- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682468
Oppnå egenkapital ved rapportering om pasientutfall for rettidige vurderinger av livet med HIV og stoffbruk (ePORTAL-HIV-S)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stoffbruksforstyrrelse (SUD) og humant immunsviktvirus (HIV) er synergistiske epidemier (syndemics) som er uforholdsmessig påvirker svarte amerikanere. Strukturell rasisme relatert til utilstrekkelig tilgang til helsevesen, stigma og kriminalisering, spesielt blant de med interseksjonelle identiteter relatert til kjønn og seksuelle minoriteter, forverrer ytterligere forskjeller i HIV- og SUD -utfall.
Sud blir ofte ikke anerkjent og ubehandlet blant mennesker som lever med HIV (PLWH). Bare omtrent halvparten av HIV -omsorgssteder rutinemessig screen og refererer til SUD -behandling. I foreløpig arbeid fant studieforskerne at nesten halvparten av pasientene som ble vurdert i en HIV -klinikk -venterom, oppfylte kriteriene for en SUD, men 65% hadde ikke fått diagnosen SUD. En lovende strategi for å adressere strukturelle barrierer for SUD -screening for PLWH er bruk av elektroniske pasientportaler. Pasientportaler er sikre nettsteder som gir pasienter tilgang til helseinformasjon og gir mulighet for sikker meldinger med leverandører. De er assosiert med forbedrede helseutfall og pasientengasjement. Mens de fleste SUD -screening for øyeblikket oppstår under klinikkbesøk, kan portaler brukes til SUD -screening for å nå pasienter som savner klinikkbesøk, noe som er mer vanlig blant personer med HIV og SUD. Studieteamets foreløpige arbeid har vist portalens potensiale for bruk i en populasjonshelsetilnærming til atferdshelsescreening.
Denne studien vil implementere og evaluere intervensjoner på flere nivåer for å redusere barrierer for SUD-screening (klinikkbasert, personlig) og behandling (henvisningsfokusert), et program Studieetterforskerne kaller oppnådd egenkapital i pasientutfallsrapportering for rettidige vurderinger av livet med HIV og rusbruk (egentlig HIV-S). Eportal HIV-S gjennomfører en randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av populasjonshelse kontra vanlig (klinikk-besøk) SUD-screening blant PLWH i en HIV-klinikk. Den randomiserte kontrollforsøket vil bli gjennomført ved Chicago Department of Public Health-Funded South Side Health Home (S2H2), hovedleverandøren av HIV-forebygging og omsorgstjenester for Chicagos South Side. Eportal HIVs studie vil også omfatte en henvisning til en klinikkbasert behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- har fått diagnosen humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV)
- leverandøren har samtykket
- mottar HIV -omsorg ved UCM Ryan White voksen HIV -omsorgsklinikk i DCAM, noe som fremgår av inkludering i det episke HIV -registeret
- snakker engelsk
- har ikke fullført i klinikk SUD -screening det siste året
- har en aktiv Mychart -konto
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt screenet for rusforstyrrelser på klinikken det siste året ved å bruke NIDA -hurtigskjermen
- Pasientens leverandør har ikke samtykket til intervensjonen
- Pasienten er yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg SUD -screening
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta NIDA Quick Screen v1.0 hvis de deltar på deres planlagte avtale med HIV -klinikeren.
|
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta den validerte NIDA Quick-skjermen v1.0 under rutinemessige besøk i klinikken hvis de deltar på planlagt besøk.
Den medisinske assistenten vil be deltakerne om å fullføre NIDA Quick Screen v1.0.
Deltakere som støtter bruk av ulovlige medisiner eller reseptbelagte medisiner av ikke-medisinske årsaker, tobakksbruk eller kraftig drikking vil bli henvist til SUD-behandling.
|
|
Eksperimentell: Pasientportal befolkningsnivå substansinvolvering risikosjekker
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta en NIDA Quick Screen V1.0 skjerming for substansbruk via pasientportalen uavhengig av om de har en planlagt avtale med sin HIV-klinikker.
Hvis de ikke fullfører skjermingen via portalen, vil de bli skjermet ved HIV-klinikkavtaler.
|
Deltakere 18 år eller eldre, med en aktiv pasientportal-konto, som har deltatt på et HIV-omsorgsklinikkbesøk på HIV-klinikken i løpet av de siste to årene og ikke har fullført den validerte NIDA Quick Screen V1.0 i løpet av det foregående året, vil være kvalifisert for intervensjonsrandomisering.
De som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta den validerte NIDA Quick Screen V1.0 via sin pasientportal-konto.
Deltakere randomisert til denne gruppen kan fullføre skjemaet via pasientportalen uten en avtalt time med sin HIV-kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som ble screenet for substansbrukslidelse
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdato
|
Prosentandel av deltakere som fullførte den validerte NIDA Quick Screen V1.0 for rusmiddelbrukslidelse på HIV-klinikken.
|
1 år fra screeningsstartdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel deltakere henvist til behandling for stoffbruk og stoffmisbruk
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdato
|
# av deltakere henvist til rusmiddelbehandling / # av deltakere diagnostisert med moderat eller høy risiko for rusmiddelbruk
|
1 år fra screeningsstartdato
|
|
Oppfølging i omsorgen i året etter screening
Tidsramme: 2 år fra screeningsstartdato
|
# av deltakere som deltok på HIV-behandlingsklinikkbesøk i året etter fullføring av NIDA Quick Screen V1.0
|
2 år fra screeningsstartdato
|
|
HIV-virussuppresjon
Tidsramme: 1 år fra screeningsstartdato
|
Deltakernes laboratorieresultat for HIV-virusmengdemålinger
|
1 år fra screeningsstartdato
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med moderat eller høy risiko for substansinvolvering
Tidsramme: 1 år fra screeningens startdato
|
Antallet og prosentandelen av deltakere som oppnår en score på 4 eller høyere i bruk av ulovlige stoffer, sier «Ja» til en eller flere dager med tungt drikking, eller bekrefter tobakksbruk, noe som indikerer moderat eller høy risiko for stoffinvolvering målt med NIDA Quick Screen V1.0.
|
1 år fra screeningens startdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Jessica P. Ridgway, MD, MS, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith PC, Schmidt SM, Allensworth-Davies D, Saitz R. A single-question screening test for drug use in primary care. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1155-60. doi: 10.1001/archinternmed.2010.140.
- Sinha S, Garriga M, Naik N, McSteen BW, Odisho AY, Lin A, Hong JC. Disparities in Electronic Health Record Patient Portal Enrollment Among Oncology Patients. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):935-937. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0540.
- Franco MI, Staab EM, Zhu M, Knitter A, Wan W, Gibbons R, Vinci L, Shah S, Yohanna D, Beckman N, Laiteerapong N. Pragmatic Clinical Trial of Population Health, Portal-Based Depression Screening: the PORTAL-Depression Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):857-864. doi: 10.1007/s11606-022-07779-9. Epub 2022 Sep 20.
- Chu D, Schuster T, Lessard D, Mate K, Engler K, Ma Y, Abulkhir A, Arora A, Long S, de Pokomandy A, Lacombe K, Rougier H, Cox J, Kronfli N, Hijal T, Kildea J, Routy JP, Asselah J, Lebouche B. Acceptability of a Patient Portal (Opal) in HIV Clinical Care: A Feasibility Study. J Pers Med. 2021 Feb 16;11(2):134. doi: 10.3390/jpm11020134.
- Byrne JM, Elliott S, Firek A. Initial experience with patient-clinician secure messaging at a VA medical center. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):267-70. doi: 10.1197/jamia.M2835. Epub 2008 Dec 11.
- Judd RT, Friedman EE, Schmitt J, Ridgway JP. Association between patient-reported barriers and HIV clinic appointment attendance: A prospective cohort study. AIDS Care. 2022 May;34(5):545-553. doi: 10.1080/09540121.2021.1906401. Epub 2021 Mar 28.
- Bockting W, MacCrate C, Israel H, Mantell JE, Remien RH. Engagement and Retention in HIV Care for Transgender Women: Perspectives of Medical and Social Service Providers in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2020 Jan;34(1):16-26. doi: 10.1089/apc.2019.0067. Epub 2019 Dec 17.
- Rebeiro P, Althoff KN, Buchacz K, Gill J, Horberg M, Krentz H, Moore R, Sterling TR, Brooks JT, Gebo KA, Hogg R, Klein M, Martin J, Mugavero M, Rourke S, Silverberg MJ, Thorne J, Gange SJ; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design. Retention among North American HIV-infected persons in clinical care, 2000-2008. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):356-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f578a.
- Vetrova MV, Cheng DM, Bendiks S, Gnatienko N, Lloyd-Travaglini C, Jiang W, Luoma J, Blokhina E, Krupitsky E, Lioznov D, Ekstrand ML, Raj A, Samet JH, Lunze K. HIV and Substance Use Stigma, Intersectional Stigma and Healthcare Among HIV-Positive PWID in Russia. AIDS Behav. 2021 Sep;25(9):2815-2826. doi: 10.1007/s10461-021-03172-5. Epub 2021 Jan 28.
- Myers K, Li T, Baum M, Ibanez G, Fennie K. The individual, interactive, and syndemic effect of substance use, depression, education, and ethnicity on retention in HIV care. Int J STD AIDS. 2021 Feb;32(2):184-193. doi: 10.1177/0956462419890727. Epub 2020 Dec 15.
- Saunders EC, Moore SK, Gardner T, Farkas S, Marsch LA, McLeman B, Meier A, Nesin N, Rotrosen J, Walsh O, McNeely J. Screening for Substance Use in Rural Primary Care: a Qualitative Study of Providers and Patients. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2824-2832. doi: 10.1007/s11606-019-05232-y.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Lee SB, Valerius J. mHealth Interventions to Promote Anti-Retroviral Adherence in HIV: Narrative Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 28;8(8):e14739. doi: 10.2196/14739.
- Roessler E, Zimmer D, Grant J, Pollack H, Boodram B, Schmitt J, Friedman E, Pagkas-Bather J, Brewer RA, Ridgway J, Laiteerapong N. Protocol for a randomized controlled trial of patient-portal-based screening for substance use among people with HIV. Front Public Health. 2025 Aug 20;13:1583546. doi: 10.3389/fpubh.2025.1583546. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0684
- R01DA058965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .