- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670235
Efectividad de la posición de parto erguida frente a la litotomía en los resultados maternos y neonatales
Efectividad del uso de la posición de parto erguida versus la de litotomía en los resultados maternos y neonatales: un estudio cuasi experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuasiexperimental evalúa el impacto de las posiciones de parto erguidas versus las de litotomía en los resultados maternos y neonatales, con el objetivo de contribuir con recomendaciones basadas en evidencia para prácticas óptimas de parto. A medida que el manejo del parto prioriza cada vez más la comodidad materna y las experiencias positivas del parto, esta investigación busca llenar los vacíos en la comprensión de la eficacia clínica y la satisfacción materna asociadas con cada posición.
Realizado en el Hospital Universitario de Maternidad de la ciudad de Erbil, el estudio reclutará a 124 mujeres embarazadas, divididas equitativamente en dos grupos: a uno se le animará a adoptar posiciones erguidas (p. ej., en cuclillas) durante el trabajo de parto y el parto, y al otro seguirá prácticas estándar de posición de litotomía. Se emplea un método de muestreo por conveniencia no probabilístico, en el que los participantes cumplen criterios de inclusión específicos, como edad gestacional, estado de salud y factores de progresión del parto.
La intervención incluye la promoción de posiciones erguidas en el grupo experimental, mientras ambos grupos reciben atención materna estandarizada. Se recopilarán y analizarán datos sobre los resultados maternos, como la duración del trabajo de parto, los niveles de dolor y el tipo de parto, y los resultados del recién nacido, incluidas las puntuaciones de Apgar y la necesidad de reanimación, antes y después de la intervención.
El objetivo del estudio es identificar si las posiciones erguidas se correlacionan con mejores resultados laborales, tasas de intervención reducidas y una mayor satisfacción materna. Se espera que los hallazgos orienten las directrices clínicas, informando tanto a los profesionales como a los pacientes sobre posiciones de parto eficaces y centradas en el paciente. Esta investigación también tiene como objetivo influir en la educación y las políticas de partería, abogando por prácticas que se alineen con las preferencias y contextos culturales de las mujeres y, en última instancia, mejoren los resultados de salud materna y neonatal a través de la gestión del parto basada en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wahida Ibrahim, Master
- Número de teléfono: 009647509663311
- Correo electrónico: Wahida.ibraheem@hmu.edu.krd
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Kazhan Mahmood, PhD
- Número de teléfono: 009647504491331
- Correo electrónico: kazhan.mahmood@hmu.edu.krd
Ubicaciones de estudio
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Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical University, Erbil, Kurdistan region 44001
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Contacto:
- Zhian Mahmoud Dezayee, professor
- Número de teléfono: 0662273383
- Correo electrónico: zhian.dezayee@hmu.edu.krd
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Investigador principal:
- Wahida Abdullah Ibrahim, Master
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Sub-Investigador:
- Kazhan Ibrahim Mahmood, Doctoral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con embarazos únicos;
- La edad gestacional oscila entre (≥37 a 41+6 semanas);
- Parto espontáneo sin contraindicaciones para posiciones erguidas;
- Fase activa de la primera etapa del trabajo de parto;
- Edad 18-35 años;
- Feto de tamaño normal con posición occipito-anterior;
- Comunicarse con normalidad y participar voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Posición fetal anormal (mala presentación) (p. ej., posición occipital-transversa y occipital-posterior persistente, etc.);
- Complicaciones de riesgo en el embarazo o parto, tales como (preeclampsia, eclampsia, enfermedades cardíacas, distocia de presentación cefálica, hemorragia anteparto, sufrimiento fetal, restricción del crecimiento intrauterino, infección intraamniótica); y libre de cualquier enfermedad crónica (enfermedades cardíacas, epilepsia, hipertensión, diabetes mellitus y enfermedades renales)
- Gestación múltiple;
- Desproporción cefalopélvica (DPC);
- Precipitar el parto;
- Anomalías fetales diagnosticadas prenatalmente;
- Historia actual de lesión en la pierna, fractura y trombosis venosa profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de posición de parto vertical
Se alentará a los participantes asignados al brazo en posición de parto vertical a mantener una posición erguida durante el trabajo de parto y el parto. La posición erguida incluye ponerse en cuclillas. Este brazo tiene como objetivo evaluar los beneficios potenciales de la posición erguida, como mejores resultados maternos (p. ej., duración más corta del trabajo de parto, menor necesidad de intervenciones) y resultados favorables del recién nacido (p. ej., puntuaciones de Apgar más altas, mejor oxigenación). Evaluar los efectos de la posición erguida sobre los resultados maternos y neonatales en comparación con la posición de litotomía tradicional. |
Esta intervención implica alentar a los participantes a utilizar una posición erguida durante el trabajo de parto y el parto, que puede incluir: ponerse en cuclillas, según su preferencia y nivel de comodidad.
El personal de atención médica ayudará a los participantes a mantener una posición erguida durante el trabajo de parto tanto como sea posible para evaluar sus efectos en los resultados maternos y neonatales.
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Comparador activo: Posición de parto de litotomía
Los participantes en el brazo en posición de litotomía seguirán la práctica hospitalaria estándar de dar a luz en posición de litotomía, donde la madre está acostada boca arriba con las piernas apoyadas en estribos. Esta posición se usa ampliamente en entornos clínicos y sirve como brazo de control para comparar con los resultados de la posición de parto erguida. Servir como grupo de control para proporcionar una medida comparativa de los resultados maternos y neonatales frente a la posición erguida del parto. Los resultados incluirán comodidad materna, duración del trabajo de parto, requisitos de intervención e indicadores de salud del recién nacido. |
Los participantes de este brazo se colocarán en posición de litotomía durante el trabajo de parto y el parto, que es una práctica común en entornos clínicos.
En esta posición, la madre se acuesta boca arriba con las piernas apoyadas en estribos.
Esta intervención sirve como condición de control para proporcionar una comparación de referencia para evaluar los resultados con respecto a la posición erguida del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del trabajo materno
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el parto.
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El tiempo total desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el parto.
Método de medición: Medido en minutos y segundos grabando mediante el cronómetro del reloj móvil.
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Evaluado continuamente desde el inicio del trabajo de parto activo hasta el parto.
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Puntuación de Apgar del recién nacido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto, evaluado 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto.
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Puntaje de Apgar a los 1, 5 y 10 minutos postparto, Método de Medición: de 0 a 2, con puntaje total máximo de 10, (Color, Frecuencia Cardíaca, Reflejo, Tono Muscular, Respiración). Puntuación total Interpretación 7-10: Generalmente normal; Es probable que el bebé goce de buena salud. 4-6: Intermedio; Es posible que necesite ayuda para respirar u otros cuidados. 0-3: Crítico; Por lo general, se requieren esfuerzos de reanimación inmediatos. |
Inmediatamente después del parto, evaluado 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción materna del dolor y el consuelo
Periodo de tiempo: Evaluado durante el trabajo de parto (intervalos que se especificarán, por ejemplo, cada 2 horas) e inmediatamente después del parto.
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Nivel de dolor y comodidad maternos autoinformados durante el trabajo de parto y el nacimiento. Método de medición: Escala visual analógica (EVA) para el dolor; Escala Likert de comodidad. Una escala Likert de 0 a 10 para la percepción del dolor proporciona más granularidad y permite a los pacientes indicar con mayor precisión su nivel de dolor. Las puntuaciones más altas generalmente indican peores resultados, es decir, un dolor más intenso. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados o menos dolor. 0 - Sin dolor 1 a 3 - Dolor Leve: Mínima molestia. 4 a 6 - Dolor moderado 7 a 9 - Dolor severo 10 - El peor dolor posible |
Evaluado durante el trabajo de parto (intervalos que se especificarán, por ejemplo, cada 2 horas) e inmediatamente después del parto.
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Hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: Estimado inmediatamente después del parto y hasta 2 horas posparto.
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Pérdida de sangre estimada durante y después del parto. Estimación de los métodos de medición por (medido en mililitros). Medir la pérdida de sangre después del trabajo de parto y el parto es fundamental para evaluar la salud materna e identificar la hemorragia posparto (HPP), una de las principales causas de mortalidad materna. A continuación se presentan métodos comunes para medir la pérdida de sangre en un entorno clínico: Tradicionalmente, los proveedores de atención médica evalúan visualmente la pérdida de sangre observando y estimando la cantidad de sangre en toallas sanitarias, toallas, paños y otros materiales. Aunque se utiliza con frecuencia, la estimación visual suele ser inexacta y tiende a subestimar la pérdida de sangre real. Menos de 500 ml se considera normal y más de 500 ml indican una pérdida de sangre grave o necesidades de intervención significativas, lo que indica un peor resultado y potencialmente requiere una acción médica inmediata. |
Estimado inmediatamente después del parto y hasta 2 horas posparto.
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Satisfacción materna con la experiencia del parto
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las primeras 2 horas posparto, generalmente antes del alta hospitalaria.
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La satisfacción materna con la experiencia del parto es un indicador crucial de la calidad de la atención de maternidad, que refleja las percepciones, emociones y satisfacción general de la madre con la atención recibida durante el parto. Una experiencia de parto positiva puede mejorar la confianza materna, fortalecer el vínculo madre-hijo y promover la salud mental, mientras que una experiencia negativa puede contribuir a la depresión, la ansiedad e incluso el trauma posparto. Medición de la satisfacción materna La satisfacción materna a menudo se evalúa mediante cuestionarios validados, como el Cuestionario de experiencia de parto (CEQ), mediante el uso de estos elementos: Altamente insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho, Altamente satisfecho con buenos resultados es muy satisfecho pero con malos resultados es muy insatisfecho. |
Evaluado dentro de las primeras 2 horas posparto, generalmente antes del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Cook JA, Julious SA, Sones W, Hampson LV, Hewitt C, Berlin JA, Ashby D, Emsley R, Fergusson DA, Walters SJ, Wilson ECF, Maclennan G, Stallard N, Rothwell JC, Bland M, Brown L, Ramsay CR, Cook A, Armstrong D, Altman D, Vale LD. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 5;19(1):606. doi: 10.1186/s13063-018-2884-0.
- Fu L, Huang J, Li D, Wang H, Xing L, Wei T, Hou R, Lu H. Effects of Using Sitting Position versus Lithotomy Position during the Second Stage of Labour on Maternal and Neonatal Outcomes and the Childbirth Experience of Chinese Women: A Prospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2023 Nov 20;11(22):2996. doi: 10.3390/healthcare11222996.
- Elvander C, Ahlberg M, Thies-Lagergren L, Cnattingius S, Stephansson O. Birth position and obstetric anal sphincter injury: a population-based study of 113 000 spontaneous births. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:252. doi: 10.1186/s12884-015-0689-7.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Birth Position
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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