- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682468
Alcançar a equidade no relatório de resultados do paciente para avaliações oportunas da vida com o HIV e o uso de substâncias (ePORTAL-HIV-S)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do uso de substâncias (SUD) e o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são epidemias sinérgicas (sindemia) que afetam desproporcionalmente os negros americanos. O racismo estrutural relacionado ao acesso inadequado aos cuidados de saúde, estigma e criminalização, especialmente entre aqueles com identidades interseccionais relacionadas a minorias de gênero e sexual, exacerbam ainda mais as disparidades nos resultados do HIV e SUD.
O SUD é frequentemente não reconhecido e não tratado entre as pessoas que vivem com HIV (PLPH). Apenas cerca de metade dos locais de atendimento ao HIV rotineiramente rastreiam e se referem ao tratamento SUD. No trabalho preliminar, os investigadores do estudo descobriram que quase metade dos pacientes avaliados em uma sala de espera da clínica de HIV atendeu aos critérios de um SUD, mas 65% não haviam sido diagnosticados com SUD. Uma estratégia promissora para abordar as barreiras estruturais à triagem SUD para PLWS é o uso de portais eletrônicos de pacientes. Os portais dos pacientes são sites seguros que dão aos pacientes acesso a informações de saúde e permitem mensagens seguras com os fornecedores. Eles estão associados a melhores resultados de saúde e envolvimento do paciente. Notavelmente, enquanto a maioria das triagem SUD ocorre atualmente durante as visitas clínicas, os portais podem ser utilizados para a triagem SUD para atingir pacientes que perdem as visitas clínicas, o que é mais comum entre pessoas com HIV e SUD. O trabalho preliminar da equipe de estudo demonstrou o potencial do portal para uso em uma abordagem de saúde da população para a triagem de saúde comportamental.
Este estudo implementará e avaliará intervenções em vários níveis para diminuir as barreiras à triagem SUD (baseada em clínica, pessoal) e tratamento (focado na referência), um programa que os pesquisadores do estudo chamam de alcançar a equidade nos relatórios de resultados do paciente para avaliações oportunas da vida com o uso de HIV e uso de substâncias (eportal HIV-S). O HIV-s ePortal está conduzindo um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia da triagem SUD de saúde da população versus usual (visita clínica) entre PLWs em uma clínica de HIV. O estudo de controle randomizado será realizado no Departamento de Chicago, financiado pela Sul Health Home (S2H2), o principal fornecedor de serviços de prevenção e assistência ao HIV para o lado sul de Chicago. O estudo do HIV eportal também incluirá uma indicação a um tratamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- foi diagnosticado com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O provedor concordou
- recebe atendimento ao HIV na clínica UCM Ryan White Adult HIV Care em DCAM, como evidenciado pela inclusão no Registro Epic HIV
- fala inglês
- não foi concluído na triagem da clínica SUD no ano passado
- tem uma conta mychart ativa
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram rastreados para transtorno de uso de substâncias na clínica no ano passado usando a tela rápida da NIDA
- O provedor do paciente não concordou com a intervenção
- Paciente tem menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem de Sud de cuidados usuais
Os participantes randomizados para essa intervenção receberão o NIDA Quick Screen v1.0 se comparecer à consulta programada com seu clínico de HIV.
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Os participantes randomizados para o Grupo de Cuidados comuns receberão o NIDA Quick Screen V1.0 validado durante as visitas de rotina na clínica se comparecer à visita programada.
O assistente médico solicitará aos participantes que concluam o NIDA Quick Screen v1.0.
Os participantes que endossam o uso de drogas ilegais ou medicamentos prescritos por razões não médicas, o uso do tabaco ou a bebida pesada serão encaminhados para o tratamento SUD.
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Experimental: Rastreador de risco de envolvimento com substâncias ao nível da população do portal do paciente
Os participantes randomizados para este grupo receberão um rastreador de envolvimento com substâncias NIDA Quick Screen V1.0 através do portal do paciente, independentemente de terem uma consulta agendada com o seu clínico de VIH.
Se não completarem o rastreador através do portal, serão rastreados nas consultas da clínica de VIH.
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Os participantes com 18 anos ou mais, com uma conta ativa no portal do paciente, que tenham comparecido a uma consulta na clínica de cuidados de VIH na clínica de VIH nos últimos dois anos e não tenham completado o NIDA Quick Screen V1.0 validado no ano anterior serão elegíveis para randomização de intervenção.
Os randomizados para o grupo de intervenção receberão o NIDA Quick Screen V1.0 validado através da sua conta no portal do paciente.
Os participantes randomizados para este grupo podem completar o rastreio através do portal do paciente sem uma consulta agendada com o seu clínico de VIH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes rastreados para perturbações por uso de substâncias
Prazo: 1 ano a partir da data de início do rastreio
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Percentagem de participantes que completaram o NIDA Quick Screen V1.0 validado para perturbação por uso de substâncias na clínica de VIH.
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1 ano a partir da data de início do rastreio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e percentagem de participantes referenciados para tratamento de uso e abuso de substâncias
Prazo: 1 ano a partir da data de início do rastreio
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# de participantes encaminhados para tratamento de uso e abuso de substâncias / # de participantes diagnosticados com risco moderado ou alto de envolvimento no uso de substâncias
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1 ano a partir da data de início do rastreio
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Retenção nos cuidados no ano pós-rastreio
Prazo: 2 anos a partir da data de início do rastreio
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# de participantes que compareceram à consulta na clínica de cuidados de VIH no ano após completarem o NIDA Quick Screen V1.0
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2 anos a partir da data de início do rastreio
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supressão viral do VIH
Prazo: 1 ano a partir da data de início do rastreio
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Laboratórios dos participantes das medições da carga viral do VIH
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1 ano a partir da data de início do rastreio
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Número e percentagem de participantes com risco moderado ou elevado de envolvimento com substâncias
Prazo: 1 ano a partir da data de início do rastreio
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O número e a percentagem de participantes que recebem uma pontuação de 4 ou superior no uso de substâncias ilícitas, respondem "Sim" a um ou mais dias de consumo excessivo de álcool, ou referem o uso de tabaco, indicando um risco moderado ou elevado de envolvimento com substâncias, medido pelo NIDA Quick Screen V1.0.
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1 ano a partir da data de início do rastreio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
- Investigador principal: Jessica P. Ridgway, MD, MS, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith PC, Schmidt SM, Allensworth-Davies D, Saitz R. A single-question screening test for drug use in primary care. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1155-60. doi: 10.1001/archinternmed.2010.140.
- Sinha S, Garriga M, Naik N, McSteen BW, Odisho AY, Lin A, Hong JC. Disparities in Electronic Health Record Patient Portal Enrollment Among Oncology Patients. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):935-937. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0540.
- Franco MI, Staab EM, Zhu M, Knitter A, Wan W, Gibbons R, Vinci L, Shah S, Yohanna D, Beckman N, Laiteerapong N. Pragmatic Clinical Trial of Population Health, Portal-Based Depression Screening: the PORTAL-Depression Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):857-864. doi: 10.1007/s11606-022-07779-9. Epub 2022 Sep 20.
- Chu D, Schuster T, Lessard D, Mate K, Engler K, Ma Y, Abulkhir A, Arora A, Long S, de Pokomandy A, Lacombe K, Rougier H, Cox J, Kronfli N, Hijal T, Kildea J, Routy JP, Asselah J, Lebouche B. Acceptability of a Patient Portal (Opal) in HIV Clinical Care: A Feasibility Study. J Pers Med. 2021 Feb 16;11(2):134. doi: 10.3390/jpm11020134.
- Byrne JM, Elliott S, Firek A. Initial experience with patient-clinician secure messaging at a VA medical center. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):267-70. doi: 10.1197/jamia.M2835. Epub 2008 Dec 11.
- Judd RT, Friedman EE, Schmitt J, Ridgway JP. Association between patient-reported barriers and HIV clinic appointment attendance: A prospective cohort study. AIDS Care. 2022 May;34(5):545-553. doi: 10.1080/09540121.2021.1906401. Epub 2021 Mar 28.
- Bockting W, MacCrate C, Israel H, Mantell JE, Remien RH. Engagement and Retention in HIV Care for Transgender Women: Perspectives of Medical and Social Service Providers in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2020 Jan;34(1):16-26. doi: 10.1089/apc.2019.0067. Epub 2019 Dec 17.
- Rebeiro P, Althoff KN, Buchacz K, Gill J, Horberg M, Krentz H, Moore R, Sterling TR, Brooks JT, Gebo KA, Hogg R, Klein M, Martin J, Mugavero M, Rourke S, Silverberg MJ, Thorne J, Gange SJ; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design. Retention among North American HIV-infected persons in clinical care, 2000-2008. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):356-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f578a.
- Vetrova MV, Cheng DM, Bendiks S, Gnatienko N, Lloyd-Travaglini C, Jiang W, Luoma J, Blokhina E, Krupitsky E, Lioznov D, Ekstrand ML, Raj A, Samet JH, Lunze K. HIV and Substance Use Stigma, Intersectional Stigma and Healthcare Among HIV-Positive PWID in Russia. AIDS Behav. 2021 Sep;25(9):2815-2826. doi: 10.1007/s10461-021-03172-5. Epub 2021 Jan 28.
- Myers K, Li T, Baum M, Ibanez G, Fennie K. The individual, interactive, and syndemic effect of substance use, depression, education, and ethnicity on retention in HIV care. Int J STD AIDS. 2021 Feb;32(2):184-193. doi: 10.1177/0956462419890727. Epub 2020 Dec 15.
- Saunders EC, Moore SK, Gardner T, Farkas S, Marsch LA, McLeman B, Meier A, Nesin N, Rotrosen J, Walsh O, McNeely J. Screening for Substance Use in Rural Primary Care: a Qualitative Study of Providers and Patients. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2824-2832. doi: 10.1007/s11606-019-05232-y.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Lee SB, Valerius J. mHealth Interventions to Promote Anti-Retroviral Adherence in HIV: Narrative Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 28;8(8):e14739. doi: 10.2196/14739.
- Roessler E, Zimmer D, Grant J, Pollack H, Boodram B, Schmitt J, Friedman E, Pagkas-Bather J, Brewer RA, Ridgway J, Laiteerapong N. Protocol for a randomized controlled trial of patient-portal-based screening for substance use among people with HIV. Front Public Health. 2025 Aug 20;13:1583546. doi: 10.3389/fpubh.2025.1583546. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0684
- R01DA058965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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