Effectiviteit van rechtopstaande versus lithotomie-bevallingspositie op de uitkomsten van moeders en pasgeborenen
Effectiviteit van het gebruik van rechtopstaande versus lithotomie-geboortepositie op de uitkomsten van moeders en pasgeborenen: een quasi-experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie beoordeelt de impact van rechtopstaande versus lithotomie-geboorteposities op de uitkomsten van moeders en pasgeborenen, met als doel op bewijs gebaseerde aanbevelingen te doen voor optimale geboortepraktijken. Omdat de begeleiding van bevallingen steeds meer prioriteit geeft aan het comfort van de moeder en positieve geboorte-ervaringen, probeert dit onderzoek lacunes op te vullen in het begrijpen van de klinische werkzaamheid en tevredenheid van de moeder die met elke positie gepaard gaan.
Het onderzoek, uitgevoerd in het Maternity Teaching Hospital in Erbil City, zal 124 zwangere vrouwen rekruteren, gelijkelijk verdeeld in twee groepen: de ene wordt aangemoedigd om rechtopstaande posities aan te nemen (bijvoorbeeld gehurkt) tijdens de bevalling en de andere volgens de standaard lithotomiepositiepraktijken. Er wordt gebruik gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode, waarbij deelnemers voldoen aan specifieke inclusiecriteria zoals zwangerschapsduur, gezondheidsstatus en factoren voor arbeidsvoortgang.
De interventie omvat het bevorderen van rechtopstaande posities in de experimentele groep, terwijl beide groepen gestandaardiseerde moederzorg krijgen. Gegevens over de uitkomsten van de moeder, zoals de duur van de bevalling, de pijnniveaus en het type bevalling, en de uitkomsten van de pasgeborene, inclusief Apgar-scores en de noodzaak van reanimatie, zullen vóór en na de interventie worden verzameld en geanalyseerd.
Het doel van de studie is om vast te stellen of rechtopstaande posities correleren met verbeterde arbeidsresultaten, verminderde interventiepercentages en verhoogde tevredenheid van moeders. Verwacht wordt dat de bevindingen richting zullen geven aan klinische richtlijnen, waarbij zowel artsen als patiënten geïnformeerd zullen worden over effectieve, patiëntgerichte geboorteposities. Dit onderzoek heeft verder tot doel het onderwijs en beleid in de verloskunde te beïnvloeden, waarbij wordt gepleit voor praktijken die aansluiten bij de voorkeuren en culturele contexten van vrouwen, en uiteindelijk de gezondheidsresultaten voor moeders en pasgeborenen verbeteren door middel van op bewijs gebaseerd bevallingsmanagement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wahida Ibrahim, Master
- Telefoonnummer: 009647509663311
- E-mail: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Telefoonnummer: 009647504491331
- E-mail: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
-
Contact:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Telefoonnummer: 0662273383
- E-mail: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
-
Hoofdonderzoeker:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
-
Onderonderzoeker:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen;
- De zwangerschapsduur varieert van (≥37 tot 41+6 weken);
- Spontane bevalling zonder contra-indicaties voor rechtopstaande houdingen;
- Actieve fase van de bevalling in de eerste fase;
- Leeftijd 18-35 jaar;
- Foetus van normale grootte met occipito-anterieure positie;
- Communiceer normaal en doe vrijwillig mee.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale foetushouding (malpresentatie) (bijv. aanhoudende occipitale-transversale en occipitale-posterieure positie, enz.);
- Risicovolle zwangerschaps- of bevallingscomplicaties, zoals (pre-eclampsie, eclampsie, hartziekte, dystokie in de hoofdpresentatie, antepartumbloeding, foetale nood, intra-uteriene groeivertraging, intra-amniotische infectie); en vrij van chronische ziekten (hartziekten, epilepsie, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en nierziekten)
- Meerdere zwangerschappen;
- Cephalopelvische disproportionering (CPD);
- Neerslagarbeid;
- Antenataal gediagnosticeerde foetale afwijkingen;
- Huidige geschiedenis van een beenblessure, breuk en diepe veneuze trombose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor rechtopstaande bevalling
Deelnemers aan wie de arm voor de rechtopstaande geboortepositie is toegewezen, worden aangemoedigd om tijdens de bevalling een rechtopstaande positie te behouden. De rechtopstaande positie omvat een hurken. Deze arm heeft tot doel de potentiële voordelen van de rechtopstaande positie te beoordelen, zoals verbeterde maternale uitkomsten (bijv. kortere bevallingsduur, verminderde behoefte aan interventies) en gunstige uitkomsten voor pasgeborenen (bijv. hogere Apgar-scores, betere oxygenatie). Om de effecten van rechtopstaande positionering op zowel de moeder- als de pasgeborene te evalueren in vergelijking met de traditionele lithotomiepositie. |
Deze interventie omvat het aanmoedigen van deelnemers om tijdens de bevalling een rechtopstaande houding aan te nemen, waaronder mogelijk: hurken, op basis van hun voorkeur en comfortniveau.
Zorgpersoneel zal de deelnemers zoveel mogelijk ondersteunen bij het handhaven van een rechtopstaande positie tijdens de bevalling, om de effecten ervan op de uitkomsten van de moeder en de pasgeborene te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Lithotomie geboortepositie
Deelnemers aan de lithotomiepositie-arm volgen de standaardpraktijk in het ziekenhuis waarbij ze bevallen in de lithotomiepositie, waarbij de moeder op haar rug ligt met de benen ondersteund door stijgbeugels. Deze positie wordt veel gebruikt in klinische omgevingen en dient als controlearm om te vergelijken met de resultaten van de rechtopstaande geboortepositie. Om als controlegroep te dienen om een vergelijkende maatstaf te bieden voor de uitkomsten van moeders en pasgeborenen ten opzichte van de rechtopstaande geboortepositie. De uitkomsten omvatten het comfort van de moeder, de duur van de bevalling, interventievereisten en gezondheidsindicatoren voor pasgeborenen. |
Deelnemers aan deze arm worden tijdens de bevalling in de lithotomiepositie geplaatst, wat gebruikelijk is in klinische omgevingen.
In deze positie ligt de moeder op haar rug, met haar benen ondersteund door stijgbeugels.
Deze interventie dient als controleconditie om een basisvergelijking te bieden voor het evalueren van de uitkomsten ten opzichte van de rechtopstaande geboortepositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsduur van de moeder
Tijdsspanne: Continu beoordeeld vanaf het begin van de actieve bevalling tot aan de bevalling.
|
De totale tijd vanaf het begin van de actieve bevalling tot aan de bevalling.
Meetmethode: gemeten in minuten en seconden met behulp van de stopwatch van de mobiele klok.
|
Continu beoordeeld vanaf het begin van de actieve bevalling tot aan de bevalling.
|
|
Apgar-score voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Direct na de bevalling, beoordeeld op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na de bevalling
|
Apgar-score op 1, 5 en 10 minuten na de bevalling, meetmethode: van 0 tot 2, met een maximale totaalscore van 10, (kleur, hartslag, reflex, spiertonus, ademhaling). Totaalscore-interpretatie 7-10: Over het algemeen normaal; baby verkeert waarschijnlijk in goede gezondheid. 4-6: gemiddeld; heeft mogelijk wat hulp nodig bij het ademen of andere zorg. 0-3: kritiek; Meestal zijn onmiddellijke reanimatie-inspanningen vereist. |
Direct na de bevalling, beoordeeld op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale perceptie van pijn en comfort
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de bevalling (met tussenpozen aan te geven, bijvoorbeeld elke 2 uur) en direct na de bevalling.
|
Zelfgerapporteerd pijnniveau en comfort door de moeder tijdens de bevalling, Meetmethode: Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn; Likertschaal voor comfort. Een Likert-schaal van 0 tot 10 voor pijnperceptie zorgt voor meer granulariteit en stelt patiënten in staat hun pijnniveau nauwkeuriger aan te geven. Hogere scores duiden over het algemeen op slechtere resultaten, wat betekent dat de pijn intenser is. Lagere scores duiden op betere resultaten of minder pijn. 0 - Geen pijn 1 tot 3 - Milde pijn: minimaal ongemak. 4 tot 6 - Matige pijn 7 tot 9 - Ernstige pijn 10 - Ergst mogelijke pijn |
Beoordeeld tijdens de bevalling (met tussenpozen aan te geven, bijvoorbeeld elke 2 uur) en direct na de bevalling.
|
|
Postpartumbloeding (PPH)
Tijdsspanne: Geschat onmiddellijk na de bevalling en tot 2 uur na de bevalling.
|
Geschat bloedverlies tijdens en na de bevalling. Meetmethoden schatting door (gemeten in milliliters). Het meten van bloedverlies na de bevalling is van cruciaal belang bij het beoordelen van de gezondheid van moeders en het identificeren van postpartumbloedingen (PPH), een belangrijke oorzaak van moedersterfte. Hier volgen veelgebruikte methoden voor het meten van bloedverlies in een klinische omgeving: Traditioneel beoordelen zorgverleners het bloedverlies visueel door de hoeveelheid bloed in maandverband, handdoeken, afdeklakens en andere materialen te observeren en te schatten. Hoewel vaak gebruikt, is visuele schatting vaak onnauwkeurig, waardoor het feitelijke bloedverlies vaak wordt onderschat. Minder dan 500 ml is normaal en meer dan 500 ml duidt op ernstig bloedverlies of aanzienlijke interventiebehoeften, wat wijst op een slechtere uitkomst en mogelijk onmiddellijke medische actie vereist. |
Geschat onmiddellijk na de bevalling en tot 2 uur na de bevalling.
|
|
Tevredenheid van de moeder over de geboorte-ervaring
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste 2 uur na de bevalling, meestal vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
De tevredenheid van de moeder over de geboorte-ervaring is een cruciale indicator voor de kwaliteit van de kraamzorg, en weerspiegelt de percepties, emoties en algemene tevredenheid van de moeder over de zorg die zij tijdens de bevalling heeft ontvangen. Een positieve geboorte-ervaring kan het zelfvertrouwen van de moeder vergroten, de band tussen moeder en kind versterken en de geestelijke gezondheid bevorderen, terwijl een negatieve ervaring kan bijdragen aan postpartumdepressie, angst en zelfs trauma. Het meten van de tevredenheid van de moeder De tevredenheid van de moeder wordt vaak beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten, zoals de Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), met behulp van de volgende items: Zeer ontevreden, Ontevreden, Neutraal, Tevreden, Zeer tevreden met goede resultaten is zeer tevreden, maar slechte resultaten zijn zeer ontevreden. |
Beoordeeld binnen de eerste 2 uur na de bevalling, meestal vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Birth Position
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .