- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682468
Opnå egenkapital i rapportering af patientens resultat for rettidige vurderinger af livet med HIV og stofbrug (ePORTAL-HIV-S)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Substantisionsforstyrrelse (SUD) og human immundefektvirus (HIV) er synergistiske epidemier (syndemi) uforholdsmæssigt, der påvirker sorte amerikanere. Strukturel racisme relateret til utilstrækkelig adgang til sundhedsydelser, stigma og kriminalisering, især blandt dem med intersektionelle identiteter relateret til køn og seksuelle minoriteter, forværrer yderligere forskelle i HIV og SUD -resultater.
Sud er ofte ikke anerkendt og ubehandlet blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH). Kun ca. halvdelen af HIV -plejepladser screener rutinemæssigt og henviser til SUD -behandling. I et foreløbigt arbejde fandt undersøgelsesundersøgere, at næsten halvdelen af patienterne vurderet i en HIV -klinik -venteværelse opfyldte kriterierne for en SUD, men 65% var ikke blevet diagnosticeret med SUD. En lovende strategi til at tackle strukturelle barrierer for SUD -screening for PLWH er brug af elektroniske patientportaler. Patientportaler er sikre websteder, der giver patienter adgang til sundhedsoplysninger og giver mulighed for sikker meddelelse med udbydere. De er forbundet med forbedrede sundhedsresultater og patientengagement. Selvom de fleste SUD -screening i øjeblikket forekommer under klinikbesøg, kan portaler bruges til SUD -screening for at nå patienter, der går glip af klinikbesøg, hvilket er mere almindeligt blandt mennesker med HIV og SUD. Undersøgelsesteamets foreløbige arbejde har vist portalens potentiale til brug i en befolkningssundhedsmetode til adfærdsmæssig sundhedsscreening.
Denne undersøgelse vil implementere og evaluere interventioner på flere niveauer for at reducere barrierer for SUD-screening (klinikbaseret, personligt) og behandling (henvisningsfokuseret), et program undersøgelsesundersøgere kalder opnåelse af egenkapital i patientens resultatrapportering til rettidige vurderinger af livet med HIV og stofbrug (ePortal HIV-S). Eportal HIV-S udfører et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af befolkningssundhed vs. sædvanlige (klinikbesøg) SUD-screening blandt PLWH i en HIV-klinik. Den randomiserede kontrolforsøg vil blive gennemført ved Chicago Department of Public Health-finansieret South Side Health Home (S2H2), den største udbyder af HIV-forebyggelse og plejeydelser til Chicagos South Side. Eportal HIVs-undersøgelsen vil også omfatte en henvisning til en klinikbaseret behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- er blevet diagnosticeret med human immundefektvirusinfektion (HIV)
- Udbyderen har accepteret
- Modtager HIV -pleje på UCM Ryan White Adult HIV Care Clinic i DCAM, som det fremgår af inkludering i det episke HIV -register
- taler engelsk
- har ikke afsluttet i klinik SUD -screening i det sidste år
- har en aktiv MyChart -konto
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet screenet for stofbrugsforstyrrelse på klinikken i det sidste år ved hjælp af NIDA Quick -skærmen
- Patientens udbyder har ikke godkendt interventionen
- Patienten er yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Almindelig pleje SUD -screening
Deltagerne randomiseret til denne intervention vil modtage NIDA Quick Screen v1.0, hvis de deltager i deres planlagte aftale med deres HIV -kliniker.
|
Deltagerne, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage den validerede NIDA Quick Screen v1.0 under rutinemæssige besøg i klinikken, hvis de deltager i deres planlagte besøg.
Den medicinske assistent vil bede deltagerne om at afslutte NIDA Quick Screen v1.0.
Deltagere, der støtter brugen af ulovlige stoffer eller receptpligtige lægemidler af ikke-medicinske grunde, tobaksbrug eller kraftig drikning, vil blive henvist til SUD-behandling.
|
|
Eksperimentel: Patientportal befolkningsniveau stofinvolveringsrisiko screening
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en NIDA Quick Screen V1.0-screeningværktøj for substansbrug via patientportalen, uanset om de har en aftalt aftale med deres HIV-kliniker.
Hvis de ikke gennemfører screeningen via portalen, vil de blive screenet ved HIV-klinikkens aftaler.
|
Deltagere på 18 år eller ældre, med en aktiv patientportal-konto, som har deltaget i et HIV-behandlingsklinikbesøg på HIV-klinikken inden for de sidste to år og ikke har gennemført den validerede NIDA Quick Screen V1.0 i det foregående år, vil være berettigede til interventionsrandomisering.
De, der randomiseres til interventionsgruppen, vil modtage den validerede NIDA Quick Screen V1.0 via deres patientportal-konto.
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, kan udfylde screeningen via patientportalen uden en planlagt aftale med deres HIV-kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der blev screenet for stofmisbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdatoen
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte den validerede NIDA Quick Screen V1.0 for stofbrugsforstyrrelse på HIV-klinikken.
|
1 år fra screeningsstartdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere henvist til behandling for stofbrug og misbrug
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdato
|
# af deltagere henvist til stofbrugs- og misbrugsbehandling / # af deltagere diagnosticeret med moderat eller høj risiko for stofbrugsinddragelse
|
1 år fra screeningsstartdato
|
|
Opfølgning i behandling i året efter screening
Tidsramme: 2 år fra screeningsstartdatoen
|
# af deltagere, der deltog i HIV-klinikbesøg i året efter gennemførelsen af NIDA Quick Screen V1.0
|
2 år fra screeningsstartdatoen
|
|
HIV-virussuppression
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdato
|
Deltagernes laboratorieresultater for HIV-viralmålinger
|
1 år fra screeningsstartdato
|
|
Antal og procentdel af deltagere med moderat eller høj risiko for stofmisbrug
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdato
|
Antallet og andelen af deltagere, der får en score på 4 eller højere i forbindelse med brug af ulovlige stoffer, siger "Ja" til en eller flere dage med tung alkoholindtagelse, eller angiver tobaksbrug, hvilket indikerer moderat eller høj risiko for stofinvolvering målt med NIDA Quick Screen V1.0.
|
1 år fra screeningsstartdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Jessica P. Ridgway, MD, MS, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith PC, Schmidt SM, Allensworth-Davies D, Saitz R. A single-question screening test for drug use in primary care. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1155-60. doi: 10.1001/archinternmed.2010.140.
- Sinha S, Garriga M, Naik N, McSteen BW, Odisho AY, Lin A, Hong JC. Disparities in Electronic Health Record Patient Portal Enrollment Among Oncology Patients. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):935-937. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0540.
- Franco MI, Staab EM, Zhu M, Knitter A, Wan W, Gibbons R, Vinci L, Shah S, Yohanna D, Beckman N, Laiteerapong N. Pragmatic Clinical Trial of Population Health, Portal-Based Depression Screening: the PORTAL-Depression Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):857-864. doi: 10.1007/s11606-022-07779-9. Epub 2022 Sep 20.
- Chu D, Schuster T, Lessard D, Mate K, Engler K, Ma Y, Abulkhir A, Arora A, Long S, de Pokomandy A, Lacombe K, Rougier H, Cox J, Kronfli N, Hijal T, Kildea J, Routy JP, Asselah J, Lebouche B. Acceptability of a Patient Portal (Opal) in HIV Clinical Care: A Feasibility Study. J Pers Med. 2021 Feb 16;11(2):134. doi: 10.3390/jpm11020134.
- Byrne JM, Elliott S, Firek A. Initial experience with patient-clinician secure messaging at a VA medical center. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):267-70. doi: 10.1197/jamia.M2835. Epub 2008 Dec 11.
- Judd RT, Friedman EE, Schmitt J, Ridgway JP. Association between patient-reported barriers and HIV clinic appointment attendance: A prospective cohort study. AIDS Care. 2022 May;34(5):545-553. doi: 10.1080/09540121.2021.1906401. Epub 2021 Mar 28.
- Bockting W, MacCrate C, Israel H, Mantell JE, Remien RH. Engagement and Retention in HIV Care for Transgender Women: Perspectives of Medical and Social Service Providers in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2020 Jan;34(1):16-26. doi: 10.1089/apc.2019.0067. Epub 2019 Dec 17.
- Rebeiro P, Althoff KN, Buchacz K, Gill J, Horberg M, Krentz H, Moore R, Sterling TR, Brooks JT, Gebo KA, Hogg R, Klein M, Martin J, Mugavero M, Rourke S, Silverberg MJ, Thorne J, Gange SJ; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design. Retention among North American HIV-infected persons in clinical care, 2000-2008. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):356-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f578a.
- Vetrova MV, Cheng DM, Bendiks S, Gnatienko N, Lloyd-Travaglini C, Jiang W, Luoma J, Blokhina E, Krupitsky E, Lioznov D, Ekstrand ML, Raj A, Samet JH, Lunze K. HIV and Substance Use Stigma, Intersectional Stigma and Healthcare Among HIV-Positive PWID in Russia. AIDS Behav. 2021 Sep;25(9):2815-2826. doi: 10.1007/s10461-021-03172-5. Epub 2021 Jan 28.
- Myers K, Li T, Baum M, Ibanez G, Fennie K. The individual, interactive, and syndemic effect of substance use, depression, education, and ethnicity on retention in HIV care. Int J STD AIDS. 2021 Feb;32(2):184-193. doi: 10.1177/0956462419890727. Epub 2020 Dec 15.
- Saunders EC, Moore SK, Gardner T, Farkas S, Marsch LA, McLeman B, Meier A, Nesin N, Rotrosen J, Walsh O, McNeely J. Screening for Substance Use in Rural Primary Care: a Qualitative Study of Providers and Patients. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2824-2832. doi: 10.1007/s11606-019-05232-y.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Lee SB, Valerius J. mHealth Interventions to Promote Anti-Retroviral Adherence in HIV: Narrative Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 28;8(8):e14739. doi: 10.2196/14739.
- Roessler E, Zimmer D, Grant J, Pollack H, Boodram B, Schmitt J, Friedman E, Pagkas-Bather J, Brewer RA, Ridgway J, Laiteerapong N. Protocol for a randomized controlled trial of patient-portal-based screening for substance use among people with HIV. Front Public Health. 2025 Aug 20;13:1583546. doi: 10.3389/fpubh.2025.1583546. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0684
- R01DA058965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .