Psykosocial rehabilitering efter moralsk skade og tab med adaptiv afsløring

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolforsøg på flere steder, der sammenligner Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), en ny kampspecifik psykoterapi til krigsrelateret PTSD, der stammer fra Moral Injury (MI) og traumatisk. tab (TL), til Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014), hvad angår dets indvirkning på psykosocial funktion. Efterforskerne har fem hypoteser, grupperet i (A) funktionel forandring og (B) mental sundhed forandring.

A: Hypoteser om funktionelle og adfærdsmæssige ændringer:

A.1. Umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling, vil Irak og Afghanistan Veteraner med PTSD randomiseret til AD-MIL have større reduktioner i socialt, uddannelsesmæssigt og erhvervsmæssigt handicap A.2. Umiddelbart efter-behandling, 3- og 6-måneders efter-behandling, vil Irak- og Afghanistan-veteraner med PTSD randomiseret til AD-MIL have større forbedringer i livskvalitet.

A.3 COVID-19-mål. I den forlængede tidsperiode for forsøget, med intervaller efter behandling og 3 måneder efter behandling, vil veteraner med PTSD randomiseret til AD-E have større reduktioner i socialt, uddannelsesmæssigt og erhvervsmæssigt handicap.

B: Hypoteser om ændring af mental sundhed:

B.4. Veteraner randomiseret til AD-MIL vil have større reduktioner i PTSD-symptomernes sværhedsgrad og en mindre procentdel af PTSD-tilfælde B.5. Veteraner randomiseret til AD-MIL vil have større reduktioner i depressive symptomer B.6. Veteran randomiseret til AD-MIL vil have større reduktioner i skam og skyld B.7. Veteraner randomiseret til AD-E vil have større reduktioner i psykiske lidelser

Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​behandling på vrede og aggressiv adfærd, selvmordstanker og alkoholmisbrug.

BAGGRUND Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en meget udbredt og invaliderende tilstand blandt krigsveteraner, der udgør en betydelig byrde for folkesundheden. Afhængigt af graden og typen af ​​eksponering for krigszonestressorer har eller vil cirka 20 % af de 2,5 millioner tjenestemedlemmer, der tjente i Irak og Afghanistan, udvikle klinisk signifikant PTSD. PTSD forårsager privat lidelse og har en enestående skadelig ringvirkning på familiemedlemmer, venner, kolleger, produktivitet og sundhedsomkostninger. Veteraner med PTSD lider af en række komorbide mentale og fysiske helbredstilstande og er tunge servicebrugere. De har også omfattende funktionsnedsættelser, såsom erhvervsmæssige problemer, familie- og parforholdsproblemer, aggressiv og risikofyldt adfærd og nedsat livskvalitet. Desværre, selvom der er opnået betydelige gevinster i VA's udbredelse af PTSD-behandlinger, der er yderst effektive med civile traumer, har disse terapier vist sig at virke betydeligt mindre godt for krigstraumer. Efterforskerne har hævdet, at dette til dels skyldes manglende opmærksomhed på den militære kultur og etos og de unikke skader ved krigstraumer, nemlig moralsk skade (MI) og traumatisk tab (TL). Derudover har VA-behandlinger ikke vist en indvirkning på funktion og livskvalitet, problemer, der ikke er mindre påvirket af krigszonens traumer, der er målrettet i behandlingen. I stedet er symptomændring typisk den eneste målestok for succes, og funktionelle mangler tages sjældent i betragtning. Efterforskerne hævder, at PTSD-symptomer bør konceptualiseres og målrettes som en del af hele Veteranens struktur og hans eller hendes kontekst. Følgelig er det overordnede mål for denne foreslåede undersøgelse at udfylde et væsentligt plejehul i VA ved at skabe en evidensbaseret behandling for krigsrelateret PTSD, der stammer fra MI og TL med fokus på at forbedre psykosocial funktion. Efterforskerne har modificeret og udvidet Adaptive Disclosure til at behandle MI og TL (AD-MIL) ved at indbygge færdighedstræning og adfærdskontrakter for at forbedre funktionsevnen og målrette MI- og TL-relaterede psykologiske og adfærdsmæssige hindringer for positive og potentielt habiliterende engagementer i erhvervsmæssig , parforhold og familieroller. Hvis det viser sig at være effektivt, vil AD-MIL udfylde et plejehul i VA, reducere PTSD-patienters lidelser og hjælpe veteraner med at genvinde eller etablere positive relationer, arbejdsroller og egenomsorgsrutiner.

METODE Oversigt CTVHCS er en del af et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg med AD-E, der sammenligner det med PCT (Frost et al., 2014). VA-stederne er Boston, Minneapolis, San Francisco og San Diego og det centrale Texas. Det koordinerende/ledende sted er VA Boston Healthcare System ledet af studiet PI, Brett Litz, PhD. Forsøget vil følge konsensusanbefalingerne for kliniske forsøg i VA (VAORD, 2008): (1) klart definerede målsymptomer: Funktionelle og kliniske resultater vil blive operationaliseret; (2) pålidelige og valide foranstaltninger: Vurderingsværktøjer er udvalgt for deres indholdsrelevans og psykometriske egenskaber; (3) brug af blinde evaluatorer af resultatet: Evaluatoren vil være uafhængig og blind for behandlingstilstand. Denne bedømmer vil minde deltagerne om at hjælpe med at vedligeholde deres blinde; (4) Evaluatoruddannelse: Den uafhængige evaluator (IE) vil blive omhyggeligt uddannet til kriterier og overvåges løbende; (5) manuelle, replikerbare, specifikke behandlingsprogrammer; (6) uvildig tildeling til behandlingsarme og (7) behandlingsoverholdelse: Sessioner vil blive registreret, og en tilfældig procentdel vil blive brugt til at vurdere behandlingens integritet. Overholdelse af terapimanualerne vil blive overvåget af senior supervisorer. Efterforskerne vil følge CONSORT-retningslinjerne for randomisering og deltagersporing.

Deltagere Til forsøget vil deltagerne omfatte en prøve på 148 veteraner (inklusive kvinder og medlemmer af forskellige etniske og racemæssige grupper) med PTSD som følge af militære traumer.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 CTVHCS-veteraner i alt. 25 CTVHCS-veteraner vil blive tilmeldt CTVHCS-stedet; således er den lokale hensigt med at behandle prøven 25 CTVHCS-veteraner. Et sekundært formål med dette forslag er at støtte rekruttering i forsøget, og til dette formål vil cirka 25 CTVHCS-veteraner blive tilmeldt San Francisco-stedet og vil blive set af en San Francisco VA-studieterapeut. Efterforskerne vil gennemgå 400 diagrammer og forventer at rekruttere og tilmelde cirka 16 % af de anmeldte veteraner, baseret på erfaringer fra andre undersøgelsessteder.

Rekrutteringsveteraner vil blive rekrutteret og behandlet på VA-steder i Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) og San Francisco, CA. Co-Investigators (Co-Is) på disse undersøgelsessteder har med succes løst operationelle forhindringer og udfordringer med at implementere kliniske forsøg i deres respektive omgivelser. Henvisninger til kliniske undersøgelser er blevet næret gennem hver Co-I's rolle som kliniker og PTSD-ekspert. Co-Is vil (a) levere materialer, der beskriver arten af ​​undersøgelsen og de eftersøgte målgrupper, distribuere nævnte materialer via formelle (f.eks. personalemøder) og uformelle (f.eks. opslagstavler) kanaler; (b) deltage i kliniske personalemøder; (c) holde foredrag for at beskrive forskellige behandlinger i personalets store runder og andre sammenhænge (f.eks. for praktikanter); og (d) give feedback til personalet om henviste patienter.

Assessoruddannelse og overholdelse

En co-investigator, Dr. Matt Gray (University of Wyoming) vil træne bedømmerne inden påbegyndelse af indskrivning. Træningen vil omfatte læsning og visning af undervisningsmateriale, observation af CAPS-administration og overvåget administration af mindst tre CAPS. Dr. Gray har ekspertise i udførelsen af ​​CAPS-vurdering og har tidligere erfaring med at udføre træning og troskabsovervågning til brug af CAPS-vurdering i kliniske forsøg. Hver bedømmer vil blive betragtet som uddannet i CAPS, når han eller hun "matcher" Dr. Gray på tre interviews. For at etablere matching vil Dr. Gray medbedømme et interview udført af bedømmeren. Et match opstår, når bedømmeren og Dr. Gray er enige om diagnosen og er inden for 2 sværhedsgrader på alle symptomklynger (PTSD-kriterier B, C, D og E). Hvis bedømmeren ikke matcher på tre interviews efter fem forsøg, vil Dr. Gray afgøre, om yderligere træning er nødvendig, eller om bedømmeren skal udskiftes.

Alle vurderinger vil blive optaget på lydbånd for at sikre, at der anvendes en standardiseret tilgang på tværs af patienter (forudsat at deltageren giver sit samtykke). Dr. Gray vil gennemgå lydoptagelser af 10 % af vurderingerne, udvalgt tilfældigt. Dr. Gray kan efter eget skøn øge andelen, der gennemgås for vanskelige patienter eller bedømmere, der har behov for yderligere overvågning. Bedømmerne vil få feedback om deres præstationer. Alle optagelser vil blive gemt i et bibliotek med begrænset adgang (dvs. kun laboratoriepersonale med personlige brugernavne, der udtrykkeligt er givet adgang, kan få adgang til biblioteket, der indeholder mappen med optagelser, og de skal logge ind med deres personlige brugernavn og adgangskode for at gøre det) i en aflåst kontor vedligeholdt på Boston VA Healthcare System, Jamaica Plain campus. Udvalgte sessioner (optagelser og interviewer-bedømte vurderingsark) vil blive transporteret til Dr. Gray via Federal Express eller en anden transportør, der giver mulighed for sporing.

Random Assignment Veteraner vil blive tilfældigt tildelt PCT eller AD-MIL. Boston-webstedet vil generere et randomiseret permuteret blokeringsskema for tilfældigt at tildele patienter til blokke efter køn og minoritetsstatus. Blokstørrelse for køn og minoritetsstatus vil være baseret på fordelingen af ​​disse variabler på hvert sted. Blokering efter køn og minoritetsstatus vil sikre passende optjeningsrater for deltagere med lavere basissatskarakteristika. Boston-webstedet vil bruge begrænset randomisering (dvs. forudindtaget møntdesign), hvis der opstår uventet ubalance i køns- og minoritetsfordelingen på tværs af behandlingsgrupper.

Treatment Fidelity Monitoring

To halvtidsterapeuter med Ph.D.'er i klinisk eller rådgivningspsykologi og VA-praktikerfaringer, der behandler veteraner med PTSD, vil blive uddannet til at levere AD-MIL eller PCT (ikke begge). Træningen vil involvere en gennemgang af de respektive manualer og støttemateriale, intensiv supervision af to forsøgssager, ugentlig gruppetelefonsupervision (Dr. Litz til AD-MIL; Dr. Bolton til PCT) og ugentlig en-til-en supervision med Dr. Amidon (til AD-MIL) eller Dr. Bolton (til PCT). Dr. Amidon blev trænet af Dr. Litz til at administrere AD til Marine Corps-forsøget og blev for nylig uddannet til at udføre AD-MIL. Dr. Bolton har givet træning, supervision og troskabsovervågning på adskillige andre behandlingsresultater, herunder to store randomiserede forsøg for veteraner, hvor PCT blev sammenlignet med en traumefokuseret intervention. Drs. Amidon og Bolton vil gennemgå optagelser af de første 2 retssager for at forme troskab. Alle sessioner vil blive optaget på lydbånd. To tilfældige sessionsoptagelser fra tilfældige 20 % af tilfældene vil blive vurderet for at sikre troskab til hver behandlingstilgang. Udvalgte sessioner vil blive transporteret til Dr. Amidon og Bolton via Federal Express eller en anden transportør, der giver mulighed for sporing.

ANALYSER Inferentielle analyser. Designets langsgående og klyngede karakter producerer en multilevel eller indlejret datastruktur. I denne undersøgelse er veteraner og terapeuter indlejret (grupperet) inden for præstationssteder. Det lavere niveau (niveau-1) data består af de gentagne målinger for hver enkelt person ved hver vurdering. Niveau-1-data er indlejret i variabler på øverste niveau (niveau-2) på personniveau (f.eks. behandlingsarm og undersøgelsessted). I SAS Proc Mixed smelter de to niveauer sammen til én model med tilfældig skæring og hældninger (alias "vækstkurve"-model) ved hjælp af sammensat symmetri for varians inden for stedet og auto-korreleret AR1-struktur for de gentagne mål. Efterforskerne vil udføre en blandet modelanalyse med tilfældige hældninger/tilfældige opsnapninger fra denne multi-level regressionsramme for at estimere initial status og formelt sammenligne 3-måneders ændringer over tid i udfald (dvs. en lineær kontrast, med niveau-1 eller inden- emnekomponent i analyserne). Som en eksplorativ analyse vil efterforskerne også teste, hvordan koefficienter varierer som funktion af niveau-2-komponenter, herunder de længerevarende 6-måneders opfølgningsdata. Analyserne inkluderer kontinuerlige og kategoriske tidsvarierende og invariante prædiktorer og kovariater, bruger alle data og producerer mere nøjagtige parameterestimater.

Mål I: Randomiseret kontrolleret forsøg med AD-MIL, der sammenligner det med PCT:

Hypotese 1 og 2: Veteraner i AD-MIL-armen vil have en stejlere hældning nedad og opad i henholdsvis SDS (primært endepunkt) og QOLI-score. Skematisk vil følgende model blive testet:

Niveau 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Niveau 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T, hvor Yij er SDS-score for emne j ved vurderingspunkt i. I denne model er tiden repræsenteret af dummy-kodede variable. Indledningsvis vil dummy-kodede variable, der repræsenterer efterbehandlingen (dumpost) og tre- (dum3mosfu) og seks- (dum6mosfu) måneders opfølgningsintervaller, blive indtastet i niveau-1-komponenten af ​​modellen. Med dette kodningsskema er forbehandlingstidspunktet referencetidspunktet; derfor er 0j = et individs præ-behandling SDS-score, mens 1j, 2j og 3j indekserer ændringen fra henholdsvis før-behandling til efter-behandling, tre måneders opfølgning og seks måneders opfølgning. rij repræsenterer niveau-1 (indenfor-fag) restleddet. På niveau-2 er der en regressionsligning for hver af niveau-1-koefficienterne, og T er indikatoren for behandlingstilstand (AD-MIL eller PCT), mens uj repræsenterer niveau-2-restleddet. Med Tid (T) indtastet som en dummy-kodet variabel, i hver niveau-2-ligning, repræsenterer 0 værdien af ​​den særlige niveau-1-regressionskoefficient for behandlingstilstanden kodet som 0 (dvs. referencegruppen), mens 1 repræsenterer forskellen mellem de to behandlingstilstande. Den primære hypotese vil blive evalueret ved niveau-2-koefficienten 11, som repræsenterer forskelle mellem de to behandlingsgrupper fra før- til efterbehandling. Efterforskerne antager, at AD-MIL-gruppen vil vise større behandlingsgevinster: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Niveau-2-koefficienterne 21 og 31 kan evalueres for at bestemme, om behandlingsforskellene forbliver ved opfølgningsvurderinger . Forskellige kodningsskemaer kan anvendes til tidskomponenten af ​​analyserne. For eksempel kan ortogonale polynomielle kontrastkoder bruges til at evaluere lineær og kvadratisk ændring i SDS-score fra forbehandling til seks måneders opfølgningsvurderingspunkt. Identiske beregninger vil blive udført med B-IPF og DRRI-2 Post-Deployment Social Support-foranstaltning.

Hypoteser 3-5: Veteraner i AD-MIL vil have: (3) stejlere nedadgående PTSD-symptomhældninger (CAPS-5 og PCL-5) og lavere forekomst af PTSD-tilfælde (testet med Chi-square); (4) stejlere skråninger ved depressive symptomer (PHQ-9); og (5) stejlere skråninger i skam og skyld (PANAS og TRGI). Separate modeller vil blive testet for hvert resultat. Disse modeller vil være struktureret på samme måde som den model, der bruges til at teste hypotese 1 og 2, med ovenstående kontinuerlige målscores udpeget som udfaldsvariablerne (Yij) i separate analyser. Endnu en gang vil niveau-2-koefficienten 11, der repræsenterer forskelle mellem de to behandlingsgrupper fra før- til efterbehandling, være af primær interesse, med niveau-2-koefficienterne 21 og 31 evalueret for at bestemme, om behandlingsforskelle forbliver ved opfølgningsvurderinger .

Eksplorative analyser: Vil AD-MIL være forbundet med stejlere nedadgående skråninger i vrede og aggressiv adfærd (STAXI-II, CTS2), selvmordstanker (DSI-SS) og alkoholmisbrug (QDS) sammenlignet med PCT? De modeller, der bruges til at evaluere disse spørgsmål, vil være struktureret på samme måde som modellerne ovenfor. Efterforskerne vil være særligt omhyggelige med hensyn til statistisk signifikante resultater for disse variable.

Klinisk signifikans: Klinisk signifikans vil blive beregnet ved Jacobson-Truax (1991) metoden. Denne metode foreslår et to-trins kriterium. Først etableres en rimelig afskæring mellem den dysfunktionelle og funktionelle population. Fordi normative data for veteraner om SDS og QOLI endnu ikke eksisterer, foreslog Jacobson og Truax's (1991) cutoff A, defineret som punkt 2 SD'er uden for rækkevidden af ​​præ-terapiens middelværdi (cutoff A = Mclinical - 2 SDclinical for SDS) og + 2 SDclinical for QOLI) vil blive brugt. Dernæst vil et pålideligt ændringsindeks (RC) for hver deltager blive beregnet for at sikre, at ændringer ikke skyldes en artefakt af målefejl. RC beregnes i henhold til følgende: RC = (x2 - x1)/Sdiff hvor x1 repræsenterer deltagerens SDS eller QOLI samlede score før behandling, x2 repræsenterer deltagerens samlede score efter behandling eller opfølgning, og Sdiff er standardfejl for forskel mellem de to testresultater. Sdiff vil blive beregnet ud fra den interne konsistens af målingen på hvert tidspunkt. En RC større end 1,96 afspejler reel forandring. Baseret på to-trins-kriteriet vil individer blive klassificeret som restituerede (bestået både cutoff A- og RC-kriterier), forbedrede (bestå RC-kriteriet, men ikke cutoff A), uændrede (beståede ingen af ​​kriterierne) eller forværrede (bestået RC-kriteriet men symptom). øgede score) for hvert opfølgningsinterval. Chi-kvadratanalyser vil blive brugt til at sammenligne proportioner pr. arm ved hver opfølgning.