- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669585
Cannabisobservationer om hjernebølger, hentning og opmærksomhed: Eksperiment 3 (COBRA 3)
Cannabisobservationer om hjernebølger, hentning og opmærksomhed: Eksperiment 3 (COBRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har fastslået cannabiss skadelige kognitive påvirkning, med særligt robuste og konsistente effekter inden for episodisk hukommelsesdomæne. Imidlertid har tidligere arbejde ikke i tilstrækkelig grad taget i betragtning, at cannabis-hukommelseseffekterne er den sammensatte virkning af forskellige cannabinoider, som varierer i deres farmakologi og virkninger. Specifikt menes CBD, en ikke-psykotomimetisk komponent af cannabis (producerer ikke en "høj"), at have kognitivt beskyttende egenskaber og kan afbøde nogle af de skadelige virkninger af THC. Yderligere har få tidligere undersøgelser testet virkningerne af højpotente stammer, der er almindeligt tilgængelige.
Denne undersøgelse tester virkningerne af kommercielt tilgængelige cannabisblomststammer på genkendelseshukommelsesydelse og ERP'er, der er relateret til forskellige underliggende hukommelsesprocesser hos raske, regelmæssige cannabisbrugere. En episodisk hukommelsesopgave bruges til at vurdere genkendelseshukommelsen, som beder deltagerne om at skelne mellem tidligere undersøgte og ikke-studerede emner ved hjælp af billeder som stimuli. Deltagerne udfører den samme hukommelsesopgave, mens de er berusede en dag og ikke berusede en anden dag. En THC-dominant stamme og en stamme, der indeholder både THC og CBD, er inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne administrerer selv en af de to cannabisstammer før hukommelseskodning og genfinding.
Blod indsamles for at bestemme THC- og CBD-eksponering, samt for at undersøge, hvordan genetisk variation i gener relateret til cannabinoidmetabolisme, cannabisrelateret adfærd og neurokognitiv funktion forbindes med hukommelsesfunktion før og efter cannabisbrug. Deltagerne udfylder også selvrapporteringsmålinger af sygehistorie, søvnkvalitet, subjektiv kognitiv funktion, fysisk aktivitet, psykologisk funktion, stofbrug og akutte medicineffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Center for Innovation and Creativity (CINC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 21 og 40 år og give informeret samtykke;
- Skal være højrehåndet (Laterality Quotient > 60 på Edinburgh Handedness Inventory - Short Form);
- Skal bruge cannabis mindst 4 dage i løbet af måneden;
- Skal være cannabisbruger i mindst et år;
- Skal selv rapportere, at du ikke har brugt andre ulovlige rekreative stoffer (f.eks. kokain, benzodiazepiner (receptpligtige), opiater (receptpligtige), MDMA, beroligende midler eller metamfetamin) inden for de seneste 30 dage under forudgående screening;
- Må ikke teste positivt på en urintoksikologisk test for misbrugsstoffer ved baseline-aftalen;
- Må ikke bruge psykotrop medicin, men anti-depressiv, non-benzodiazepin anti-angst og ADHD medicin er ok. ADHD-medicinbrugere skal være villige til at afholde sig fra ADHD-medicinbrug på aftaledage;
- Må ikke være en almindelig nikotinbruger (≤4 dage om ugen; cigaret, E-cigs eller røgfri);
- Må ikke have brugt koffein eller nikotin (cigaret, E-cigs eller røgfri) i 4 timer før hver aftale;
- Skal have en alkoholpromille på 0 ved baseline-aftalen (for at underskrive samtykkeerklæring);
- Må ikke være aktivt søgende eller i behandling for nogen stofbrugsforstyrrelse;
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være eller forsøge at blive gravide (som angivet ved en graviditetstest administreret ved baseline-aftalen);
- Må ikke være i behandling for psykotisk lidelse eller bipolar lidelse; eller har en historie med disse lidelser;
- Må ikke have nogen fysiske karakteristika (f.eks. tykt hår, hovedstørrelse, der overstiger nettets grænse, farvet hår) eller opleve tekniske vanskeligheder under test, der resulterer i en EEG-optagelse af dårlig kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ERP-amplitude (FN400)
Tidsramme: Beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Elektroencefalografi bruges til at kvantificere FN400.
|
Beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
|
Forskel i ERP-amplitude (parietal)
Tidsramme: Beruset session og ikke beruset session (ca. 1 uge).
|
Elektroencefalografi bruges til at kvantificere parietale ERP-effekter.
|
Beruset session og ikke beruset session (ca. 1 uge).
|
|
Forskel i genfindingshukommelsesnøjagtighed
Tidsramme: Beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Nøjagtighed vil blive brugt til at vurdere opgavens udførelse.
|
Beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
|
Forskel i genfindingshukommelsens ydeevne
Tidsramme: Beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Reaktionstiden vil blive brugt til at vurdere opgavens udførelse.
|
Beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
PANAS er selvrapporteringsmåling af positiv og negativ påvirkning.
Begge underskalaer spænder fra 1 - 50, hvor en højere score på positiv affektskalaen indikerer højere positiv affekt og en højere score på negativ affektskalaen indikerer højere negativ affekt.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Ændring i spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
DEQ er en visuel analog skala for måling af akutte lægemiddeleffekter.
Deltagerne bliver stillet 5 spørgsmål om DEQ, som hver spænder fra 0 - 100, med højere værdier for hvert punkt, der indikerer større lægemiddeleffekt.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Ændring i Addiction Research Center Inventory (ARCI-M)
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
ARCI-M er en selvrapporterende måling af subjektive virkninger af marihuana.
Dette er en 12-element sand-falsk opgave, hvor højere (sande) score indikerer større forgiftning.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Ændring i marihuana-craving-spørgeskema
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
Marihuana Craving Questionnaire er en selvrapporterende måling af marihuana-trang.
Deltagerne udfylder 8 spørgsmål fra 0 - 10, med en højere score, der indikerer større cannabistrang og somatiske symptomer.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
POMS er en selvrapporterende måling af humør.
Deltagerne gennemfører 27 humør-relaterede emner, der spænder fra 0 - 4, med højere score, der indikerer højere niveauer af specifikke humørtilstande.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Ændring i Spørgeskema til Alkoholtrang
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
Alcohol Craving Questionnaire er en selvrapporterende måling af alkoholtrang.
Dette er en skala med 2 elementer, hvor hvert punkt går fra 0 - 10, med højere score, der indikerer større alkoholtrang.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Change in State Adapted Paranoia Checklist-Brief (SAPC-B)
Tidsramme: Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
SAPC-B er en selvrapporterende måling af paranoia.
Deltagerne gennemfører 5 emner hver spænder fra 0 - 10, med højere score, der indikerer større følelser af paranoia.
|
Før og efter akut cannabisbrug under beruset session
|
|
Forskel i cirkulerende cannabinoidkoncentration
Tidsramme: Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
Blodniveauer af THC og CBD vil blive kvantificeret.
|
Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Korrelationer mellem gener relateret til cannabinoidmetabolisme, cannabisrelateret adfærd og neurokognitiv funktion med ERP'er og genkendelseshukommelse
Tidsramme: Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
DNA-prøver opsamles fra en baseline-blodprøve.
|
Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
|
Udforskende: Moderering af primære effekter ved baseline søvnkvalitet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
Dette er et basismål for deltagernes søvnforstyrrelse.
Deltagerne gennemfører 4 elementer, for en samlet skala fra 4 - 20, med højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
|
Udforskende: Moderering af primære effekter ved baseline affektive symptomer ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
Dette er et basismål for affektive symptomer.
Deltagerne gennemfører tre separate underskalaer, der vurderer depression, angst og stress, hver med 7 punkter og med højere score, der indikerer højere niveauer af depression, angst og stress.
|
Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
|
Udforskende: Moderering af primære effekter ved baseline stofbrugshistorie ved hjælp af Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
Dette er et basismål for stofbrugshistorie.
Deltagerne rapporterer deres stofbrug i løbet af de sidste 30 dage forud for baseline-aftalen.
|
Baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger i alt over alle tre sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Curran, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0309: Experiment 3
- R01DA052431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .