Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dil Mil (hjerter sammen)

1. november 2013 opdateret af: RTI International

Bemyndigelse af døtre og svigermødre til at afbøde kønsbaseret vold og fremme kvinders sundhed i Indien

En voksende mængde forskning indikerer, at kønsbaseret vold (GBV) er en stor global folkesundhedsudfordring. Alligevel er der mangel på beviser til at vejlede programplanlægning og politikudformning for at reducere GBV. Vores undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af en innovativ intervention for kvinders empowerment for at reducere GBV og relaterede ugunstige sundhedsresultater. Det forventes, at undersøgelsesresultaterne vil give bevis for at afgøre, om et fase 3-effektivitetsforsøg er fortjent og fremme den videnskab, der ligger til grund for GBV-forebyggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​fysisk, psykologisk og seksuel kønsbaseret vold (GBV) er svimlende høj blandt unge, gifte kvinder i Indien. Imidlertid er få GBV-forebyggende interventioner blevet implementeret, og ingen af ​​disse interventioner er blevet nøje evalueret. Efterforskerne sigter mod at udfylde dette hul ved at udføre sonderende forskning i en innovativ kvindes empowerment-baseret GBV-forebyggende intervention. Den foreslåede undersøgelse bygger på vores tidligere forskning i fattige bysamfund i Bangalore, Indien, som afslørede, at indsatsen for at styrke unge gifte kvinders magt og mindske GBV vil være begrænset, hvis den bredere kontekst af deres liv, som hovedsageligt er formet af det ægteskabelige familie, er uadresseret. Tidligere forskning tyder på, at svigermødre (MIL'er) er et strategisk familiært indgangspunkt, og at det kan være muligt at omdirigere den magt, de har i familien, mod at reducere GBV mod svigerdøtre (DIL'er). Baseret på disse beviser og tilgange til kvinders empowerment, der med succes har reduceret GBV andre steder, udviklede efterforskerne interventionen Dil Mil (som betyder "hjerter sammen" på Indiens nationale sprog, hindi).

Vejledt af den socialkognitive teori og Heises social-økologiske ramme for GBV, sigter Dil Mil på at styrke DIL-MIL-dyader med viden, færdigheder og social støtte, der er afgørende for afbødningen af ​​GBV og relaterede ugunstige sundhedsresultater blandt DIL'er. Efterforskerne valgte svangrepleje som konteksten for implementering af denne intervention på grund af kvinders næsten universelle brug af svangrepleje i byerne Indien. Et fase 1 pilotstudie viste, at vores tilgang er acceptabel og sandsynligvis sikker. Formålet med denne R21 er at gennemføre et fase 2-forsøg for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af Dil Mil for at afgøre, om et fase 3-effektivitetsforsøg er berettiget.

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 140 dyader omfattende gravide DIL'er (i alderen 18 til 30 år, i deres første eller andet trimester af graviditeten, med en historie med GBV) og deres MIL'er. Rekruttering vil finde sted på fire primære sundhedscentre, der betjener fattige samfund i Bangalore. Dyader vil blive tilbudt standardbehandling eller standardbehandling plus Dil Mil-interventionen, og evalueringer vil blive udført 3 måneder og 6 måneder efter fødslen. Efterforskerne vil karakterisere undersøgelsespopulationen ved hjælp af beskrivende statistik og vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​interventionen ved hjælp af kvalitative og kvantitative data (Mål 1). Data om effekten af ​​interventionen på intermediære resultater - styrkelsen af ​​DIL'er og MIL'er (Mål 2) - og om forekomsten af ​​GBV blandt DIL'er i løbet af de første 6 måneder efter fødslen, DIL'ers opfattede livskvalitet og psykosociale status og moder- og Spædbørns sundhedsresultater (Mål 3) vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet. Baseret på disse beviser vil efterforskerne afgøre, om et fase 3-forsøg er berettiget. Som konklusion vil denne undersøgelse generere vigtig indsigt i en ny, presserende tiltrængt reaktion på GBV i en høj prævalensindstilling og med stor sandsynlighed have en betydelig indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svigerdøtre:

  • gift
  • alder 18 år til 30 år
  • nogensinde har oplevet fysisk, psykisk eller seksuel vold begået af ægtemænd, svigermødre eller andre ægteskabelige familiemedlemmer
  • gravid og i første eller andet trimester
  • Kannada eller tamilsk talende
  • kan og er villig til at give samtykke
  • kan og vil henvise deres svigermor til studiedeltagelse

Svigermødre:

  • Kannada eller tamilsk talende
  • kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage
  • bekræfte, at de er svigermor til en svigerdatter, som er ved at blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at flytte fra området inden svigerdatteren afslutter 6 måneder efter fødslen
  • kognitivt svækket
  • svær depression eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær pleje for DIL'er
Primær pleje til DIL'er vil blive tilbudt baseret på nationale og internationale standarder og omfatte adgang til kritiske støttetjenester for kvinder, der har oplevet kønsbaseret vold. En omfattende helbredsundersøgelse for svigermødre vil omfatte en gynækologisk undersøgelse og screening for diabetes og hypertension sammen med passende information, recepter og/eller henvisninger. Vi vil rutinemæssigt tilbyde GBV-relaterede ressourcer, såsom information, rådgivning og henvisninger til alle deltagere. Henvisninger vil blive dokumenteret ved hjælp af en henvisningsplejeformular og gennemgået rutinemæssigt for at sikre, at der ydes passende pleje og for at opdage eventuelle undersøgelsesrelaterede risici.
Primær pleje til DIL'er vil blive tilbudt baseret på nationale og internationale standarder og omfatte adgang til kritiske støttetjenester for kvinder, der har oplevet GBV. En omfattende helbredsundersøgelse for MIL'er vil omfatte en gynækologisk undersøgelse og screening for diabetes og hypertension, sammen med passende information, recepter og/eller henvisninger. Vi vil rutinemæssigt tilbyde GBV-relaterede ressourcer, såsom information, rådgivning og henvisninger til alle deltagere. Henvisninger vil blive dokumenteret ved hjælp af en henvisningsplejeformular og gennemgået rutinemæssigt for at sikre, at der ydes passende pleje og for at opdage eventuelle undersøgelsesrelaterede risici.
Eksperimentel: Standard Care plus Dil Mil Intervention
Dil Mil-interventionen vil blive implementeret i andet og tredje trimester af svigerdatterens (DILs) graviditet. Den består af 2 halvdags gruppesessioner med DIL'er, 5 halvdags gruppesessioner med svigermødre (MIL'er) og en fælles halvdags session med DIL'er og MIL'er. Sessionerne er baseret på deltagende lærings- og handlingsprincipper og bruger historier, rollespil og diskussion til at styrke deltagernes viden, færdigheder og sociale støtte. Den fælles DIL-MIL-session ender i en kort fejring (baseret på et traditionelt ritual), hvor MIL'er velsigner deres DIL'er, og MIL-sessionerne kulminerer i en ceremoni, hvor MIL'ers position i familien og samfundet anerkendes og fejres. MIL'er udarbejder en handlingsplan for familiesundhed og giver et løfte om at reducere kønsbaseret vold (GBV) og beskytte og fremme deres families sundhed.
Dil Mil-interventionen vil blive implementeret i andet og tredje trimester af DIL'ernes graviditet. Den består af 2 halvdags gruppesessioner med DIL'er, 5 halvdags gruppesessioner med MIL'er og en fælles halvdags session med DIL'er og MIL'er. Sessionerne er baseret på deltagende lærings- og handlingsprincipper og bruger historier, rollespil og diskussion til at styrke deltagernes viden, færdigheder og sociale støtte. Deltagerne opfordres til kritisk at analysere deres forhold og til at udvikle og implementere svar, der passer til deres familier og lokalsamfund. Den fælles DIL-MIL-session ender i en kort fejring (baseret på et traditionelt ritual), hvor MIL'er velsigner deres DIL'er, og MIL-sessionerne kulminerer i en ceremoni, hvor MIL'ers position i familien og samfundet anerkendes og fejres. MIL'er udarbejder en handlingsplan for familiesundhed og giver et løfte om at reducere GBV og beskytte og fremme deres families sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse kønsbaseret vold (GBV)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Målt i form af enhver fysisk, psykologisk eller seksuel vold begået af ægtemænd, MIL'er eller andre familiemedlemmer
3 måneder efter fødslen
Hændelse GBV
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Målt i form af enhver fysisk, psykologisk eller seksuel vold begået af ægtemænd, MIL'er eller andre familiemedlemmer
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Målt ved hyppigheden af ​​sikkerhedsadvarsler og uønskede hændelser ved indskrivning og i løbet af undersøgelsen.
3 måneder efter fødslen
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Målt ved hyppigheden af ​​sikkerhedsadvarsler og uønskede hændelser ved indskrivning og i løbet af undersøgelsen.
6 måneder efter fødslen
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Data om rekruttering, tilslutning (i interventionsarmen) og nedslidningsrater vil blive undersøgt
3 måneder efter fødslen
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Data om rekruttering, tilslutning (i interventionsarmen) og nedslidningsrater vil blive undersøgt
6 måneder efter fødslen
Svigerdatters (DILs) viden
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
DIL'ers viden om sikkerhed og sammenhængen mellem GBV og sundhed, deres kønslige holdninger og deres beslutningsevner
3 måneder efter fødslen
DILs viden
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
DIL'ers viden om sikkerhed og sammenhængen mellem GBV og sundhed, deres kønslige holdninger og deres beslutningsevner
6 måneder efter fødslen
Svigermors viden
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
MIL'ers viden om sammenhængen mellem GBV og sundhed og deres kønslige holdninger; og forbedrede forhold mellem MILS og DIL'er målt i form af forbedret social støtte og kommunikation.
3 måneder efter fødslen
MIL's viden
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
MIL'ers viden om sammenhængen mellem GBV og sundhed og deres kønslige holdninger; og forbedrede forhold mellem MILS og DIL'er målt i form af forbedret social støtte og kommunikation.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HD062821-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinders sundhed

Kliniske forsøg med Primær omsorg for svigerdøtre

Abonner