- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06670235
Эффективность вертикального и литотомического положения при родах на исходы у матери и новорожденного
Эффективность использования вертикального положения при родах в сравнении с литотомическим положением на исходы у матери и новорожденного: квазиэкспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование оценивает влияние вертикального положения при родах по сравнению с литотомическим положением на исходы для матери и новорожденного, с целью предоставить научно обоснованные рекомендации по оптимальным методам родовспоможения. Поскольку при ведении родов все большее внимание уделяется материнскому комфорту и положительному опыту родов, данное исследование направлено на заполнение пробелов в понимании клинической эффективности и материнской удовлетворенности, связанных с каждой позицией.
В исследовании, проведенном в родильном доме в городе Эрбиль, примут участие 124 беременные женщины, которые поровну разделены на две группы: одной рекомендуется принимать вертикальное положение (например, сидеть на корточках) во время схваток и родов, а другой следует стандартной практике литотомического положения. Используется невероятностный метод выборки, при котором участники соответствуют определенным критериям включения, таким как гестационный возраст, состояние здоровья и факторы прогрессирования родов.
Вмешательство включает продвижение вертикального положения в экспериментальной группе, в то время как обе группы получают стандартизированный материнский уход. Данные о материнских исходах, таких как продолжительность родов, уровень боли и тип родов, а также исходы новорожденных, включая оценки по шкале Апгар и необходимость реанимации, будут собираться и анализироваться до и после вмешательства.
Цель исследования — определить, коррелирует ли вертикальное положение с улучшением исходов родов, снижением частоты вмешательств и повышением удовлетворенности матери. Ожидается, что полученные результаты послужат основой для клинических руководств, информируя как практикующих врачей, так и пациентов об эффективных, ориентированных на пациента положениях при родах. Это исследование также направлено на влияние на образование и политику акушерства, пропагандируя методы, соответствующие предпочтениям женщин и культурному контексту, что в конечном итоге улучшает показатели здоровья матери и новорожденного посредством научно обоснованного ведения родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wahida Ibrahim, Master
- Номер телефона: 009647509663311
- Электронная почта: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Номер телефона: 009647504491331
- Электронная почта: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Места учебы
-
-
-
Erbil, Ирак, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
-
Контакт:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Номер телефона: 0662273383
- Электронная почта: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
-
Главный следователь:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
-
Младший исследователь:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с одноплодной беременностью;
- Гестационный возраст колеблется от (≥37 до 41+6 недель);
- Роды самопроизвольные без противопоказаний к вертикальному положению;
- Активная фаза первого периода родов;
- Возраст 18-35 лет;
- Плод нормального размера, с затылочно-передним положением;
- Общайтесь нормально и участвуйте добровольно.
Критерии исключения:
- Аномальное положение плода (неправильное предлежание) (например, стойкое затылочно-поперечное, затылочно-заднее положение и др.);
- Рискованные осложнения беременности или родов, такие как (преэклампсия, эклампсия, заболевания сердца, дистоция головного предлежания, дородовое кровотечение, дистресс плода, задержка внутриутробного развития, внутриамниотическая инфекция); и свободен от каких-либо хронических заболеваний (болезней сердца, эпилепсии, гипертонии, сахарного диабета и заболеваний почек)
- Многоплодная беременность;
- Цефалопельвиальная диспропорция (ЦПД);
- Ускорить роды;
- Антенатально диагностированные пороки развития плода;
- Текущая история травмы ноги, перелома и тромбоза глубоких вен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вертикального положения при рождении
Участникам, назначенным на руку для вертикального положения при родах, будет предложено сохранять вертикальное положение во время схваток и родов. Вертикальное положение включает в себя приседание. Целью этого исследования является оценка потенциальных преимуществ вертикального положения, таких как улучшение материнских исходов (например, более короткая продолжительность родов, снижение потребности во вмешательствах) и благоприятные исходы для новорожденных (например, более высокие оценки по шкале Апгар, лучшая оксигенация). Оценить влияние вертикального положения на исходы как у матери, так и у новорожденного по сравнению с традиционным положением литотомии. |
Это вмешательство включает в себя поощрение участников к использованию вертикального положения во время схваток и родов, что может включать в себя: приседание, в зависимости от их предпочтений и уровня комфорта.
Медицинский персонал будет максимально поддерживать участников в сохранении вертикального положения во время родов, чтобы оценить его влияние на исходы для матери и новорожденного.
|
|
Активный компаратор: Положение при литотомии при рождении
Участники в позиции литотомии будут следовать стандартной больничной практике и принимать роды в позиции литотомии, когда мать лежит на спине с ногами, поддерживаемыми в стременах. Это положение широко используется в клинических условиях и служит контрольной группой для сравнения с результатами родов в вертикальном положении. Служить контрольной группой для обеспечения сравнительного измерения исходов у матерей и новорожденных в сравнении с вертикальным положением при родах. Результаты будут включать материнский комфорт, продолжительность родов, требования к вмешательству и показатели здоровья новорожденного. |
Участники в этой руке будут находиться в положении литотомии во время схваток и родов, что является обычной практикой в клинических условиях.
В этом положении мать лежит на спине, ноги поддерживаются в стременах.
Это вмешательство служит контрольным условием для обеспечения базового сравнения для оценки результатов в сравнении с вертикальным положением при родах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность материнских родов
Временное ограничение: Оценивается непрерывно от начала активных родов до родов.
|
Общее время от начала активных родов до родов.
Метод измерения: Измеряется в минутах и секундах с помощью секундомера мобильных часов.
|
Оценивается непрерывно от начала активных родов до родов.
|
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар
Временное ограничение: Сразу после родов, оценивается через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов.
|
Оценка по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после родов. Метод измерения: от 0 до 2, максимальная общая оценка 10 (цвет, частота сердечных сокращений, рефлексы, мышечный тонус, дыхание). Общая оценка: Интерпретация 7–10: В целом нормально; ребенок, скорее всего, будет здоров. 4-6: Средний; возможно, потребуется помощь с дыханием или другой уход. 0-3: Критический; обычно требуются немедленные реанимационные мероприятия. |
Сразу после родов, оценивается через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское восприятие боли и комфорта
Временное ограничение: Оценивается во время родов (указать интервалы, например, каждые 2 часа) и сразу после родов.
|
Уровень боли и комфорт во время родов, о которых сообщила сама мать. Метод измерения: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для боли; Шкала Лайкерта для комфорта. Шкала Лайкерта для восприятия боли от 0 до 10 обеспечивает большую степень детализации и позволяет пациентам более точно указать уровень боли. Более высокие баллы обычно указывают на худшие результаты, что означает более сильную боль. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты или меньшую боль. 0 – нет боли От 1 до 3 – Легкая боль: Минимальный дискомфорт. От 4 до 6 – умеренная боль. От 7 до 9 – сильная боль. 10 – самая сильная боль. |
Оценивается во время родов (указать интервалы, например, каждые 2 часа) и сразу после родов.
|
|
Послеродовое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: Расчетное время после родов и до 2 часов после родов.
|
Предполагаемая кровопотеря во время и после родов. Методы измерения по оценкам (измеряются в миллилитрах). Измерение кровопотери после родов имеет решающее значение для оценки здоровья матери и выявления послеродового кровотечения (ПРК), основной причины материнской смертности. Вот распространенные методы измерения кровопотери в клинических условиях: Традиционно медицинские работники визуально оценивают кровопотерю, наблюдая и оценивая количество крови в прокладках, полотенцах, простынях и других материалах. Хотя визуальная оценка широко используется, она часто бывает неточной и имеет тенденцию недооценивать фактическую кровопотерю. Менее 500 мл считается нормой, а более 500 мл указывает на тяжелую кровопотерю или необходимость значительного вмешательства, что сигнализирует о худшем исходе и потенциально требует немедленных медицинских действий. |
Расчетное время после родов и до 2 часов после родов.
|
|
Удовлетворенность матери опытом родов
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 2 часов после родов, обычно перед выпиской из больницы.
|
Удовлетворенность матери опытом родов является важнейшим показателем качества ухода за беременными женщинами, отражающим восприятие, эмоции и общую удовлетворенность матери уходом, полученным во время родов. Положительный опыт родов может повысить уверенность матери, укрепить связь между матерью и ребенком и улучшить психическое здоровье, тогда как отрицательный опыт может способствовать послеродовой депрессии, тревоге и даже травмам. Измерение удовлетворенности матери Удовлетворенность матери часто оценивается с использованием проверенных опросников, таких как Анкета опыта родов (CEQ), с использованием следующих пунктов: Крайне неудовлетворен, Неудовлетворен, Нейтральный, Удовлетворен, Высоко удовлетворен. Хорошие результаты – это высокая степень удовлетворенности, а плохие результаты – высокая степень неудовлетворенности. |
Оценивается в течение первых 2 часов после родов, обычно перед выпиской из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Birth Position
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .