- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670235
Wirksamkeit der aufrechten Geburtsposition im Vergleich zur Steinschnitt-Geburtsposition auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen
Wirksamkeit der Verwendung einer aufrechten Geburtsposition gegenüber einer Lithotomie-Geburtsposition auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen: Eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese quasi-experimentelle Studie untersucht die Auswirkungen der aufrechten Geburtsposition im Vergleich zur Steinschnitt-Geburtsposition auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen und zielt darauf ab, evidenzbasierte Empfehlungen für optimale Geburtspraktiken beizutragen. Da beim Geburtsmanagement zunehmend der Komfort der Mutter und positive Geburtserfahrungen im Vordergrund stehen, versucht diese Forschung, Lücken im Verständnis der klinischen Wirksamkeit und der Zufriedenheit der Mutter, die mit jeder Position verbunden sind, zu schließen.
Die am Mutterschaftslehrkrankenhaus in der Stadt Erbil durchgeführte Studie wird 124 schwangere Frauen rekrutieren, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt werden: Eine wird dazu ermutigt, während der Wehen und der Entbindung eine aufrechte Position einzunehmen (z. B. in die Hocke zu gehen), und die andere folgt den Standardpraktiken der Lithotomie-Position. Es wird eine nichtwahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobenmethode eingesetzt, bei der die Teilnehmer bestimmte Einschlusskriterien wie Gestationsalter, Gesundheitszustand und Faktoren des Wehenfortschritts erfüllen.
Die Intervention umfasst die Förderung aufrechter Positionen in der Versuchsgruppe, während beide Gruppen eine standardisierte mütterliche Betreuung erhalten. Daten zu mütterlichen Ergebnissen – wie Wehendauer, Schmerzniveau und Art der Entbindung – und Neugeborenenergebnissen, einschließlich Apgar-Scores und Notwendigkeit einer Wiederbelebung, werden vor und nach dem Eingriff gesammelt und analysiert.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob aufrechte Positionen mit verbesserten Wehenergebnissen, geringeren Interventionsraten und erhöhter Mütterzufriedenheit korrelieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse als Leitfaden für klinische Leitlinien dienen und sowohl Ärzte als auch Patienten über wirksame, patientenzentrierte Geburtspositionen informieren. Diese Forschung zielt darüber hinaus darauf ab, die Ausbildung und Politik der Hebammen zu beeinflussen und sich für Praktiken einzusetzen, die auf die Vorlieben und kulturellen Kontexte von Frauen abgestimmt sind, um letztendlich die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen durch evidenzbasiertes Geburtsmanagement zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wahida Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 009647509663311
- E-Mail: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Telefonnummer: 009647504491331
- E-Mail: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Studienorte
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Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
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Kontakt:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Telefonnummer: 0662273383
- E-Mail: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
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Hauptermittler:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
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Unterermittler:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Einlingsschwangerschaften;
- Das Gestationsalter reicht von (≥37 bis 41+6 Wochen);
- Spontane Wehen ohne Kontraindikationen für eine aufrechte Körperhaltung;
- Aktive Phase der ersten Wehenphase;
- Alter 18–35 Jahre;
- Normalgroßer Fötus mit okzipito-anteriorer Position;
- Kommunizieren Sie normal und nehmen Sie freiwillig teil.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Position des Fötus (Fehldarstellung) (z. B. anhaltende okzipitale Quer- und okzipitale hintere Position usw.);
- Riskante Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen wie (Präeklampsie, Eklampsie, Herzerkrankungen, Dystokie mit Kopfdarstellung, Blutung vor der Geburt, fetales Distress, intrauterine Wachstumsbeschränkung, intraamnionische Infektion); und frei von chronischen Krankheiten (Herzerkrankungen, Epilepsie, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Nierenerkrankungen)
- Mehrlingsschwangerschaft;
- Cephalopelvic Disproportion (CPD);
- Ausgefallene Wehen;
- Vorgeburtlich diagnostizierte fetale Anomalien;
- Aktuelle Vorgeschichte einer Beinverletzung, eines Bruchs und einer tiefen Venenthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit aufrechter Geburtsposition
Teilnehmer, die dem Arm mit aufrechter Geburtsposition zugewiesen sind, werden ermutigt, während der Wehen und der Entbindung eine aufrechte Position beizubehalten. Die aufrechte Position beinhaltet eine Hockstellung. Dieser Arm zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile der aufrechten Position zu bewerten, wie z. B. verbesserte Ergebnisse für die Mutter (z. B. kürzere Wehendauer, geringerer Bedarf an Eingriffen) und günstige Ergebnisse für Neugeborene (z. B. höhere Apgar-Werte, bessere Sauerstoffversorgung). Es sollten die Auswirkungen der aufrechten Lagerung auf die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen im Vergleich zur traditionellen Steinschnittposition bewertet werden. |
Bei dieser Intervention werden die Teilnehmer dazu ermutigt, während der Wehen und der Entbindung eine aufrechte Position einzunehmen. Dazu kann je nach Vorliebe und Komfortniveau auch das Hocken gehören.
Das Gesundheitspersonal wird die Teilnehmer dabei unterstützen, während der Wehen so weit wie möglich eine aufrechte Position beizubehalten, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse von Mutter und Neugeborenem zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Lithotomie-Geburtsposition
Teilnehmer am Lithotomie-Positionsarm befolgen die übliche Krankenhauspraxis der Entbindung in der Lithotomie-Position, bei der die Mutter auf dem Rücken liegt und die Beine in Steigbügeln gestützt sind. Diese Position wird im klinischen Umfeld häufig verwendet und dient als Kontrollarm zum Vergleich mit den Ergebnissen der aufrechten Geburtsposition. Dient als Kontrollgruppe, um ein vergleichendes Maß für die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen im Vergleich zur aufrechten Geburtsposition zu liefern. Zu den Ergebnissen gehören das Wohlbefinden der Mutter, die Wehendauer, die Interventionsanforderungen und Indikatoren für die Gesundheit des Neugeborenen. |
Teilnehmer an diesem Arm werden während der Wehen und der Entbindung in der Steinschnittposition positioniert, was im klinischen Umfeld eine gängige Praxis ist.
In dieser Position liegt die Mutter auf dem Rücken und ihre Beine sind in Steigbügeln gestützt.
Dieser Eingriff dient als Kontrollbedingung, um einen Basisvergleich zur Bewertung der Ergebnisse im Vergleich zur aufrechten Geburtsposition zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mütterlichen Wehen
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis zur Entbindung.
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Die Gesamtzeit vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis zur Entbindung.
Messmethode: Gemessen in Minuten und Sekunden, Aufzeichnung mit der Stoppuhr der mobilen Uhr.
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Kontinuierliche Beurteilung vom Beginn der aktiven Wehentätigkeit bis zur Entbindung.
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Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung. Bewertet 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Lieferung
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Apgar-Score 1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung, Messmethode: von 0 bis 2, mit einem maximalen Gesamtscore von 10 (Farbe, Herzfrequenz, Reflex, Muskeltonus, Atem). Interpretation der Gesamtpunktzahl 7–10: Im Allgemeinen normal; Das Baby dürfte bei guter Gesundheit sein. 4-6: Mittelstufe; Möglicherweise benötigen Sie Hilfe beim Atmen oder andere Pflege. 0-3: Kritisch; In der Regel sind sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich. |
Unmittelbar nach der Lieferung. Bewertet 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Wahrnehmung von Schmerz und Trost
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt während der Wehen (Intervalle müssen angegeben werden, z. B. alle 2 Stunden) und unmittelbar nach der Entbindung.
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Von der Mutter selbst berichtetes Schmerzniveau und Wohlbefinden während der Wehen und der Entbindung. Messmethode: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen; Likert-Skala für Komfort. Eine Likert-Skala von 0 bis 10 für die Schmerzwahrnehmung sorgt für eine größere Granularität und ermöglicht es den Patienten, ihr Schmerzniveau präziser anzugeben. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf schlechtere Ergebnisse und damit auf stärkere Schmerzen hin. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse oder weniger Schmerzen hin. 0 – Keine Schmerzen 1 bis 3 – Leichte Schmerzen: Minimale Beschwerden. 4 bis 6 – mäßiger Schmerz, 7 bis 9 – starker Schmerz, 10 – schlimmster möglicher Schmerz |
Die Beurteilung erfolgt während der Wehen (Intervalle müssen angegeben werden, z. B. alle 2 Stunden) und unmittelbar nach der Entbindung.
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Postpartale Blutung (PPH)
Zeitfenster: Geschätzte unmittelbar nach der Entbindung und bis zu 2 Stunden nach der Geburt.
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Geschätzter Blutverlust während und nach der Entbindung. Messmethodenschätzung nach (gemessen in Millilitern). Die Messung des Blutverlusts nach Wehen und Entbindung ist von entscheidender Bedeutung für die Beurteilung der Gesundheit von Müttern und die Identifizierung von postpartalen Blutungen (PPH), einer der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Hier sind gängige Methoden zur Messung des Blutverlusts im klinischen Umfeld: Traditionell beurteilen Gesundheitsdienstleister den Blutverlust visuell, indem sie die Blutmenge in Binden, Handtüchern, Vorhängen und anderen Materialien beobachten und abschätzen. Obwohl die visuelle Schätzung häufig verwendet wird, ist sie oft ungenau und tendiert dazu, den tatsächlichen Blutverlust zu unterschätzen. Weniger als 500 ml gelten als normal und mehr als 500 ml deuten auf einen schweren Blutverlust oder einen erheblichen Eingriffsbedarf hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist und möglicherweise sofortige medizinische Maßnahmen erfordert. |
Geschätzte unmittelbar nach der Entbindung und bis zu 2 Stunden nach der Geburt.
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Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Geburt, typischerweise vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Die Zufriedenheit der Mutter mit dem Geburtserlebnis ist ein entscheidender Indikator für die Qualität der Mutterschaftsbetreuung und spiegelt die Wahrnehmungen, Gefühle und allgemeine Zufriedenheit der Mutter mit der Betreuung während der Wehen und der Entbindung wider. Ein positives Geburtserlebnis kann das Selbstvertrauen der Mutter stärken, die Mutter-Kind-Bindung stärken und die psychische Gesundheit fördern, während ein negatives Erlebnis zu postpartalen Depressionen, Angstzuständen und sogar Traumata führen kann. Messung der mütterlichen Zufriedenheit Die mütterliche Zufriedenheit wird häufig mithilfe validierter Fragebögen wie dem Childbirth Experience Questionnaire (CEQ) anhand der folgenden Elemente bewertet: „Sehr unzufrieden“, „Unzufrieden“, „Neutral“, „Zufrieden“, „Hochzufrieden“ mit guten Ergebnissen ist sehr zufrieden, aber schlechte Ergebnisse sind sehr unzufrieden. |
Die Beurteilung erfolgt innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Geburt, typischerweise vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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