Prospektywne badanie obserwacyjne związku między dzienną liczbą kroków a odpowiedzią na leczenie u pacjentów z rakiem odbytnicy (STEP-R)
Prospektywne badanie obserwacyjne związku między dzienną liczbą kroków a odpowiedzią na leczenie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych całkowitej terapii neoadjuwantowej: badanie STEP-R
Celem badania jest zbadanie wpływu codziennej aktywności fizycznej, w szczególności liczby kroków, na wyniki leczenia i działania niepożądane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, otrzymujących całkowitą terapię neoadjuwantową (chemioterapię i radioterapię przed operacją). Za pomocą smartwatchów Huawei Watch Fit 2 będziemy śledzić dzienną liczbę kroków uczestników, tętno i jakość snu.
Podstawowa hipoteza głosi, że większa liczba kroków i poziom aktywności fizycznej korelują z wyższym odsetkiem całkowitej odpowiedzi patologicznej podczas operacji. Wtórna hipoteza głosi, że zwiększona aktywność fizyczna może wiązać się z mniejszą liczbą lub mniej poważnymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia.
Uczestnicy będą nosić smartwatch i wypełniać Kwestionariusz Jakości Życia EORTC QLQ-C30 oraz Indeks Jakości Snu Pittsburgh na początku i na końcu leczenia. Dane ze smartwatcha, w tym liczba kroków, zmiany tętna i czas snu, będą sprawdzane co tydzień podczas rutynowych wizyt.
W badaniu weźmie udział około 200 pacjentów chorych na raka odbytnicy, a każdy z nich będzie obserwowany od rozpoczęcia terapii aż do operacji (około 4-6 miesięcy). Oczekuje się, że gromadzenie wszystkich danych zajmie 12–15 miesięcy.
Badanie to może ulepszyć opiekę onkologiczną poprzez identyfikację powiązań między aktywnością fizyczną a wynikami leczenia, wspierając przyszłe wytyczne dotyczące ćwiczeń dla pacjentów onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Leczenie raka odbytnicy obejmuje podejście multimodalne, często obejmujące całkowitą terapię neoadjuwantową (TNT), która łączy chemioterapię i radioterapię przed interwencją chirurgiczną. Chociaż aktywność fizyczna, zwłaszcza chodzenie, wykazała ogólne korzyści zdrowotne u pacjentów chorych na raka, konkretny wpływ obiektywnie zmierzonej codziennej aktywności na wyniki leczenia, taki jak odsetek odpowiedzi i częstość występowania działań niepożądanych, pozostaje niewystarczający. Obecne metody oceny aktywności fizycznej w dużej mierze opierają się na danych zgłaszanych przez samych pacjentów, które mogą być mniej dokładne. W badaniu tym wykorzystano technologię noszenia (smartwatche Huawei Watch Fit 2) do gromadzenia w czasie rzeczywistym obiektywnych danych na temat aktywności fizycznej pacjentów, oferując nowatorskie podejście do śledzenia wskaźników ćwiczeń i zdrowia podczas leczenia raka.
Cele badania Cel główny: Ustalenie, czy wyższy poziom aktywności fizycznej, szczególnie liczba codziennych kroków, jest powiązany ze zwiększonym odsetkiem całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych TNT.
Cele drugorzędne:
Ocena związku pomiędzy aktywnością fizyczną (liczba kroków) a częstością i nasileniem działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Ocena zmian w jakości snu i częstości akcji serca jako dodatkowych wskaźników dobrostanu fizycznego i ich potencjalnego wpływu na tolerancję leczenia i wyniki.
Metodologia Uczestnicy: Badanie to obejmie około 200 pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy i u których rozpocznie się TNT. Kryteria kwalifikacyjne skupiają się na pacjentach, którzy mogą bezpiecznie poddać się monitorowaniu aktywności fizycznej i nie mają przeciwwskazań do stosowania urządzeń ubieralnych.
Gromadzenie danych za pomocą smartwatchów:
Aktywność fizyczna: Smartwatch będzie śledzić dzienną liczbę kroków i czas trwania aktywności fizycznej, która podnosi tętno o co najmniej 20% powyżej poziomu podstawowego.
Monitorowanie tętna: Ciągłe dane dotyczące tętna będą rejestrowane w celu obserwacji zmienności i wykrycia wszelkich korelacji z aktywnością i tolerancją skutków ubocznych.
Jakość snu: Wzorzec i jakość snu będą rejestrowane w celu oceny odpoczynku jako potencjalnego czynnika wpływającego na odpowiedź na leczenie.
Kwestionariusze: Zostaną przeprowadzone dwa zatwierdzone kwestionariusze:
EORTC QLQ-C30 (do oceny jakości życia związanej z chorobą nowotworową) i Pittsburgh Sleep Quality Index (do oceny jakości i zaburzeń snu). Plan interwencji i monitorowania Cotygodniowe monitorowanie: Pacjenci będą odwiedzani co tydzień w ramach standardowego harmonogramu leczenia. Podczas tych wizyt dane z aplikacji na smartwatch (liczba kroków, tętno i jakość snu) będą przeglądane wraz z wszelkimi aktualizacjami dotyczącymi skutków ubocznych leczenia.
Czas trwania i obserwacja: Każdy uczestnik będzie obserwowany od rozpoczęcia TNT aż do interwencji chirurgicznej (około 4-6 miesięcy). Oczekuje się, że gromadzenie danych i obserwacja będą obejmować łącznie 12–15 miesięcy w celu uzyskania kompleksowego zgromadzenia danych od wszystkich włączonych pacjentów.
Oczekiwane wyniki i znaczenie Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli aktywności fizycznej w leczeniu raka. Wykorzystując technologię noszenia do gromadzenia obiektywnych danych, badanie ma na celu ustalenie, czy wskaźniki aktywności fizycznej korelują ze skutecznością leczenia i profilami skutków ubocznych. Jeśli odkrycia się powiodą, odkrycia mogą pomóc w włączeniu zaleceń dotyczących ćwiczeń do rutynowej opieki onkologicznej, dostosowanej do indywidualnych wskaźników pacjenta.
Przyszłe kierunki W oczekiwaniu na wyniki badania dalsze badania mogłyby skoncentrować się na rozszerzonych badaniach obejmujących różne typy nowotworów, potencjalnie wykorzystując smartwatche do ustalania zindywidualizowanych protokołów ćwiczeń, dostosowywania schematów leczenia i wspierania edukacji pacjentów na temat korzyści wynikających z aktywności fizycznej podczas terapii przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (w stopniu II lub III) i kwalifikowano do całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
- Planowane poddanie się chemioterapii i radioterapii w ramach leczenia neoadjuwantowego przed operacją.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Możliwość noszenia i obsługi smartwatcha Huawei Watch Fit 2 przez cały okres leczenia.
- Wystarczająca mobilność, aby móc wykonywać aktywność fizyczną, w tym chodzenie, zgodnie z wymogami studiów.
- Chęć uczestniczenia w cotygodniowych wizytach monitorujących i wypełniania kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania i na końcu badania
Kryteria wykluczenia:
- Rak odbytnicy w stadium I lub z przerzutami (stadium IV).
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej, w tym między innymi ciężkie schorzenia układu krążenia lub układu oddechowego ograniczające mobilność.
- Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy chemioterapią lub radioterapią.
- Używanie rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń medycznych, które mogą zakłócać działanie smartwatcha.
- Znana reakcja alergiczna na materiały, z których wykonany jest smartwatch Huawei Watch Fit 2.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które utrudniałyby udział w badaniu lub wypełnienie ankiet.
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać przestrzeganie zasad udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ta miara wyniku ocenia związek między dziennym poziomem aktywności fizycznej, w szczególności liczbą kroków, a częstością całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych terapii neoadjuwantowej.
Śledząc liczbę kroków pacjentów przez cały okres leczenia, naszym celem jest zbadanie, czy wyższy poziom aktywności fizycznej koreluje z większym prawdopodobieństwem osiągnięcia pCR, zdefiniowanego jako brak pozostałości guza w usuniętej tkance w momencie operacji.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozan Yazici, Prof. Dr., Gazi University
- Dyrektor Studium: Osman Sutcuoglu, Associate Professor, Gazi University
- Główny śledczy: Orhun Akdogan, MD, Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AESH-BADEK-2024-725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .