- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669585
Cannabisobservasjoner på hjernebølger, gjenfinning og oppmerksomhet: Eksperiment 3 (COBRA 3)
Cannabisobservasjoner på hjernebølger, gjenfinning og oppmerksomhet: eksperiment 3 (COBRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har etablert cannabiss skadelige kognitive innvirkning, med spesielt robuste og konsistente effekter i domenet av episodisk hukommelse. Tidligere arbeid har imidlertid ikke i tilstrekkelig grad tatt i betraktning at hukommelseseffektene av cannabis er den sammensatte virkningen av forskjellige cannabinoider, som varierer i deres farmakologi og effekter. Nærmere bestemt antas CBD, en ikke-psykotomimetisk komponent av cannabis (gir ikke "høy"), å ha kognitivt beskyttende egenskaper og kan dempe noen av de skadelige effektene av THC. Videre har få tidligere studier testet effekten av høypotensstammer som er allment tilgjengelige.
Denne studien tester effekten av kommersielt tilgjengelige cannabisblomststammer på gjenkjenningshukommelsesytelse og ERP-er som er relatert til forskjellige underliggende minneprosesser hos friske, vanlige cannabisbrukere. En episodisk minneoppgave brukes til å vurdere gjenkjennelsesminne, som ber deltakerne om å skille mellom tidligere studerte og ikke-studerte elementer ved å bruke bilder som stimuli. Deltakerne fullfører den samme minneoppgaven mens de er beruset en dag og ikke beruset en annen dag. En THC-dominant stamme og en stamme som inneholder både THC og CBD er inkludert i studien. Deltakerne selv-administrerer en av de to cannabis-stammene før minnekoding og gjenfinning.
Blod samles inn for å bestemme eksponering for THC og CBD, samt for å utforske hvordan genetisk variasjon i gener relatert til cannabinoidmetabolisme, cannabisrelatert atferd og nevrokognitiv funksjon assosieres med hukommelsesfunksjon før og etter cannabisbruk. Deltakerne fullfører også selvrapportering av sykehistorie, søvnkvalitet, subjektiv kognitiv funksjon, fysisk aktivitet, psykologisk funksjon, rusmiddelbruk og akutte medikamenteffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Center for Innovation and Creativity (CINC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være mellom 21 og 40 år og gi informert samtykke;
- Må være høyrehendt (Laterality Quotient > 60 på Edinburgh Handedness Inventory - Short Form);
- Må bruke cannabis minst 4 dager i løpet av måneden;
- Må være cannabisbruker i minst ett år;
- Må selvrapportere at du ikke har brukt andre ulovlige rusmidler (f.eks. kokain, benzodiazepiner (reseptfrie), opiater (reseptfrie), MDMA, beroligende midler eller metamfetamin) i løpet av de siste 30 dagene, under forhåndskontrollen;
- Må ikke teste positivt på en urintoksikologisk test for misbruk av rusmidler ved baseline-avtalen;
- Må ikke bruke psykotrope medisiner, men anti-depressiva, ikke-benzodiazepiner anti-angst, og ADHD medisiner er ok. ADHD-medisinbrukere må være villige til å avstå fra ADHD-medisinbruk på avtaledager;
- Må ikke være en vanlig nikotinbruker (≤4 dager per uke; sigarett, E-sigaretter eller røykfri);
- Må ikke ha brukt koffein eller nikotin (sigarett, E-sigaretter eller røykfrie) i 4 timer før hver avtale;
- Må ha en pustealkoholnivå på 0 ved baseline-avtale (for å signere samtykkeskjema);
- Må ikke være aktivt søker eller i behandling for noen rusmiddelforstyrrelse;
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være eller prøve å bli gravide (som indikert av en graviditetstest gitt ved baseline-avtale);
- Må ikke være i behandling for psykotisk lidelse eller bipolar lidelse; eller har en historie med disse lidelsene;
- Må ikke ha noen fysiske egenskaper (f.eks. tykt hår, hodestørrelse som overskrider nettgrensen, farget hår) eller oppleve tekniske problemer under testing som resulterer i et EEG-opptak av dårlig kvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ERP-amplitude (FN400)
Tidsramme: Beruset økt og ikke beruset økt (ca. 1 uke)
|
Elektroencefalografi brukes til å kvantifisere FN400.
|
Beruset økt og ikke beruset økt (ca. 1 uke)
|
|
Forskjell i ERP-amplitude (parietal)
Tidsramme: Beruset økt og ikke-ruset økt (ca. 1 uke).
|
Elektroencefalografi brukes til å kvantifisere parietale ERP-effekter.
|
Beruset økt og ikke-ruset økt (ca. 1 uke).
|
|
Forskjell i gjenfinningsminnets nøyaktighet
Tidsramme: Beruset økt og ikke beruset økt (ca. 1 uke)
|
Nøyaktighet vil bli brukt til å vurdere oppgaveytelse.
|
Beruset økt og ikke beruset økt (ca. 1 uke)
|
|
Forskjell i ytelse for gjenfinningsminne
Tidsramme: Beruset økt og ikke beruset økt (ca. 1 uke)
|
Reaksjonstid vil bli brukt til å vurdere oppgaveytelse.
|
Beruset økt og ikke beruset økt (ca. 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
PANAS er selvrapporteringsmåling av positiv og negativ påvirkning.
Begge underskalaene varierer fra 1 - 50, med en høyere poengsum på skalaen for positiv affekt indikerer høyere positiv affekt og en høyere poengsum på skalaen for negativ affekt indikerer høyere negativ affekt.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Endring i spørreskjema for narkotikaeffekter (DEQ)
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
DEQ er en visuell analog skala for måling av akutte legemiddeleffekter.
Deltakerne blir stilt 5 spørsmål om DEQ, som hver varierer fra 0 - 100, med høyere verdier for hvert element som indikerer større medikamenteffekt.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Endring i Addiction Research Center Inventory (ARCI-M)
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
ARCI-M er et selvrapporteringsmål på subjektive effekter av marihuana.
Dette er en 12-elements sann-usant-oppgave, der høyere (sanne) skårer indikerer større rus.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Endring i spørreskjema for marihuana-craving
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
Marihuana Craving Questionnaire er et mål for selvrapportering av marihuana-trang.
Deltakerne fyller ut 8 spørsmål fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer større cannabistrang og somatiske symptomer.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
POMS er et selvrapporteringsmål for humør.
Deltakerne fullfører 27 humørrelaterte elementer fra 0 - 4, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av spesifikke humørtilstander.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Endring i Spørreskjema for Alkoholtrang
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
Alcohol Craving Questionnaire er et selvrapporterende mål på alkoholtrang.
Dette er en 2-elementskala med hvert element fra 0 - 10, med høyere poengsum som indikerer større alkoholtrang.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Change in State Adapted Paranoia Checklist-Brief (SAPC-B)
Tidsramme: Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
SAPC-B er et selvrapporterende mål på paranoia.
Deltakerne fullfører 5 elementer hver fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større følelser av paranoia.
|
Før og etter akutt cannabisbruk under russesjon
|
|
Forskjell i sirkulerende cannabinoidkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
Blodnivåer av THC og CBD vil bli kvantifisert.
|
Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Korrelasjoner mellom gener relatert til cannabinoidmetabolisme, cannabisrelatert atferd og nevrokognitiv funksjon med ERP-er og gjenkjenningsminneytelse
Tidsramme: Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
DNA-prøver samles inn fra en baseline-blodprøve.
|
Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
|
Utforskende: Moderering av primære effekter etter baseline søvnkvalitet ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
Dette er et grunnleggende mål på deltakerens søvnforstyrrelse.
Deltakerne fullfører 4 elementer, for en total skala fra 4 - 20, med høyere poengsum som indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
|
Utforskende: Moderering av primære effekter ved baseline affektive symptomer ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
Dette er et grunnleggende mål for affektive symptomer.
Deltakerne fullfører tre separate underskalaer som vurderer depresjon, angst og stress, hver med 7 elementer og med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
|
Utforskende: Moderering av primære effekter etter baseline stoffbrukshistorie ved bruk av Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
Dette er et grunnleggende mål på rusmiddelhistorie.
Deltakerne rapporterer stoffbruken de siste 30 dagene før baseline-avtalen.
|
Baseline, beruset økt og ikke beruset økt (ca. 3 uker totalt over alle tre øktene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Curran, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0309: Experiment 3
- R01DA052431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .