- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670235
Effektiviteten av oppreist vs. litotomi fødselsposisjon på mors og nyfødte utfall
Effektiviteten av å bruke oppreist versus litotomi fødselsstilling på mors- og nyfødte utfall: en kvasi-eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien vurderer virkningen av oppreist kontra litotomi fødselsstillinger på mors og nyfødte utfall, med sikte på å bidra med evidensbaserte anbefalinger for optimal fødselspraksis. Ettersom fødselsledelse i økende grad prioriterer mors komfort og positive fødselsopplevelser, søker denne forskningen å fylle hull i forståelsen av den kliniske effekten og mors tilfredshet knyttet til hver stilling.
Gjennomført ved Maternity Teaching Hospital i Erbil City, vil studien rekruttere 124 gravide kvinner, delt likt inn i to grupper: en oppmuntret til å innta oppreiste stillinger (f.eks. å sitte på huk) under fødsel og fødsel, og den andre følger standard litotomistillingspraksis. En ikke-sannsynlighetsvennlig prøvetakingsmetode er brukt, med deltakere som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier som svangerskapsalder, helsestatus og arbeidsprogresjonsfaktorer.
Intervensjonen inkluderer fremme av oppreiste stillinger i forsøksgruppen, mens begge gruppene mottar standardisert mødreomsorg. Data om mors utfall - som fødselsvarighet, smertenivåer og fødselstype - og utfall for nyfødte, inkludert Apgar-skåre og behov for gjenopplivning, vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjon.
Studiens mål er å identifisere om oppreiste stillinger korrelerer med forbedrede arbeidsresultater, reduserte intervensjonsrater og økt mors tilfredshet. Funnene forventes å veilede kliniske retningslinjer, og informere både utøvere og pasienter om effektive, pasientsentrerte fødestillinger. Denne forskningen tar videre sikte på å påvirke jordmorutdanning og -politikk, og tar til orde for praksiser som stemmer overens med kvinners preferanser og kulturelle kontekster, og til slutt forbedre mødre- og neonatale helseresultater gjennom evidensbasert fødselshåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wahida Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 009647509663311
- E-post: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Telefonnummer: 009647504491331
- E-post: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
-
Ta kontakt med:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Telefonnummer: 0662273383
- E-post: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
-
Hovedetterforsker:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
-
Underetterforsker:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner med singleton graviditeter;
- Gestasjonsalder varierer fra (≥37 til 41+6 uker);
- Spontan fødsel uten kontraindikasjoner for oppreiste stillinger;
- Aktiv fase av første fase arbeid;
- Alder 18-35 år gammel;
- Normal størrelse foster med occipito-anterior stilling;
- Kommuniser normalt og delta frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal fosterstilling (feilpresentasjon) (f.eks. vedvarende occipital-tverrstilling og occipital-posterior stilling, etc.);
- Risikofylte svangerskaps- eller fødselskomplikasjoner, slik som (preeklampsi, eclampsia, hjertesykdom, cefalisk presentasjonsdystoki, antepartumblødning, føtal nød, intrauterin vekstbegrensning, intra-amniotisk infeksjon); og fri for kroniske sykdommer (hjertesykdom, epilepsi, hypertensjon, diabetes mellitus og nyresykdom)
- flere svangerskap;
- Cephalopelvic disproporsjon (CPD);
- Precipitat arbeidskraft;
- antenatalt diagnostiserte føtale anomalier;
- Nåværende historie med benskade, brudd og dyp venetrombose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppreist fødestillingsgruppe
Deltakere som er tildelt den oppreiste fødestillingsarmen vil bli oppfordret til å opprettholde en oppreist stilling under fødsel og fødsel. Den oppreiste stillingen inkluderer en knebøy. Denne armen tar sikte på å vurdere de potensielle fordelene ved oppreist stilling, slik som forbedrede morsresultater (f.eks. kortere fødselsvarighet, redusert behov for intervensjoner) og gunstige utfall for nyfødte (f.eks. høyere Apgar-score, bedre oksygenering). For å evaluere effekten av oppreist posisjonering på både mors og nyfødte utfall sammenlignet med den tradisjonelle litotomistillingen. |
Denne intervensjonen innebærer å oppmuntre deltakerne til å bruke en oppreist stilling under fødsel og fødsel, som kan omfatte: huk, basert på deres preferanser og komfortnivå.
Helsepersonell vil støtte deltakerne i å opprettholde en oppreist stilling gjennom fødselen så mye som mulig for å evaluere effekten på mors og nyfødte utfall.
|
|
Aktiv komparator: Litotomi fødestilling
Deltakere i litotomiposisjonsarmen vil følge standard sykehuspraksis med å forløse i litotomistilling, der moren ligger på ryggen med bena støttet i stigbøyler. Denne stillingen er mye brukt i kliniske omgivelser og fungerer som kontrollarmen for å sammenligne med resultatene fra oppreist fødestilling. Å tjene som en kontrollgruppe for å gi et sammenlignende mål på mors og nyfødte utfall mot oppreist fødestilling. Resultatene vil inkludere mors komfort, arbeidsvarighet, intervensjonskrav og helseindikatorer for nyfødte. |
Deltakere i denne armen vil bli plassert i litotomiposisjon under fødsel og fødsel, noe som er vanlig praksis i kliniske omgivelser.
I denne posisjonen ligger moren på ryggen med bena støttet i stigbøyler.
Denne intervensjonen fungerer som kontrollbetingelsen for å gi en baseline-sammenligning for å evaluere utfall mot oppreist fødselsstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet for mors arbeid
Tidsramme: Vurderes fortløpende fra start av aktiv fødsel til fødsel.
|
Den totale tiden fra start av aktiv fødsel til fødsel.
Målemetode: Målt i minutter og sekunder ved å bruke stoppeklokken fra mobilklokken.
|
Vurderes fortløpende fra start av aktiv fødsel til fødsel.
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Umiddelbart etter levering, Vurdert 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
|
Apgar-score 1, 5 og 10 minutter etter levering, målemetode: fra 0 til 2, med en maksimal totalscore på 10, (farge, hjertefrekvens, refleks, muskeltonus, pust). Totalscore Tolkning 7-10: Generelt normalt; babyen er sannsynligvis ved god helse. 4-6: Middels; kan trenge litt hjelp med å puste eller annen omsorg. 0-3: Kritisk; umiddelbar gjenopplivning er vanligvis nødvendig. |
Umiddelbart etter levering, Vurdert 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors oppfatning av smerte og komfort
Tidsramme: Vurderes under fødsel (intervaller må spesifiseres, f.eks. hver 2. time) og umiddelbart etter fødsel.
|
Mors selvrapporterte smertenivå og komfort under fødsel og fødsel, Målemetode: Visual Analog Scale (VAS) for smerte; Likert skala for komfort. En 0 til 10 Likert-skala for smerteoppfattelse gir mer granularitet og lar pasientene angi smertenivået mer presist. Høyere score indikerer generelt dårligere utfall, noe som betyr mer intens smerte. Lavere score indikerer bedre resultater eller mindre smerte. 0 - Ingen smerte 1 til 3 - Mild smerte: Minimalt ubehag. 4 til 6 - Moderat smerte 7 til 9 - Alvorlig smerte 10 - Verst mulig smerte |
Vurderes under fødsel (intervaller må spesifiseres, f.eks. hver 2. time) og umiddelbart etter fødsel.
|
|
Postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Estimert umiddelbart etter fødsel og inntil 2 timer etter fødsel.
|
Estimert blodtap under og etter fødsel. Målemetoder estimering etter (målt i milliliter). Måling av blodtap etter fødsel og fødsel er avgjørende for å vurdere mødres helse og identifisere postpartum blødning (PPH), en ledende årsak til mødredødelighet. Her er vanlige metoder for å måle blodtap i en klinisk setting: Tradisjonelt vurderer helsepersonell blodtap visuelt ved å observere og estimere mengden blod i bind, håndklær, gardiner og andre materialer. Selv om det ofte brukes, er visuell estimering ofte unøyaktig, og har en tendens til å undervurdere faktisk blodtap. Mindre enn 500 ml er indikert normalt og mer enn 500 ml Indikerer alvorlig blodtap eller betydelige intervensjonsbehov, som signaliserer et dårligere resultat og potensielt krever umiddelbar medisinsk handling. |
Estimert umiddelbart etter fødsel og inntil 2 timer etter fødsel.
|
|
Mors tilfredshet med fødselsopplevelsen
Tidsramme: Vurderes innen de første 2 timene etter fødselen, vanligvis før utskrivning fra sykehus.
|
Mors tilfredshet med fødselsopplevelsen er en avgjørende indikator på kvalitet i barselomsorgen, og gjenspeiler morens oppfatninger, følelser og generelle tilfredshet med omsorgen mottatt under fødsel og fødsel. En positiv fødselsopplevelse kan styrke mors selvtillit, styrke båndet mellom mor og spedbarn og fremme mental helse, mens en negativ opplevelse kan bidra til fødselsdepresjon, angst og til og med traumer. Måling av mors tilfredshet Mors tilfredshet vurderes ofte ved hjelp av validerte spørreskjemaer, for eksempel Childbirth Experience Questionnaire (CEQ) ved å bruke disse elementene: Svært misfornøyd, Misfornøyd, Nøytral, Fornøyd, Svært fornøyd med gode resultater er svært misfornøyd, men svært misfornøyd. |
Vurderes innen de første 2 timene etter fødselen, vanligvis før utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Birth Position
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .