- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337778
Dil Mil (hjerter sammen)
Bemyndigelse af døtre og svigermødre til at afbøde kønsbaseret vold og fremme kvinders sundhed i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af fysisk, psykologisk og seksuel kønsbaseret vold (GBV) er svimlende høj blandt unge, gifte kvinder i Indien. Imidlertid er få GBV-forebyggende interventioner blevet implementeret, og ingen af disse interventioner er blevet nøje evalueret. Efterforskerne sigter mod at udfylde dette hul ved at udføre sonderende forskning i en innovativ kvindes empowerment-baseret GBV-forebyggende intervention. Den foreslåede undersøgelse bygger på vores tidligere forskning i fattige bysamfund i Bangalore, Indien, som afslørede, at indsatsen for at styrke unge gifte kvinders magt og mindske GBV vil være begrænset, hvis den bredere kontekst af deres liv, som hovedsageligt er formet af det ægteskabelige familie, er uadresseret. Tidligere forskning tyder på, at svigermødre (MIL'er) er et strategisk familiært indgangspunkt, og at det kan være muligt at omdirigere den magt, de har i familien, mod at reducere GBV mod svigerdøtre (DIL'er). Baseret på disse beviser og tilgange til kvinders empowerment, der med succes har reduceret GBV andre steder, udviklede efterforskerne interventionen Dil Mil (som betyder "hjerter sammen" på Indiens nationale sprog, hindi).
Vejledt af den socialkognitive teori og Heises social-økologiske ramme for GBV, sigter Dil Mil på at styrke DIL-MIL-dyader med viden, færdigheder og social støtte, der er afgørende for afbødningen af GBV og relaterede ugunstige sundhedsresultater blandt DIL'er. Efterforskerne valgte svangrepleje som konteksten for implementering af denne intervention på grund af kvinders næsten universelle brug af svangrepleje i byerne Indien. Et fase 1 pilotstudie viste, at vores tilgang er acceptabel og sandsynligvis sikker. Formålet med denne R21 er at gennemføre et fase 2-forsøg for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af Dil Mil for at afgøre, om et fase 3-effektivitetsforsøg er berettiget.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 140 dyader omfattende gravide DIL'er (i alderen 18 til 30 år, i deres første eller andet trimester af graviditeten, med en historie med GBV) og deres MIL'er. Rekruttering vil finde sted på fire primære sundhedscentre, der betjener fattige samfund i Bangalore. Dyader vil blive tilbudt standardbehandling eller standardbehandling plus Dil Mil-interventionen, og evalueringer vil blive udført 3 måneder og 6 måneder efter fødslen. Efterforskerne vil karakterisere undersøgelsespopulationen ved hjælp af beskrivende statistik og vurdere gennemførligheden og sikkerheden af interventionen ved hjælp af kvalitative og kvantitative data (Mål 1). Data om effekten af interventionen på intermediære resultater - styrkelsen af DIL'er og MIL'er (Mål 2) - og om forekomsten af GBV blandt DIL'er i løbet af de første 6 måneder efter fødslen, DIL'ers opfattede livskvalitet og psykosociale status og moder- og Spædbørns sundhedsresultater (Mål 3) vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet. Baseret på disse beviser vil efterforskerne afgøre, om et fase 3-forsøg er berettiget. Som konklusion vil denne undersøgelse generere vigtig indsigt i en ny, presserende tiltrængt reaktion på GBV i en høj prævalensindstilling og med stor sandsynlighed have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Indien, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Svigerdøtre:
- gift
- alder 18 år til 30 år
- nogensinde har oplevet fysisk, psykisk eller seksuel vold begået af ægtemænd, svigermødre eller andre ægteskabelige familiemedlemmer
- gravid og i første eller andet trimester
- Kannada eller tamilsk talende
- kan og er villig til at give samtykke
- kan og vil henvise deres svigermor til studiedeltagelse
Svigermødre:
- Kannada eller tamilsk talende
- kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage
- bekræfte, at de er svigermor til en svigerdatter, som er ved at blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte fra området inden svigerdatteren afslutter 6 måneder efter fødslen
- kognitivt svækket
- svær depression eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primær pleje for DIL'er
Primær pleje til DIL'er vil blive tilbudt baseret på nationale og internationale standarder og omfatte adgang til kritiske støttetjenester for kvinder, der har oplevet kønsbaseret vold.
En omfattende helbredsundersøgelse for svigermødre vil omfatte en gynækologisk undersøgelse og screening for diabetes og hypertension sammen med passende information, recepter og/eller henvisninger.
Vi vil rutinemæssigt tilbyde GBV-relaterede ressourcer, såsom information, rådgivning og henvisninger til alle deltagere.
Henvisninger vil blive dokumenteret ved hjælp af en henvisningsplejeformular og gennemgået rutinemæssigt for at sikre, at der ydes passende pleje og for at opdage eventuelle undersøgelsesrelaterede risici.
|
Primær pleje til DIL'er vil blive tilbudt baseret på nationale og internationale standarder og omfatte adgang til kritiske støttetjenester for kvinder, der har oplevet GBV. En omfattende helbredsundersøgelse for MIL'er vil omfatte en gynækologisk undersøgelse og screening for diabetes og hypertension, sammen med passende information, recepter og/eller henvisninger.
Vi vil rutinemæssigt tilbyde GBV-relaterede ressourcer, såsom information, rådgivning og henvisninger til alle deltagere.
Henvisninger vil blive dokumenteret ved hjælp af en henvisningsplejeformular og gennemgået rutinemæssigt for at sikre, at der ydes passende pleje og for at opdage eventuelle undersøgelsesrelaterede risici.
|
|
Eksperimentel: Standard Care plus Dil Mil Intervention
Dil Mil-interventionen vil blive implementeret i andet og tredje trimester af svigerdatterens (DILs) graviditet.
Den består af 2 halvdags gruppesessioner med DIL'er, 5 halvdags gruppesessioner med svigermødre (MIL'er) og en fælles halvdags session med DIL'er og MIL'er.
Sessionerne er baseret på deltagende lærings- og handlingsprincipper og bruger historier, rollespil og diskussion til at styrke deltagernes viden, færdigheder og sociale støtte.
Den fælles DIL-MIL-session ender i en kort fejring (baseret på et traditionelt ritual), hvor MIL'er velsigner deres DIL'er, og MIL-sessionerne kulminerer i en ceremoni, hvor MIL'ers position i familien og samfundet anerkendes og fejres.
MIL'er udarbejder en handlingsplan for familiesundhed og giver et løfte om at reducere kønsbaseret vold (GBV) og beskytte og fremme deres families sundhed.
|
Dil Mil-interventionen vil blive implementeret i andet og tredje trimester af DIL'ernes graviditet.
Den består af 2 halvdags gruppesessioner med DIL'er, 5 halvdags gruppesessioner med MIL'er og en fælles halvdags session med DIL'er og MIL'er.
Sessionerne er baseret på deltagende lærings- og handlingsprincipper og bruger historier, rollespil og diskussion til at styrke deltagernes viden, færdigheder og sociale støtte.
Deltagerne opfordres til kritisk at analysere deres forhold og til at udvikle og implementere svar, der passer til deres familier og lokalsamfund.
Den fælles DIL-MIL-session ender i en kort fejring (baseret på et traditionelt ritual), hvor MIL'er velsigner deres DIL'er, og MIL-sessionerne kulminerer i en ceremoni, hvor MIL'ers position i familien og samfundet anerkendes og fejres.
MIL'er udarbejder en handlingsplan for familiesundhed og giver et løfte om at reducere GBV og beskytte og fremme deres families sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse kønsbaseret vold (GBV)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Målt i form af enhver fysisk, psykologisk eller seksuel vold begået af ægtemænd, MIL'er eller andre familiemedlemmer
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Hændelse GBV
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Målt i form af enhver fysisk, psykologisk eller seksuel vold begået af ægtemænd, MIL'er eller andre familiemedlemmer
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Målt ved hyppigheden af sikkerhedsadvarsler og uønskede hændelser ved indskrivning og i løbet af undersøgelsen.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Målt ved hyppigheden af sikkerhedsadvarsler og uønskede hændelser ved indskrivning og i løbet af undersøgelsen.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Data om rekruttering, tilslutning (i interventionsarmen) og nedslidningsrater vil blive undersøgt
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Data om rekruttering, tilslutning (i interventionsarmen) og nedslidningsrater vil blive undersøgt
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Svigerdatters (DILs) viden
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
DIL'ers viden om sikkerhed og sammenhængen mellem GBV og sundhed, deres kønslige holdninger og deres beslutningsevner
|
3 måneder efter fødslen
|
|
DILs viden
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
DIL'ers viden om sikkerhed og sammenhængen mellem GBV og sundhed, deres kønslige holdninger og deres beslutningsevner
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Svigermors viden
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
MIL'ers viden om sammenhængen mellem GBV og sundhed og deres kønslige holdninger; og forbedrede forhold mellem MILS og DIL'er målt i form af forbedret social støtte og kommunikation.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
MIL's viden
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
MIL'ers viden om sammenhængen mellem GBV og sundhed og deres kønslige holdninger; og forbedrede forhold mellem MILS og DIL'er målt i form af forbedret social støtte og kommunikation.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD062821-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinders sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Primær omsorg for svigerdøtre
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Primære sundhedssektorSchweiz
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)Kina
-
Tcelltech Inc.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Rekruttering
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravisKina
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun sygdom | Systemisk sklerose (SSc)Kina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdRekrutteringIldfast Myasthenia GravisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu