- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670235
Effektiviteten af opretstående vs. litotomi fødselsposition på moderens og nyfødte resultater
Effektiviteten af at bruge opretstående versus litotomi fødselsposition på moder- og nyfødte resultater: en kvasi-eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse vurderer indvirkningen af opretstående versus litotomi fødselsstillinger på moderens og nyfødte resultater, med det formål at bidrage med evidensbaserede anbefalinger til optimal fødselspraksis. Da fødselsledelse i stigende grad prioriterer moderens komfort og positive fødselsoplevelser, søger denne forskning at udfylde huller i forståelsen af den kliniske effekt og moderens tilfredshed forbundet med hver stilling.
Udført på Maternity Teaching Hospital i Erbil City, vil undersøgelsen rekruttere 124 gravide kvinder, fordelt ligeligt i to grupper: den ene opfordres til at indtage oprejste stillinger (f.eks. at sidde på hug) under fødslen og fødslen, og den anden følger standard praksis for litotomistilling. Der anvendes en ikke-sandsynlighedsbekvemmelig prøveudtagningsmetode, hvor deltagerne opfylder specifikke inklusionskriterier såsom svangerskabsalder, helbredsstatus og arbejdsforløbsfaktorer.
Interventionen omfatter fremme af oprejste stillinger i forsøgsgruppen, mens begge grupper modtager standardiseret mødrepleje. Data om mødreresultater - såsom varighed af fødslen, smerteniveauer og leveringstype - og resultater for nyfødte, inklusive Apgar-score og behov for genoplivning, vil blive indsamlet og analyseret før og efter intervention.
Undersøgelsens mål er at identificere, om oprejste stillinger korrelerer med forbedrede arbejdsresultater, reducerede interventionsrater og øget mødretilfredshed. Resultater forventes at vejlede kliniske retningslinjer og informere både praktiserende læger og patienter om effektive, patientcentrerede fødselsstillinger. Denne forskning har yderligere til formål at påvirke jordemoderuddannelsen og -politikken ved at slå til lyd for praksis, der stemmer overens med kvinders præferencer og kulturelle kontekster, og i sidste ende forbedre mødres og neonatale sundhedsresultater gennem evidensbaseret fødselshåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wahida Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 009647509663311
- E-mail: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Telefonnummer: 009647504491331
- E-mail: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
-
Kontakt:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Telefonnummer: 0662273383
- E-mail: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
-
Ledende efterforsker:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
-
Underforsker:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med singleton graviditeter;
- Gestationsalderen varierer fra (≥37 til 41+6 uger);
- Spontan fødsel uden kontraindikationer til oprejste stillinger;
- Aktiv fase af første fase af fødsel;
- Alder 18-35 år gammel;
- Normal størrelse foster med occipito-anterior position;
- Kommuniker normalt og deltag frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal fosterstilling (malpræsentation) (f.eks. vedvarende occipital-tværgående og occipital-posterior position osv.);
- Risikofyldte graviditets- eller fødselskomplikationer, såsom (præeklampsi, eclampsia, hjertesygdom, cephalic præsentationsdystoci, antepartum blødning, føtal nød, intra-uterin vækstbegrænsning, intra-amniotisk infektion); og fri for kroniske sygdomme (hjertesygdomme, epilepsi, hypertension, diabetes mellitus og nyresygdom)
- Flere graviditeter;
- Cephalopelvic disproportion (CPD);
- Udfældning af arbejdskraft;
- antenatalt diagnosticerede føtale anomalier;
- Aktuel historie med en benskade, brud og dyb venetrombose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opretstående fødestillingsgruppe
Deltagere, der er tildelt den opretstående fødselsstillingsarm, vil blive opfordret til at opretholde en oprejst stilling under veer og fødslen. Den oprejste stilling inkluderer en hugsiddende stilling. Denne arm har til formål at vurdere de potentielle fordele ved den oprejste stilling, såsom forbedrede moderresultater (f.eks. kortere fødselsvarighed, reduceret behov for indgreb) og gunstige resultater for nyfødte (f.eks. højere Apgar-score, bedre iltning). At evaluere virkningerne af oprejst positionering på både moderens og nyfødte resultater sammenlignet med den traditionelle litotomiposition. |
Denne intervention involverer at opmuntre deltagerne til at bruge en oprejst stilling under fødslen og fødslen, hvilket kan omfatte: hug på hug, baseret på deres præferencer og komfortniveau.
Sundhedspersonale vil støtte deltagerne i at opretholde en oprejst stilling under fødslen så meget som muligt for at evaluere dets virkninger på mødre og nyfødte.
|
|
Aktiv komparator: Litotomi Fødestilling
Deltagere i litotomipositionsarmen vil følge standard hospitalspraksis med at føde i litotomipositionen, hvor moderen ligger på ryggen med ben støttet i stigbøjler. Denne stilling er meget udbredt i kliniske omgivelser og tjener som kontrolarm til at sammenligne med resultaterne fra den oprejste fødestilling. At tjene som en kontrolgruppe for at give et sammenlignende mål for mødres og nyfødtes resultater i forhold til den oprejste fødestilling. Resultaterne vil omfatte moderens komfort, fødslens varighed, interventionskrav og sundhedsindikatorer for nyfødte. |
Deltagerne i denne arm vil blive placeret i litotomipositionen under fødslen og fødslen, hvilket er en almindelig praksis i kliniske omgivelser.
I denne stilling ligger moderen på ryggen med benene støttet i stigbøjler.
Denne intervention tjener som kontrolbetingelsen til at give en baseline sammenligning til evaluering af resultater i forhold til den oprejste fødestilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mødres arbejde
Tidsramme: Vurderes løbende fra start af aktiv fødsel til fødsel.
|
Den samlede tid fra påbegyndelsen af den aktive fødsel til fødslen.
Målemetode: Målt i minutter og sekunder ved at bruge stopuret fra mobiluret.
|
Vurderes løbende fra start af aktiv fødsel til fødsel.
|
|
Nyfødt Apgar score
Tidsramme: Umiddelbart efter levering, Vurderet 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
Apgar-score 1, 5 og 10 minutter efter levering, Målemetode: fra 0 til 2, med en maksimal samlet score på 10, (farve, puls, refleks, muskeltonus, åndedræt). Samlet score fortolkning 7-10: Generelt normalt; baby er sandsynligvis ved godt helbred. 4-6: Mellemliggende; kan have brug for hjælp til vejrtrækning eller anden pleje. 0-3: Kritisk; Der kræves typisk øjeblikkelig genoplivningsindsats. |
Umiddelbart efter levering, Vurderet 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens opfattelse af smerte og komfort
Tidsramme: Vurderet under fødslen (intervaller skal specificeres, f.eks. hver 2. time) og umiddelbart efter fødslen.
|
Maternal selvrapporteret smerteniveau og komfort under fødslen og fødslen, Målemetode: Visual Analog Scale (VAS) for smerte; Likert skala for komfort. En 0 til 10 Likert-skala for smerteopfattelse giver mere granularitet og giver patienterne mulighed for mere præcist at angive deres smerteniveau. Højere score indikerer generelt værre resultater, hvilket betyder mere intens smerte. Lavere score indikerer bedre resultater eller mindre smerte. 0 - Ingen smerte 1 til 3 - Mild smerte: Minimalt ubehag. 4 til 6 - Moderat smerte 7 til 9 - Alvorlig smerte 10 - Værst mulig smerte |
Vurderet under fødslen (intervaller skal specificeres, f.eks. hver 2. time) og umiddelbart efter fødslen.
|
|
Postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Estimeret umiddelbart efter fødslen og op til 2 timer efter fødslen.
|
Estimeret blodtab under og efter fødslen. Målemetode estimering ved (målt i milliliter). Måling af blodtab efter fødslen og fødslen er afgørende for vurdering af mødres sundhed og identifikation af postpartum blødning (PPH), en førende årsag til mødredødelighed. Her er almindelige metoder til måling af blodtab i kliniske omgivelser: Traditionelt vurderer sundhedsudbydere blodtab visuelt ved at observere og estimere mængden af blod i puder, håndklæder, gardiner og andre materialer. Selvom det er almindeligt anvendt, er visuel vurdering ofte unøjagtig, hvilket har en tendens til at undervurdere det faktiske blodtab. Mindre end 500 ml er indiceret normalt og mere end 500 ml Indikerer alvorligt blodtab eller betydelige interventionsbehov, hvilket signalerer et værre resultat og potentielt kræver øjeblikkelig medicinsk handling. |
Estimeret umiddelbart efter fødslen og op til 2 timer efter fødslen.
|
|
Modertilfredshed med fødselsoplevelsen
Tidsramme: Vurderet inden for de første 2 timer efter fødslen, typisk før udskrivelse.
|
Moderens tilfredshed med fødselsoplevelsen er en afgørende indikator for kvalitet i barselsplejen, der afspejler moderens opfattelser, følelser og overordnede tilfredshed med den pleje modtaget under fødslen og fødslen. En positiv fødselsoplevelse kan øge moderens selvtillid, styrke mor-barn-båndet og fremme mental sundhed, mens en negativ oplevelse kan bidrage til fødselsdepression, angst og endda traumer. Måling af mødretilfredshed Modertilfredshed vurderes ofte ved hjælp af validerede spørgeskemaer, såsom Childbirth Experience Questionnaire (CEQ) ved at bruge disse elementer: Meget utilfreds, utilfreds, Neutral, Tilfreds, Meget tilfreds med gode resultater er meget utilfreds, men er meget utilfreds, men er meget utilfreds. |
Vurderet inden for de første 2 timer efter fødslen, typisk før udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Birth Position
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .