- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670235
Eficácia da posição de parto vertical versus litotomia nos resultados maternos e neonatais
Eficácia do uso da posição de parto vertical versus litotomia nos resultados maternos e neonatais: um estudo quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental avalia o impacto das posições de parto vertical versus litotomia nos resultados maternos e neonatais, com o objetivo de contribuir com recomendações baseadas em evidências para práticas ideais de parto. Como a gestão do parto dá cada vez mais prioridade ao conforto materno e às experiências positivas do parto, esta investigação procura preencher lacunas na compreensão da eficácia clínica e da satisfação materna associadas a cada posição.
Realizado no Hospital Universitário Maternidade na cidade de Erbil, o estudo recrutará 124 mulheres grávidas, divididas igualmente em dois grupos: um encorajado a adotar posições verticais (por exemplo, de cócoras) durante o trabalho de parto e parto, e o outro seguindo práticas padrão de posição de litotomia. Um método de amostragem não probabilístico de conveniência é empregado, com os participantes atendendo a critérios de inclusão específicos, como idade gestacional, estado de saúde e fatores de progressão do trabalho de parto.
A intervenção inclui a promoção de posições verticais no grupo experimental, enquanto ambos os grupos recebem cuidados maternos padronizados. Dados sobre resultados maternos – como duração do trabalho de parto, níveis de dor e tipo de parto – e resultados do recém-nascido, incluindo índices de Apgar e necessidade de reanimação, serão coletados e analisados pré e pós-intervenção.
O objetivo do estudo é identificar se as posições verticais se correlacionam com melhores resultados do trabalho de parto, taxas de intervenção reduzidas e aumento da satisfação materna. Espera-se que as descobertas orientem as diretrizes clínicas, informando tanto os profissionais quanto os pacientes sobre posições de parto eficazes e centradas no paciente. Esta investigação visa ainda influenciar a educação e as políticas de obstetrícia, defendendo práticas que se alinhem com as preferências e contextos culturais das mulheres, melhorando, em última análise, os resultados de saúde materna e neonatal através da gestão do parto baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wahida Ibrahim, Master
- Número de telefone: 009647509663311
- E-mail: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Número de telefone: 009647504491331
- E-mail: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Locais de estudo
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Erbil, Iraque, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
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Contato:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Número de telefone: 0662273383
- E-mail: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
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Investigador principal:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
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Subinvestigador:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestantes com gravidez única;
- A idade gestacional varia de (≥37 a 41+6 semanas);
- Trabalho de parto espontâneo sem contraindicações para posição vertical;
- Fase ativa da primeira fase do trabalho de parto;
- Idade entre 18 e 35 anos;
- Feto de tamanho normal com posição occipito-anterior;
- Comunique-se normalmente e participe voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Posição fetal anormal (má apresentação) (por exemplo, posição occipital-transversa e occipital-posterior persistente, etc.);
- Complicações de risco na gravidez ou no parto, como (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, cardiopatia, distocia de apresentação cefálica, hemorragia pré-parto, sofrimento fetal, restrição de crescimento intrauterino, infecção intra-amniótica); e livre de quaisquer doenças crônicas (doenças cardíacas, epilepsia, hipertensão, diabetes mellitus e doenças renais)
- Gestação múltipla;
- Desproporção cefalopélvica (DPC);
- Trabalho precipitado;
- Anomalias fetais diagnosticadas no pré-natal;
- História atual de lesão na perna, fratura e trombose venosa profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de posição vertical para parto
Os participantes designados para o braço em posição vertical para o parto serão incentivados a manter uma posição vertical durante o trabalho de parto e parto. A posição vertical inclui um agachamento. Este braço visa avaliar os benefícios potenciais da posição vertical, tais como melhores resultados maternos (por exemplo, menor duração do trabalho de parto, redução da necessidade de intervenções) e resultados favoráveis para o recém-nascido (por exemplo, pontuações de Apgar mais altas, melhor oxigenação). Avaliar os efeitos da posição vertical nos resultados maternos e neonatais em comparação com a posição tradicional de litotomia. |
Esta intervenção envolve encorajar os participantes a usarem uma posição vertical durante o trabalho de parto e parto, o que pode incluir: agachamento, com base na sua preferência e nível de conforto.
A equipe de saúde apoiará as participantes na manutenção de uma posição vertical durante o trabalho de parto, tanto quanto possível, para avaliar seus efeitos nos resultados maternos e neonatais.
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Comparador Ativo: Posição de parto em litotomia
Os participantes do Braço em Posição de Litotomia seguirão a prática hospitalar padrão de parto na posição de litotomia, onde a mãe fica deitada de costas com as pernas apoiadas em estribos. Esta posição é amplamente utilizada em ambientes clínicos e serve como braço de controle para comparar com os resultados da posição de parto vertical. Servir como grupo de controle para fornecer uma medida comparativa dos resultados maternos e neonatais em relação à posição vertical do parto. Os resultados incluirão o conforto materno, a duração do trabalho de parto, os requisitos de intervenção e os indicadores de saúde do recém-nascido. |
Os participantes deste braço serão posicionados em posição de litotomia durante o trabalho de parto e parto, o que é uma prática comum em ambientes clínicos.
Nesta posição, a mãe deita-se de costas com as pernas apoiadas em estribos.
Esta intervenção serve como condição de controle para fornecer uma comparação básica para avaliar os resultados em relação à posição de parto vertical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Trabalho Materno
Prazo: Avaliado continuamente desde o início do trabalho de parto ativo até o parto.
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O tempo total desde o início do trabalho de parto ativo até o parto.
Método de Medição: Medido em minutos e segundos registrados usando o cronômetro do relógio móvel.
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Avaliado continuamente desde o início do trabalho de parto ativo até o parto.
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Pontuação de Apgar do recém-nascido
Prazo: Imediatamente após o parto, avaliado em 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar 1, 5 e 10 minutos pós-parto, Método de Medição: de 0 a 2, com pontuação total máxima de 10, (Cor, Frequência Cardíaca, Reflexo, Tônus Muscular, Respiração). Interpretação da pontuação total 7-10: Geralmente normal; é provável que o bebê esteja com boa saúde. 4-6: Intermediário; pode precisar de ajuda para respirar ou outros cuidados. 0-3: Crítico; normalmente são necessários esforços de ressuscitação imediatos. |
Imediatamente após o parto, avaliado em 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção Materna de Dor e Conforto
Prazo: Avaliado durante o trabalho de parto (intervalos a serem especificados, por exemplo, a cada 2 horas) e imediatamente após o parto.
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Nível de dor e conforto materno autorreferido durante o trabalho de parto e parto, Método de Medição: Escala Visual Analógica (EVA) para dor; Escala Likert para conforto. Uma escala Likert de 0 a 10 para percepção da dor fornece mais granularidade e permite que os pacientes indiquem com mais precisão o nível de dor. Pontuações mais altas geralmente indicam resultados piores, significando dor mais intensa. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados ou menos dor. 0 - Sem dor 1 a 3 - Dor Leve: Desconforto mínimo. 4 a 6 - Dor Moderada 7 a 9 - Dor Intensa 10 - Pior Dor Possível |
Avaliado durante o trabalho de parto (intervalos a serem especificados, por exemplo, a cada 2 horas) e imediatamente após o parto.
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Hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: Estimado imediatamente após o parto e até 2 horas após o parto.
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Perda estimada de sangue durante e após o parto. Estimativa de métodos de medição por (medido em mililitros). Medir a perda de sangue após o trabalho de parto é fundamental para avaliar a saúde materna e identificar a hemorragia pós-parto (HPP), uma das principais causas de mortalidade materna. Aqui estão métodos comuns para medir a perda de sangue em um ambiente clínico: Tradicionalmente, os profissionais de saúde avaliam visualmente a perda de sangue observando e estimando a quantidade de sangue em absorventes, toalhas, panos e outros materiais. Embora comumente usada, a estimativa visual é muitas vezes imprecisa, tendendo a subestimar a perda sanguínea real. Menos de 500 ml é indicado como normal e mais de 500 ml indicam perda sanguínea grave ou necessidade de intervenção significativa, sinalizando um resultado pior e potencialmente exigindo ação médica imediata. |
Estimado imediatamente após o parto e até 2 horas após o parto.
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Satisfação Materna com a Experiência do Parto
Prazo: Avaliado nas primeiras 2 horas pós-parto, normalmente antes da alta hospitalar.
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A satisfação materna com a experiência do parto é um indicador crucial da qualidade dos cuidados de maternidade, reflectindo as percepções, emoções e satisfação geral da mãe com os cuidados recebidos durante o trabalho de parto e parto. Uma experiência de parto positiva pode aumentar a confiança materna, fortalecer o vínculo mãe-bebê e promover a saúde mental, enquanto uma experiência negativa pode contribuir para a depressão pós-parto, ansiedade e até trauma. Medindo a Satisfação Materna A satisfação materna é frequentemente avaliada usando questionários validados, como o Questionário de Experiência de Parto (CEQ), usando estes itens: Altamente Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Altamente Satisfeito com bons resultados é altamente satisfeito, mas resultados ruins é altamente insatisfeito. |
Avaliado nas primeiras 2 horas pós-parto, normalmente antes da alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Birth Position
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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