- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06670235
Efficacia della posizione di parto verticale rispetto alla litotomia sugli esiti materni e neonatali
Efficacia dell'uso della posizione di parto verticale rispetto alla litotomia sugli esiti materni e neonatali: uno studio quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi sperimentale valuta l’impatto delle posizioni di parto erette rispetto a quelle litotomiche sugli esiti materni e neonatali, con l’obiettivo di fornire raccomandazioni basate sull’evidenza per pratiche di parto ottimali. Poiché la gestione del parto dà sempre più priorità al comfort materno e alle esperienze positive del parto, questa ricerca cerca di colmare le lacune nella comprensione dell’efficacia clinica e della soddisfazione materna associate a ciascuna posizione.
Condotto presso il Maternity Teaching Hospital della città di Erbil, lo studio recluterà 124 donne incinte, divise equamente in due gruppi: uno incoraggiato ad adottare posizioni erette (ad esempio accovacciate) durante il travaglio e il parto, e l'altro seguendo pratiche standard di posizione litotomica. Viene utilizzato un metodo di campionamento di convenienza non probabilistico, con i partecipanti che soddisfano criteri di inclusione specifici come età gestazionale, stato di salute e fattori di progressione del travaglio.
L'intervento prevede la promozione della posizione eretta nel gruppo sperimentale, mentre entrambi i gruppi ricevono cure materne standardizzate. I dati sugli esiti materni, come la durata del travaglio, i livelli di dolore e il tipo di parto e gli esiti neonatali, inclusi i punteggi Apgar e la necessità di rianimazione, saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento.
L'obiettivo dello studio è identificare se le posizioni erette sono correlate a migliori risultati del travaglio, tassi di intervento ridotti e maggiore soddisfazione materna. Si prevede che i risultati guideranno le linee guida cliniche, informando sia i professionisti che i pazienti su posizioni di parto efficaci e incentrate sul paziente. Questa ricerca mira inoltre a influenzare la formazione e le politiche ostetriche, sostenendo pratiche in linea con le preferenze delle donne e i contesti culturali, migliorando in definitiva i risultati sulla salute materna e neonatale attraverso una gestione del parto basata sull’evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wahida Ibrahim, Master
- Numero di telefono: 009647509663311
- Email: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Numero di telefono: 009647504491331
- Email: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Luoghi di studio
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Erbil, Iraq, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
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Contatto:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Numero di telefono: 0662273383
- Email: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
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Investigatore principale:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
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Sub-investigatore:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte con gravidanze singole;
- L'età gestazionale varia da (≥37 a 41+6 settimane);
- Travaglio spontaneo senza controindicazioni alla posizione eretta;
- Fase attiva del travaglio della prima fase;
- Età 18-35 anni;
- Feto di dimensioni normali con posizione occipito-anteriore;
- Comunicare normalmente e partecipare volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Posizione fetale anomala (presentazione errata) (ad es., posizione occipitale-trasversale e occipitale-posteriore persistente, ecc.);
- Complicazioni rischiose della gravidanza o del parto, come (preeclampsia, eclampsia, malattie cardiache, distocia da presentazione cefalica, emorragia antepartum, sofferenza fetale, restrizione della crescita intrauterina, infezione intraamniotica); ed esente da malattie croniche (malattie cardiache, epilessia, ipertensione, diabete mellito e malattie renali)
- Gestazioni multiple;
- Sproporzione cefalopelvica (CPD);
- Lavoro precipitato;
- Anomalie fetali diagnosticate prenatalmente;
- Anamnesi attuale di infortunio alla gamba, frattura e trombosi venosa profonda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in posizione di parto eretta
I partecipanti assegnati al braccio in posizione verticale di parto saranno incoraggiati a mantenere una posizione eretta durante il travaglio e il parto. La posizione eretta comprende uno squat. Questo braccio mira a valutare i potenziali benefici della posizione eretta, come il miglioramento degli esiti materni (ad esempio, durata del travaglio più breve, ridotta necessità di interventi) ed esiti favorevoli per il neonato (ad esempio, punteggi di Apgar più alti, migliore ossigenazione). Valutare gli effetti del posizionamento verticale sugli esiti sia materni che neonatali rispetto alla tradizionale posizione litotomica. |
Questo intervento prevede di incoraggiare i partecipanti a utilizzare una posizione eretta durante il travaglio e il parto, che può includere: accovacciarsi, in base alle loro preferenze e al livello di comfort.
Il personale sanitario supporterà i partecipanti nel mantenere il più possibile una posizione eretta durante il travaglio per valutarne gli effetti sugli esiti materni e neonatali.
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Comparatore attivo: Posizione di nascita della litotomia
I partecipanti alla posizione del braccio litotomico seguiranno la pratica ospedaliera standard del parto nella posizione litotomica, dove la madre è sdraiata sulla schiena con le gambe sostenute dalle staffe. Questa posizione è ampiamente utilizzata in contesti clinici e funge da braccio di controllo per confrontare i risultati della posizione di parto eretta. Servire come gruppo di controllo per fornire una misura comparativa degli esiti materni e neonatali rispetto alla posizione di parto eretta. I risultati includeranno il comfort materno, la durata del travaglio, i requisiti di intervento e gli indicatori di salute del neonato. |
I partecipanti a questo braccio saranno posizionati nella posizione litotomica durante il travaglio e il parto, che è una pratica comune in contesti clinici.
In questa posizione la madre giace sulla schiena con le gambe sostenute da staffe.
Questo intervento funge da condizione di controllo per fornire un confronto di base per valutare i risultati rispetto alla posizione eretta del parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del travaglio materno
Lasso di tempo: Valutato continuamente dall'inizio del travaglio attivo fino al parto.
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Il tempo totale dall'inizio del travaglio attivo fino al parto.
Metodo di misurazione: misurato in minuti e secondi di registrazione utilizzando il cronometro dell'orologio mobile.
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Valutato continuamente dall'inizio del travaglio attivo fino al parto.
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Punteggio di Apgar neonato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consegna, valutato a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo la consegna
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Punteggio Apgar a 1, 5 e 10 minuti post parto, Metodo di misurazione: da 0 a 2, con un punteggio totale massimo di 10, (Colore, Frequenza cardiaca, Riflesso, Tono muscolare, Respiro). Interpretazione del punteggio totale 7-10: generalmente normale; è probabile che il bambino sia in buona salute. 4-6: Intermedio; potrebbe aver bisogno di aiuto con la respirazione o altre cure. 0-3: critico; in genere sono necessari sforzi rianimatori immediati. |
Immediatamente dopo la consegna, valutato a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione materna del dolore e del conforto
Lasso di tempo: Valutato durante il travaglio (intervalli da specificare, ad esempio ogni 2 ore) e immediatamente dopo il parto.
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Livello di dolore e comfort auto-riferiti dalla madre durante il travaglio e il parto. Metodo di misurazione: scala analogica visiva (VAS) per il dolore; Scala Likert per il comfort. Una scala Likert da 0 a 10 per la percezione del dolore fornisce maggiore granularità e consente ai pazienti di indicare con maggiore precisione il proprio livello di dolore. I punteggi più alti generalmente indicano risultati peggiori, il che significa un dolore più intenso. I punteggi più bassi indicano risultati migliori o meno dolore. 0 - Nessun dolore Da 1 a 3 - Dolore lieve: disagio minimo. Da 4 a 6 – Dolore moderato Da 7 a 9 – Dolore severo 10 – Peggior dolore possibile |
Valutato durante il travaglio (intervalli da specificare, ad esempio ogni 2 ore) e immediatamente dopo il parto.
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Emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: Stimato immediatamente dopo il parto e fino a 2 ore dopo il parto.
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Perdita di sangue stimata durante e dopo il parto. Metodi di misurazione stima per (misurato in millilitri). Misurare la perdita di sangue dopo il travaglio e il parto è fondamentale per valutare la salute materna e identificare l’emorragia postpartum (PPH), una delle principali cause di mortalità materna. Ecco alcuni metodi comuni per misurare la perdita di sangue in ambito clinico: Tradizionalmente, gli operatori sanitari valutano visivamente la perdita di sangue osservando e stimando la quantità di sangue negli assorbenti, negli asciugamani, nei teli e in altri materiali. Sebbene comunemente utilizzata, la stima visiva è spesso imprecisa e tende a sottostimare l’effettiva perdita di sangue. Meno di 500 ml è indicato come normale e più di 500 ml indica una grave perdita di sangue o necessità di intervento significative, segnalando un risultato peggiore e potenzialmente richiedendo un intervento medico immediato. |
Stimato immediatamente dopo il parto e fino a 2 ore dopo il parto.
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Soddisfazione materna per l'esperienza della nascita
Lasso di tempo: Valutato entro le prime 2 ore dopo il parto, in genere prima della dimissione dall'ospedale.
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La soddisfazione materna per l'esperienza del parto è un indicatore cruciale della qualità dell'assistenza alla maternità, poiché riflette le percezioni, le emozioni e la soddisfazione generale della madre per l'assistenza ricevuta durante il travaglio e il parto. Un’esperienza di nascita positiva può aumentare la fiducia materna, rafforzare il legame madre-bambino e promuovere la salute mentale, mentre un’esperienza negativa può contribuire alla depressione postpartum, all’ansia e persino al trauma. Misurare la soddisfazione materna La soddisfazione materna viene spesso valutata utilizzando questionari validati, come il Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), utilizzando questi elementi: Altamente insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Altamente soddisfatto con buoni risultati è altamente soddisfatto ma con risultati negativi è altamente insoddisfatto. |
Valutato entro le prime 2 ore dopo il parto, in genere prima della dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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