaalia hoitoaikatauluaan. Näiden käyntien aikana älykellosovelluksen tiedot (askelmäärä, syke ja unen laatu) tarkistetaan yhdessä mahdollisten hoidon sivuvaikutusten päivitysten kanssa.

Kesto ja seuranta: Jokaista osallistujaa seurataan TNT:n aloittamisesta kirurgiseen interventioon (noin 4-6 kuukautta). Tiedonkeruun ja seurannan odotetaan kestävän yhteensä 12–15 kuukautta kattavaa tiedonkeruuta varten kaikista ilmoittautuneista potilaista.

Odotetut tulokset ja merkitys Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä fyysisen aktiivisuuden roolista syövän hoidossa. Hyödyntämällä puettavaa teknologiaa objektiivisten tietojen keräämiseen, tutkimus pyrkii selvittämään, korreloivatko fyysisen aktiivisuuden mittarit hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusprofiilien kanssa. Jos se onnistuu, löydökset voivat tukea liikuntasuositusten sisällyttämistä rutiininomaiseen onkologiseen hoitoon yksilöllisten potilaiden mittareiden mukaan.

Tulevaisuuden ohjeet Tutkimustuloksia odotettaessa lisätutkimukset voisivat keskittyä laajennettuihin tutkimuksiin eri syöpätyypeillä, mahdollisesti käyttämällä älykelloja ohjaamaan yksilöllisiä harjoitusprotokollia, mukauttamaan hoito-ohjelmia ja tukemaan potilaiden koulutusta aktiivisuuden hyödyistä syöpähoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi University
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (vaiheet II ja III), joille on määrä saada täydellinen neoadjuvanttihoito (TNT), joka sisältää kemoterapian ja sädehoidon ennen leikkausta. Osallistujilta edellytetään riittävää fyysistä kapasiteettia säännölliseen aktiivisuuden seurantaan puettavan älykellon avulla, joka kerää tietoa fyysisestä aktiivisuudesta, sykkeestä ja unen laadusta. Vaiheen I ja metastasoituneet (vaihe IV) peräsuolen syöpäpotilaat suljetaan pois, koska he eivät ole TNT-ehdokkaita. Tutkimuspopulaatio edustaa henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja tähän preoperatiiviseen hoitoon ja voivat hyötyä objektiivisesta aktiivisuuden seurannasta osana hoitovasteen arviointiaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (vaihe II tai III) ja kelvollinen kokonaisneoadjuvanttihoitoon (TNT).
  • Suunniteltu kemoterapiaan ja sädehoitoon osana neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy käyttämään ja käyttämään Huawei Watch Fit 2 -älykelloa koko hoitojakson ajan.
  • Riittävä liikkuvuus harjoittaakseen fyysistä toimintaa, mukaan lukien kävely, tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Valmis suorittamaan viikoittaisia ​​seurantakäyntejä ja täyttämään EORTC QLQ-C30- ja Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe I tai metastaattinen (vaihe IV) peräsuolen syöpä.
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat liikkuvuutta rajoittavat sydän- ja verisuoni- tai hengityssairaudet.
  • Aiempi peräsuolen syövän hoito kemoterapialla tai sädehoidolla.
  • Tahdistimen tai muiden implantoitujen lääketieteellisten laitteiden käyttö, jotka saattavat häiritä älykellon toimintaa.
  • Tunnettu allerginen reaktio Huawei Watch Fit 2 -älykellon materiaaleille.
  • Vaikeat kognitiiviset tai psyykkiset häiriöt, jotka haittaisivat osallistumista tutkimukseen tai kyselyiden täyttämistä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimukseen sitoutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämä tulosmittaus arvioi päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, erityisesti askelmäärän, ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) välisen suhteen peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa. Seuraamalla potilaiden askelmäärää koko hoitojakson ajan pyrimme tutkimaan, korreloivatko korkeammat fyysiset aktiivisuustasot suuremman todennäköisyyden kanssa pCR:n saavuttamiseen, mikä määritellään jäännöskasvaimeksi leikatussa kudoksessa leikkauksen aikana.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
  • Opintojohtaja: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
  • Päätutkija: Orhun Akdogan, MD, Gazi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta tietosuojasyistä ja osallistujien luottamuksellisuutta suojaavien eettisten ohjeiden mukaisesti. Tietojen jakaminen on rajoitettu potilaiden yksityisyyttä koskevien institutionaalisten ja kansallisten säännösten noudattamiseksi. Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia tarjota IPD-käyttöä tutkimuksesta vastaavan tutkimusryhmän lisäksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa