- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668402
Tuleva havaintotutkimus päivittäisen askelmäärän ja hoitovasteen välisestä yhteydestä peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla (STEP-R)
Prospektiivinen havaintotutkimus päivittäisen askelmäärän ja hoitovasteen välisestä yhteydestä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka saavat kokonaisneoadjuvanttihoitoa: STEP-R-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, erityisesti askelmäärän, vaikutusta hoitotuloksiin ja sivuvaikutuksiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka saavat kokonaista neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen leikkausta). Huawei Watch Fit 2 -älykellojen avulla seuraamme osallistujien päivittäistä askelmäärää, sykettä ja unen laatua.
Ensisijainen hypoteesi on, että korkeammat askelmäärät ja fyysinen aktiivisuus korreloivat suuremman täydellisen patologisen vasteen kanssa leikkauksessa. Toissijainen hypoteesi on, että lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voi liittyä harvempiin tai vähemmän vakaviin sivuvaikutuksiin hoidon aikana.
Osallistujat käyttävät älykelloa ja täyttävät EORTC QLQ-C30 -elämänlaatukyselyn ja Pittsburghin unenlaatuindeksin hoidon alussa ja lopussa. Älykellon tiedot, kuten askelmäärä, sykkeen muutokset ja unen kesto, tarkistetaan viikoittain rutiinikäyntien aikana.
Mukana on noin 200 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, ja kutakin seurataan hoidon alusta leikkaukseen (noin 4-6 kuukautta). Kokonaistietojen keruun odotetaan kestävän 12–15 kuukautta.
Tämä tutkimus voisi parantaa syövän hoitoa tunnistamalla fyysisen aktiivisuuden ja hoitotulosten välisiä yhteyksiä ja tukemalla tulevia syöpäpotilaiden liikuntaohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Peräsuolen syövän hoito sisältää multimodaalisen lähestymistavan, johon usein sisältyy kokonaisuus neoadjuvanttihoito (TNT), jossa yhdistyvät kemoterapia ja sädehoito ennen leikkausta. Vaikka fyysinen aktiivisuus, erityisesti kävely, on osoittanut yleisiä terveyshyötyjä syöpäpotilaille, objektiivisesti mitatun päivittäisen aktiivisuuden erityisvaikutukset hoitotuloksiin, kuten vasteprosentti ja sivuvaikutusten esiintyvyys, ovat edelleen riittämättömiä. Nykyiset menetelmät fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi perustuvat suurelta osin itse ilmoittamiin tietoihin, jotka voivat olla vähemmän tarkkoja. Tässä tutkimuksessa käytetään puettavaa teknologiaa (Huawei Watch Fit 2 -älykellot) objektiivisen, reaaliaikaisen tiedon keräämiseen potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta, mikä tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan harjoituksen ja terveysmittareiden seurantaan syövän hoidon aikana.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Selvittää, liittyykö korkeampi fyysinen aktiivisuus, erityisesti päivittäiset askelmäärät, lisääntyneeseen täydelliseen patologiseen vasteen TNT:tä saavilla peräsuolen syöpäpotilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida fyysisen aktiivisuuden (askelmäärän) ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden välistä suhdetta.
Arvioida unen laadun ja sykkeen muutoksia fyysisen hyvinvoinnin lisämittareina ja niiden mahdollista vaikutusta hoidon sietokykyyn ja -tuloksiin.
Metodologia Osallistujat: Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 potilasta, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joiden on määrä aloittaa TNT. Kelpoisuuskriteerit kohdistuvat potilaisiin, jotka voivat turvallisesti käydä fyysisen aktiivisuuden seurannassa ja joilla ei ole vasta-aiheita puettavien laitteiden käyttöön.
Tiedonkeruu älykelloilla:
Fyysinen aktiivisuus: Älykello seuraa päivittäisiä askelmäärää ja fyysisen aktiivisuuden kestoa, joka nostaa sykettä vähintään 20 % perustason yläpuolelle.
Sykemittaus: Jatkuvat syketiedot tallennetaan vaihtelevuuden havaitsemiseksi ja mahdollisten korrelaatioiden havaitsemiseksi aktiivisuuden ja sivuvaikutusten sietokyvyn kanssa.
Unen laatu: Unet ja unen laatu tallennetaan, jotta lepo voidaan arvioida mahdollisena hoitovasteeseen vaikuttavana tekijänä.
Kyselylomakkeet: Kaksi validoitua kyselylomaketta käsitellään:
EORTC QLQ-C30 (arvioimaan syöpään liittyvää elämänlaatua) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (arvioimaan unen laatua ja häiriöitä). Interventio- ja seurantasuunnitelma Viikoittainen seuranta: Potilaita nähdään viikoittain osana normaalia hoitoaikatauluaan. Näiden käyntien aikana älykellosovelluksen tiedot (askelmäärä, syke ja unen laatu) tarkistetaan yhdessä mahdollisten hoidon sivuvaikutusten päivitysten kanssa.
Kesto ja seuranta: Jokaista osallistujaa seurataan TNT:n aloittamisesta kirurgiseen interventioon (noin 4-6 kuukautta). Tiedonkeruun ja seurannan odotetaan kestävän yhteensä 12–15 kuukautta kattavaa tiedonkeruuta varten kaikista ilmoittautuneista potilaista.
Odotetut tulokset ja merkitys Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä fyysisen aktiivisuuden roolista syövän hoidossa. Hyödyntämällä puettavaa teknologiaa objektiivisten tietojen keräämiseen, tutkimus pyrkii selvittämään, korreloivatko fyysisen aktiivisuuden mittarit hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusprofiilien kanssa. Jos se onnistuu, löydökset voivat tukea liikuntasuositusten sisällyttämistä rutiininomaiseen onkologiseen hoitoon yksilöllisten potilaiden mittareiden mukaan.
Tulevaisuuden ohjeet Tutkimustuloksia odotettaessa lisätutkimukset voisivat keskittyä laajennettuihin tutkimuksiin eri syöpätyypeillä, mahdollisesti käyttämällä älykelloja ohjaamaan yksilöllisiä harjoitusprotokollia, mukauttamaan hoito-ohjelmia ja tukemaan potilaiden koulutusta aktiivisuuden hyödyistä syöpähoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (vaihe II tai III) ja kelvollinen kokonaisneoadjuvanttihoitoon (TNT).
- Suunniteltu kemoterapiaan ja sädehoitoon osana neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy käyttämään ja käyttämään Huawei Watch Fit 2 -älykelloa koko hoitojakson ajan.
- Riittävä liikkuvuus harjoittaakseen fyysistä toimintaa, mukaan lukien kävely, tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Valmis suorittamaan viikoittaisia seurantakäyntejä ja täyttämään EORTC QLQ-C30- ja Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I tai metastaattinen (vaihe IV) peräsuolen syöpä.
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat liikkuvuutta rajoittavat sydän- ja verisuoni- tai hengityssairaudet.
- Aiempi peräsuolen syövän hoito kemoterapialla tai sädehoidolla.
- Tahdistimen tai muiden implantoitujen lääketieteellisten laitteiden käyttö, jotka saattavat häiritä älykellon toimintaa.
- Tunnettu allerginen reaktio Huawei Watch Fit 2 -älykellon materiaaleille.
- Vaikeat kognitiiviset tai psyykkiset häiriöt, jotka haittaisivat osallistumista tutkimukseen tai kyselyiden täyttämistä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimukseen sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus arvioi päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, erityisesti askelmäärän, ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) välisen suhteen peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
Seuraamalla potilaiden askelmäärää koko hoitojakson ajan pyrimme tutkimaan, korreloivatko korkeammat fyysiset aktiivisuustasot suuremman todennäköisyyden kanssa pCR:n saavuttamiseen, mikä määritellään jäännöskasvaimeksi leikatussa kudoksessa leikkauksen aikana.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
- Opintojohtaja: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
- Päätutkija: Orhun Akdogan, MD, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AESH-BADEK-2024-725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .